Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование множественной миеломы Ambient Light

10 июня 2026 г. обновлено: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Влияние систематического воздействия света на циркадные ритмы, воспаление, нейтропеническую лихорадку и бремя симптомов у пациентов с множественной миеломой, перенесших трансплантацию аутологичных стволовых клеток

Целью этого многоцентрового рандомизированного контрольного исследования будет оценка влияния систематического освещения на вовлечение циркадных ритмов, воспаление, нейтропеническую лихорадку и бремя симптомов у пациентов с множественной миеломой, подвергающихся трансплантации аутологичных стволовых клеток. Для достижения этой цели 200 пациентов с множественной миеломой получат одну из двух различных световых процедур, предназначенных для выравнивания циркадных ритмов. При получении этих световых процедур эффективность сна участников, уровень мелатонина в моче, уровень воспалительных цитокинов в крови и симптомы будут оцениваться в течение 2-месячного периода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лица, перенесшие трансплантацию аутологичных стволовых клеток (ASCT), испытывают серьезные осложнения, связанные с трансплантацией, включая повышенное бремя симптомов, высокий уровень нейтропенической лихорадки и повышение уровня воспалительных цитокинов. Эти осложнения, связанные с трансплантацией, усугубляются нарушением циркадных ритмов (CRD), что приводит к несоответствию между уровнем мелатонина и временем сна. Поскольку свет является сильным синхронизатором циркадных ритмов, в предложенном многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) будет изучено, будет ли освещение, предназначенное для обеспечения циркадного эффективного света, способствующего циркадному выравниванию: 1) способствовать повышению уровня мелатонина в ночное время и улучшению ночного сна, 2) снизить уровень провоспалительных цитокинов, 3) снизить частоту нейтропенической лихорадки и 4) уменьшить бремя симптомов у онкологических больных, перенесших трансплантацию аутологичных стволовых клеток.

Больничные палаты для пациентов, перенесших стационарную аутологичную трансплантацию стволовых клеток в Медицинском центре Маунт-Синай (MSMC) и в Мемориальном онкологическом центре имени Слоана-Кеттеринга (MSKCC)) будут модернизированы для установки 1 из 2 осветительных приборов, либо циркадных (вмешательство), либо неэффективный циркадный (для сравнения) окружающий свет, который может улучшить сон.

За 1-2 недели и не более чем за 2 месяца до трансплантации участникам будут выданы Actiwatch, Daysimeter (персональный люксметр), журналы сна, анкеты и набор для сбора мочи для оценки мелатонина. Один образец крови для анализа цитокинов будет взят во время одного из визитов в больницу перед трансплантацией. Забор крови всегда делается утром и всегда в одно и то же время у одного и того же человека. Те же результаты (анкеты, Actiwatch, Daysimeter, образцы мочи, образцы крови) будут собираться в период трансплантации и один раз, через четыре недели после приживления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sergio Giralt
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn Schoool of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mariana Figueiro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз множественной миеломы
  • Планируется пройти первую процедуру трансплантации аутологичных стволовых клеток.
  • 21 год и старше
  • Возможность дать информированное согласие.
  • знание английского языка

Критерий исключения:

  • Предыдущая процедура аутологичной трансплантации стволовых клеток
  • Беременность
  • Заболевания глаз, ограничивающие способность обработки света
  • Диагноз вторичного рака в течение последних 5 лет
  • Тяжелые нарушения сна
  • Биполярное расстройство или маниакальные эпизоды в анамнезе
  • Тяжелые психологические расстройства
  • Предыдущее использование светотерапии
  • Активная инфекция, включая инфекцию COVID-19

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Циркадное эффективное освещение (CEL)
CEL будет проводиться в больницах в течение 2 месяцев.
Устройство: Циркадное эффективное освещение
Участники получат освещение со спектром 300К, 500 люкс на уровне глаз с 7:00 до 10:00 утра, а также больничное освещение (
Фальшивый компаратор: Циркадное неэффективное освещение (CIL)
Освещение компаратора будет выполнено идентично Arm 1, при указанных более низких уровнях освещения.
Устройство: Циркадианная неэффективная молния (CIL)
Утром участники получат более низкий уровень освещения (освещение со спектром A 300k,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения мочевого мелатонина
Временное ограничение: Исходный визит и через 3 дня после трансплантации аутологичных стволовых клеток
Участникам будут предоставлены флаконы для сбора и подробные инструкции по опорожнению мочевого пузыря при утреннем подъеме и любых предыдущих ночных мочеиспусканиях, начинающихся за 2 часа до их обычного времени сна, в это время им будет предложено приглушить свет до минимума и не использовать их. самосветящиеся дисплеи. Участники (и медсестры) будут собирать каждое мочеиспускание в течение этой ночи в отдельный флакон и записывать время каждого мочеиспускания. Измерения сульфата мелатонина в моче (6 сульфатоксимелатонина, aMT6s) будут анализироваться с использованием имеющегося в продаже набора ELISA (IBL International, Гамбург, Германия).
Исходный визит и через 3 дня после трансплантации аутологичных стволовых клеток

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность сна с использованием актиграфии через 7 дней после трансплантации
Временное ограничение: через 7 дней после трансплантации
Участнику будет предложено носить наручный актиграф для мониторинга сна и активности ежедневно в течение 5 дней подряд. По данным актиграфии будет рассчитано изменение эффективности сна. Более высокая эффективность сна указывает на улучшение сна.
через 7 дней после трансплантации
Эффективность сна с использованием актиграфии через 3 дня после приживления
Временное ограничение: через 3 дня после приживления
Участнику будет предложено носить наручный актиграф для мониторинга сна и активности ежедневно в течение 5 дней подряд. По данным актиграфии будет рассчитано изменение эффективности сна. Более высокая эффективность сна указывает на улучшение сна.
через 3 дня после приживления
Эффективность сна с использованием актиграфии через 4 недели после приживления
Временное ограничение: через 4 недели после приживления
Участнику будет предложено носить наручный актиграф для мониторинга сна и активности ежедневно в течение 5 дней подряд. По данным актиграфии будет рассчитано изменение эффективности сна. Более высокая эффективность сна указывает на улучшение сна.
через 4 недели после приживления
Уровни воспалительного цитокина СРБ на исходном уровне
Временное ограничение: Исходно или во время визита в больницу перед трансплантацией
Будет взят образец крови для измерения уровня воспалительного цитокина СРБ. Снижение уровня СРБ свидетельствует об уменьшении воспаления.
Исходно или во время визита в больницу перед трансплантацией
Уровни воспалительного цитокина СРБ через 7 дней после трансплантации
Временное ограничение: через 7 дней после трансплантации
Будет взят образец крови для измерения уровня воспалительного цитокина СРБ. Снижение уровня СРБ свидетельствует об уменьшении воспаления.
через 7 дней после трансплантации
Уровни воспалительного цитокина СРБ через 3 дня после приживления
Временное ограничение: через 3 дня после приживления
Будет взят образец крови для измерения уровня воспалительного цитокина СРБ. Снижение уровня СРБ свидетельствует об уменьшении воспаления.
через 3 дня после приживления
Уровни воспалительного цитокина СРБ через 4 недели после приживления
Временное ограничение: через 4 недели после приживления
Будет взят образец крови для измерения уровня воспалительного цитокина СРБ. Снижение уровня СРБ свидетельствует об уменьшении воспаления.
через 4 недели после приживления
Количество нейтропенических лихорадок через 7 дней после трансплантации
Временное ограничение: через 7 дней после трансплантации
Заметки врача о пациенте с нейтропенической лихорадкой будут получены из медицинской документации. Нейтропеническая лихорадка определяется как температура 38,2°С или выше и абсолютное количество нейтрофилов менее 500 клеток/мм. Записи врачей просматриваются, и регистрируется количество сообщений о нейтропенической лихорадке для каждого участника.
через 7 дней после трансплантации
Количество нейтропенических лихорадок через 3 дня после приживления
Временное ограничение: через 3 дня после приживления
Заметки врача о пациенте с нейтропенической лихорадкой будут получены из медицинской документации. Нейтропеническая лихорадка определяется как температура 38,2°С или выше и абсолютное количество нейтрофилов менее 500 клеток/мм. Записи врачей просматриваются, и регистрируется количество сообщений о нейтропенической лихорадке для каждого участника.
через 3 дня после приживления
Количество нейтропенических лихорадок через 4 недели после приживления трансплантата
Временное ограничение: через 4 недели после приживления
Заметки врача о пациенте с нейтропенической лихорадкой будут получены из медицинской документации. Нейтропеническая лихорадка определяется как температура 38,2°С или выше и абсолютное количество нейтрофилов менее 500 клеток/мм. Записи врачей просматриваются, и регистрируется количество сообщений о нейтропенической лихорадке для каждого участника.
через 4 недели после приживления
Уровни циркадного света, измеренные с помощью Daysimeter (монитор освещенности) через 7 дней после трансплантации
Временное ограничение: через 7 дней после трансплантации
Участников попросят носить Daysimeters в виде кулона или булавки в течение всего времени бодрствования в течение недель вмешательства. Измерения освещенности с помощью дневных измерителей, используемых в качестве подвесок или булавок, наиболее близки к измерениям освещенности на уровне глаз. Daysimeter также будет использоваться для мониторинга общего количества циркадного света, полученного участником в течение недель вмешательства.
через 7 дней после трансплантации
Уровни циркадного света, измеренные с помощью Daysimeter (монитор освещенности) через 3 дня после приживления
Временное ограничение: через 3 дня после приживления
Участников попросят носить Daysimeters в виде кулона или булавки в течение всего времени бодрствования в течение недель вмешательства. Измерения освещенности с помощью дневных измерителей, используемых в качестве подвесок или булавок, наиболее близки к измерениям освещенности на уровне глаз. Daysimeter также будет использоваться для мониторинга общего количества циркадного света, полученного участником в течение недель вмешательства.
через 3 дня после приживления
Уровни циркадного света, измеренные с помощью Daysimeter (монитор освещенности) через 4 недели после приживления
Временное ограничение: через 4 недели после приживления
Участников попросят носить Daysimeters в виде кулона или булавки в течение всего времени бодрствования в течение недель вмешательства. Измерения освещенности с помощью дневных измерителей, используемых в качестве подвесок или булавок, наиболее близки к измерениям освещенности на уровне глаз. Daysimeter также будет использоваться для мониторинга общего количества циркадного света, полученного участником в течение недель вмешательства.
через 4 недели после приживления
Множественная миелома (MDASI-MM) по шкале оценки симптомов доктора медицины Андерсона на исходном уровне
Временное ограничение: Исходно или во время визита в больницу перед трансплантацией
MDASI-MM с хорошо зарекомендовавшей себя надежностью и валидностью представляет собой 19-элементную меру бремени симптомов, связанных с раком. Он оценивает 13 основных симптомов, характерных для разных видов рака и методов лечения (боль, утомляемость, тошнота, нарушение сна, дистресс, одышка, трудности с запоминанием, отсутствие аппетита, сонливость, сухость во рту, грусть, рвота и онемение/покалывание). Кроме того, 6 пунктов оценивают интерференцию, связанную с симптомами. Все 19 пунктов оцениваются по «последним 24 часам» по шкале от 0 до 10 с якорями на крайних концах шкалы (для пунктов симптомов 0 = «Отсутствует» и 10 = «Настолько плохо, насколько это возможно». Представь"; для пунктов помех 0 = "Не мешал" и 10 = "Полностью мешал. Более высокие баллы указывают на большее влияние симптомов. MDASI-множественная миелома (ММ) представляет собой MDASI плюс 7 дополнительных пунктов, оценивающих симптомы, характерные для пациентов с ММ (запор, мышечная слабость, диарея, боль во рту/горле, сыпь, трудности с концентрацией внимания и боли в костях).
Исходно или во время визита в больницу перед трансплантацией
Множественная миелома (MDASI-MM) по шкале оценки симптомов доктора медицины Андерсона через 7 дней после трансплантации
Временное ограничение: через 7 дней после трансплантации
MDASI-MM с хорошо зарекомендовавшей себя надежностью и валидностью представляет собой 19-элементную меру бремени симптомов, связанных с раком. Он оценивает 13 основных симптомов, общих для разных типов рака и методов лечения (боль, усталость, тошнота, нарушение сна, дистресс, одышка, трудности с запоминанием, отсутствие аппетита, сонливость, сухость во рту, печаль, рвота и онемение/покалывание). Кроме того, 6 пунктов оценивают интерференцию, связанную с симптомами. Все 19 пунктов оцениваются по «последним 24 часам» по шкале от 0 до 10 с якорями на крайних концах шкалы (для пунктов симптомов 0 = «Отсутствует» и 10 = «Наиболее плохо, как вы можете». Представь"; для пунктов помех 0 = "Не мешал" и 10 = "Полностью мешал. Более высокие баллы указывают на большее влияние симптомов. MDASI-множественная миелома (ММ) представляет собой MDASI плюс 7 дополнительных пунктов, оценивающих симптомы, характерные для пациентов с ММ (запор, мышечная слабость, диарея, боль во рту/горле, сыпь, трудности с концентрацией внимания и боли в костях).
через 7 дней после трансплантации
Оценка симптомов MD Anderson Inventory Score — множественная миелома (MDASI-MM) через 3 дня после приживления трансплантата
Временное ограничение: через 3 дня после приживления
MDASI-MM с хорошо зарекомендовавшей себя надежностью и валидностью представляет собой 19-элементную меру бремени симптомов, связанных с раком. Он оценивает 13 основных симптомов, общих для разных типов рака и методов лечения (боль, усталость, тошнота, нарушение сна, дистресс, одышка, трудности с запоминанием, отсутствие аппетита, сонливость, сухость во рту, печаль, рвота и онемение/покалывание). Кроме того, 6 пунктов оценивают интерференцию, связанную с симптомами. Все 19 пунктов оцениваются по «последним 24 часам» по шкале от 0 до 10 с якорями на крайних концах шкалы (для пунктов симптомов 0 = «Отсутствует» и 10 = «Наиболее плохо, как вы можете». Представь"; для пунктов помех 0 = "Не мешал" и 10 = "Полностью мешал. Более высокие баллы указывают на большее влияние симптомов. MDASI-множественная миелома (ММ) представляет собой MDASI плюс 7 дополнительных пунктов, оценивающих симптомы, характерные для пациентов с ММ (запор, мышечная слабость, диарея, боль во рту/горле, сыпь, трудности с концентрацией внимания и боли в костях).
через 3 дня после приживления
Оценка симптомов MD Anderson Inventory Score - множественная миелома (MDASI-MM) через 4 недели после приживления трансплантата
Временное ограничение: через 4 недели после приживления
MDASI-MM с хорошо зарекомендовавшей себя надежностью и валидностью представляет собой 19-элементную меру бремени симптомов, связанных с раком. Он оценивает 13 основных симптомов, общих для разных типов рака и методов лечения (боль, усталость, тошнота, нарушение сна, дистресс, одышка, трудности с запоминанием, отсутствие аппетита, сонливость, сухость во рту, печаль, рвота и онемение/покалывание). Кроме того, 6 пунктов оценивают интерференцию, связанную с симптомами. Все 19 пунктов оцениваются по «последним 24 часам» по шкале от 0 до 10 с якорями на крайних концах шкалы (для пунктов симптомов 0 = «Отсутствует» и 10 = «Наиболее плохо, как вы можете». Представь"; для пунктов помех 0 = "Не мешал" и 10 = "Полностью мешал. Более высокие баллы указывают на большее влияние симптомов. MDASI-множественная миелома (ММ) представляет собой MDASI плюс 7 дополнительных пунктов, оценивающих симптомы, характерные для пациентов с ММ (запор, мышечная слабость, диарея, боль во рту/горле, сыпь, трудности с концентрацией внимания и боли в костях).
через 4 недели после приживления
Оценка по шкале воспринимаемого стресса на исходном уровне
Временное ограничение: Исходно или во время визита в больницу перед трансплантацией
Шкала воспринимаемого стресса представляет собой анкету для самоотчетов из 10 пунктов, которая измеряет самооценку человеком своего восприятия стресса в ситуации за последний 1 месяц своей жизни. Он оценивает чувства и мысли человека в течение 1 месяца. Участники оценивают каждый пункт по 4-балльной шкале (0 = «никогда», 1 = «почти никогда», 2 = «иногда», 3 = «довольно часто», 4 = «часто»), получая баллы от 0 до 40. . Баллы получаются путем перестановки баллов по пунктам 4,5,7 и 8 следующим образом: 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0, а затем сложения баллов по каждому пункту, чтобы получить общий балл. Более высокие баллы указывают на больший стресс.
Исходно или во время визита в больницу перед трансплантацией
Оценка по шкале воспринимаемого стресса через 7 дней после трансплантации
Временное ограничение: через 7 дней после трансплантации
Шкала воспринимаемого стресса представляет собой анкету для самоотчетов из 10 пунктов, которая измеряет самооценку человеком своего восприятия стресса в ситуации за последний 1 месяц своей жизни. Он оценивает чувства и мысли человека в течение 1 месяца. Участники оценивают каждый пункт по 4-балльной шкале (0 = «никогда», 1 = «почти никогда», 2 = «иногда», 3 = «довольно часто», 4 = «часто»), получая баллы от 0 до 40. . Баллы получаются путем перестановки баллов по пунктам 4,5,7 и 8 следующим образом: 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0, а затем сложения баллов по каждому пункту, чтобы получить общий балл. Более высокие баллы указывают на больший стресс.
через 7 дней после трансплантации
Оценка по шкале воспринимаемого стресса через 3 дня после приживления
Временное ограничение: через 3 дня после приживления
Шкала воспринимаемого стресса представляет собой анкету для самоотчетов из 10 пунктов, которая измеряет самооценку человеком своего восприятия стресса в ситуации за последний 1 месяц своей жизни. Он оценивает чувства и мысли человека в течение 1 месяца. Участники оценивают каждый пункт по 4-балльной шкале (0 = «никогда», 1 = «почти никогда», 2 = «иногда», 3 = «довольно часто», 4 = «часто»), получая баллы от 0 до 40. . Баллы получаются путем перестановки баллов по пунктам 4,5,7 и 8 следующим образом: 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0, а затем сложения баллов по каждому пункту, чтобы получить общий балл. Более высокие баллы указывают на больший стресс.
через 3 дня после приживления
Оценка по шкале воспринимаемого стресса через 4 недели после приживления
Временное ограничение: через 4 недели после приживления
Шкала воспринимаемого стресса представляет собой анкету для самоотчетов из 10 пунктов, которая измеряет самооценку человеком своего восприятия стресса в ситуации за последний 1 месяц своей жизни. Он оценивает чувства и мысли человека в течение 1 месяца. Участники оценивают каждый пункт по 4-балльной шкале (0 = «никогда», 1 = «почти никогда», 2 = «иногда», 3 = «довольно часто», 4 = «часто»), получая баллы от 0 до 40. . Баллы получаются путем перестановки баллов по пунктам 4,5,7 и 8 следующим образом: 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0, а затем сложения баллов по каждому пункту, чтобы получить общий балл. Более высокие баллы указывают на больший стресс.
через 4 недели после приживления
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, - краткая форма нарушения сна (PROMIS-SD), балл на исходном уровне
Временное ограничение: Исходно или во время визита в больницу перед трансплантацией
Участники заполнят краткую форму PROMIS по нарушениям сна (PROMIS-SD) из 8 пунктов во время периодов оценки, чтобы оценить чистую область нарушений сна среди взрослых в возрасте 18 лет и старше. Участники оценивают каждый пункт по 5-балльной шкале (1 = «никогда», 2 = «редко», 3 = «иногда», 4 = «часто», 5 = «всегда»), получая баллы от 8 до 40. Необработанные баллы по 8 пунктам суммируются для получения общего балла; более высокие баллы указывают на большую тяжесть нарушений сна.
Исходно или во время визита в больницу перед трансплантацией
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами - Краткая форма нарушения сна (PROMIS-SD) Оценка через 7 дней после приживления
Временное ограничение: через 7 дней после трансплантации
Участники заполнят краткую форму PROMIS по нарушениям сна (PROMIS-SD) из 8 пунктов во время периодов оценки, чтобы оценить чистую область нарушений сна среди взрослых в возрасте 18 лет и старше. Участники оценивают каждый пункт по 5-балльной шкале (1 = «никогда», 2 = «редко», 3 = «иногда», 4 = «часто», 5 = «всегда»), получая баллы от 8 до 40. Необработанные баллы по 8 пунктам суммируются для получения общего балла; более высокие баллы указывают на большую тяжесть нарушений сна.
через 7 дней после трансплантации
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами - Краткая форма нарушения сна (PROMIS-SD) Оценка через 3 дня после приживления
Временное ограничение: через 3 дня после приживления
Участники заполнят краткую форму PROMIS по нарушениям сна (PROMIS-SD) из 8 пунктов во время периодов оценки, чтобы оценить чистую область нарушений сна среди взрослых в возрасте 18 лет и старше. Участники оценивают каждый пункт по 5-балльной шкале (1 = «никогда», 2 = «редко», 3 = «иногда», 4 = «часто», 5 = «всегда»), получая баллы от 8 до 40. Необработанные баллы по 8 пунктам суммируются для получения общего балла; более высокие баллы указывают на большую тяжесть нарушений сна.
через 3 дня после приживления
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами - Краткая форма нарушения сна (PROMIS-SD) Оценка через 4 недели после приживления
Временное ограничение: через 4 недели после приживления
Участники заполнят краткую форму PROMIS по нарушениям сна (PROMIS-SD) из 8 пунктов во время периодов оценки, чтобы оценить чистую область нарушений сна среди взрослых в возрасте 18 лет и старше. Участники оценивают каждый пункт по 5-балльной шкале (1 = «никогда», 2 = «редко», 3 = «иногда», 4 = «часто», 5 = «всегда»), получая баллы от 8 до 40. Необработанные баллы по 8 пунктам суммируются для получения общего балла; более высокие баллы указывают на большую тяжесть нарушений сна.
через 4 недели после приживления
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - оценка усталости на исходном уровне
Временное ограничение: Исходно или во время визита в больницу перед трансплантацией
Участники в возрасте 18 лет и старше должны заполнить краткую форму PROMIS Fatigue Short Form из 13 пунктов, в которой оценивается ряд симптомов усталости, о которых сообщают сами, от легкого чувства усталости до непреодолимого, изнурительного и устойчивого чувства истощения, которое снижает способность человека выполнять повседневную деятельность и нормально функционировать в семье или социальных ролях. По форме усталость участников делится по влиянию усталости на физическую, умственную и социальную деятельность. Все пункты оценивают усталость за последние 7 дней. Участники оценивают каждый пункт по 5-балльной шкале (1= «совсем нет», 2= «чуть-чуть», 3= «несколько», 4= «совсем немного», 5= «очень сильно»). Баллы будут суммироваться для получения общего или необработанного балла в диапазоне от 8 (самый низкий балл) до 40, где более высокий балл указывает на более частую усталость. Если на все вопросы были даны ответы, для расчета Т-балла будет использоваться таблица подсчета очков.
Исходно или во время визита в больницу перед трансплантацией
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - оценка усталости через 7 дней после трансплантации
Временное ограничение: через 7 дней после трансплантации
Участники в возрасте 18 лет и старше должны заполнить краткую форму PROMIS Fatigue Short Form из 13 пунктов, в которой оценивается ряд симптомов усталости, о которых сообщают сами, от легкого чувства усталости до непреодолимого, изнурительного и устойчивого чувства истощения, которое снижает способность человека выполнять повседневную деятельность и нормально функционировать в семье или социальных ролях. По форме усталость участников делится по влиянию усталости на физическую, умственную и социальную деятельность. Все пункты оценивают усталость за последние 7 дней. Участники оценивают каждый пункт по 5-балльной шкале (1= «совсем нет», 2= «чуть-чуть», 3= «несколько», 4= «совсем немного», 5= «очень сильно»). Баллы будут суммироваться для получения общего или необработанного балла в диапазоне от 8 (самый низкий балл) до 40, где более высокий балл указывает на более частую усталость. Если на все вопросы были даны ответы, для расчета Т-балла будет использоваться таблица подсчета очков.
через 7 дней после трансплантации
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - оценка усталости через 3 дня после приживления
Временное ограничение: через 3 дня после приживления
Участники в возрасте 18 лет и старше должны заполнить краткую форму PROMIS Fatigue Short Form из 13 пунктов, в которой оценивается ряд симптомов усталости, о которых сообщают сами, от легкого чувства усталости до непреодолимого, изнурительного и устойчивого чувства истощения, которое снижает способность человека выполнять повседневную деятельность и нормально функционировать в семье или социальных ролях. По форме усталость участников делится по влиянию усталости на физическую, умственную и социальную деятельность. Все пункты оценивают усталость за последние 7 дней. Участники оценивают каждый пункт по 5-балльной шкале (1= «совсем нет», 2= «чуть-чуть», 3= «несколько», 4= «совсем немного», 5= «очень сильно»). Баллы будут суммироваться для получения общего или необработанного балла в диапазоне от 8 (самый низкий балл) до 40, где более высокий балл указывает на более частую усталость. Если на все вопросы были даны ответы, для расчета Т-балла будет использоваться таблица подсчета очков.
через 3 дня после приживления
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - оценка усталости через 4 недели после приживления
Временное ограничение: через 4 недели после приживления
Участники в возрасте 18 лет и старше должны заполнить краткую форму PROMIS Fatigue Short Form из 13 пунктов, в которой оценивается ряд симптомов усталости, о которых сообщают сами, от легкого чувства усталости до непреодолимого, изнурительного и устойчивого чувства истощения, которое снижает способность человека выполнять повседневную деятельность и нормально функционировать в семье или социальных ролях. По форме усталость участников делится по влиянию усталости на физическую, умственную и социальную деятельность. Все пункты оценивают усталость за последние 7 дней. Участники оценивают каждый пункт по 5-балльной шкале (1= «совсем нет», 2= «чуть-чуть», 3= «несколько», 4= «совсем немного», 5= «очень сильно»). Баллы будут суммироваться для получения общего или необработанного балла в диапазоне от 8 (самый низкий балл) до 40, где более высокий балл указывает на более частую усталость. Если на все вопросы были даны ответы, для расчета Т-балла будет использоваться таблица подсчета очков.
через 4 недели после приживления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-21-01146

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Проанализированные данные исследования будут переданы, поскольку эта информация более актуальна для исследования. IDP не нужно предоставлять для этого исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться