Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Ambient Light Multiple Myeloma-studie

10 juni 2026 bijgewerkt door: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Systematische effecten van blootstelling aan licht op circadiane ritmes Meeslepen, ontsteking, neutropenische koorts en symptoomlast bij patiënten met multipel myeloom die autologe stamceltransplantatie ondergaan

Het doel van deze multi-site gerandomiseerde controlestudie is het beoordelen van de impact van systematische verlichting op het meesleuren van het circadiane ritme, ontsteking, neutropenische koorts en symptoombelasting bij patiënten met multipel myeloom die een autologe stamceltransplantatie ondergaan. Om dit doel te bereiken, zullen 200 patiënten met multipel myeloom een ​​van de twee verschillende lichtbehandelingen krijgen die zijn ontworpen om de afstemming van het circadiane ritme te bevorderen. Terwijl ze deze lichtbehandelingen krijgen, worden de slaapefficiëntie, de melatoninespiegels in de urine, de niveaus van ontstekingscytokine in het bloed en de symptomen gedurende een periode van 2 maanden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen die een autologe stamceltransplantatie (ASCT) ondergaan, ervaren ernstige transplantatiegerelateerde complicaties, waaronder verhoogde symptoomlast, hoge percentages neutropenische koorts en toename van inflammatoire cytokines. Deze transplantatiegerelateerde complicaties worden versterkt door verstoring van het circadiane ritme (CRD), wat leidt tot een verkeerde afstemming tussen melatoninespiegels en slaaptijden. Aangezien licht een sterke synchronisator is van circadiane ritmes, zal de voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) op meerdere locaties onderzoeken of verlichting die is ontworpen om circadiaans effectief licht te leveren dat circadiane uitlijning bevordert: 1) hogere melatoninespiegels 's nachts en een betere nachtrust bevordert, 2) vermindering van pro-inflammatoire cytokines, 3) lagere percentages neutropenische koorts en 4) verbetering van de symptoomlast bij kankerpatiënten die een autologe stamceltransplantatie ondergaan.

Ziekenhuiskamers voor patiënten die intramurale autologe stamceltransplantatie ondergaan in het Mount Sinai Medical Center (MSMC) en in het Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) zullen achteraf worden aangepast om 1 van de 2 verlichtingsinterventies te installeren, ofwel circadiaans-effectief (interventie) en circadiaan-ineffectief (vergelijking) omgevingslicht dat de slaap kan verbeteren.

1-2 weken en niet meer dan 2 maanden voorafgaand aan de transplantatie krijgen de deelnemers een Actiwatch, Daysimeter (persoonlijke lichtmeter), slaaplogboeken, vragenlijsten en een urineverzamelingskit om melatonine te beoordelen. Tijdens een van de ziekenhuisbezoeken voorafgaand aan de transplantatie wordt één bloedmonster afgenomen voor cytokine-analyses. Bloedafnames worden altijd 's ochtends gedaan en altijd op een vergelijkbaar tijdstip voor dezelfde persoon. Dezelfde resultaten (vragenlijsten, Actiwatch, Daysimeter, urinemonsters, bloedmonsters) worden verzameld tijdens de transplantatieperiode en één keer, vier weken na implantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sergio Giralt
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van multipel myeloom
  • Gepland om hun eerste autologe stamceltransplantatieprocedure te ondergaan.
  • 21 jaar of ouder
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Engelstalig vaardig

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere procedure voor autologe stamceltransplantatie
  • Zwangerschap
  • Oogziekten die het vermogen van licht om te verwerken beperken
  • Secundaire kankerdiagnose in de afgelopen 5 jaar
  • Ernstige slaapstoornissen
  • Geschiedenis van een bipolaire stoornis of manische episodes
  • Ernstige psychische stoornis
  • Eerder gebruik van lichttherapie
  • Actieve infectie inclusief COVID-19-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Circadiaans effectieve verlichting (CEL)
De CEL zal gedurende een periode van 2 maanden worden uitgevoerd op ziekenhuislocaties.
Apparaat: Circadiaans effectieve verlichting
Deelnemers krijgen verlichting met een spectrum van 300K, 500 lux op ooghoogte tussen 7.00 en 10.00 uur 's ochtends, en ziekenhuisverlichting (
Sham-vergelijker: Circadiane ineffectieve verlichting (CIL)
De vergelijkende verlichting wordt op identieke wijze uitgevoerd als Arm 1, op gespecificeerde lagere verlichtingsniveaus.
Apparaat: Circadiane ineffectieve bliksem (CIL)
Deelnemers krijgen 's ochtends lagere verlichtingsniveaus (verlichting met een spectrum van 300k,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in melatonine in de urine
Tijdsspanne: Basislijnbezoek en 3 dagen na de autologe stamceltransplantatie
De deelnemers krijgen flesjes voor verzameling en gedetailleerde instructies om hun blaas te ledigen bij AM-opstaan ​​en eventuele voorafgaande nachtelijke ledigingen vanaf 2 uur voor hun normale bedtijd, op welk moment hen wordt gevraagd om de lichten tot een minimum te dimmen en hun zelfoplichtende displays. Deelnemers (en verpleegkundigen) verzamelen elke leegte tijdens die nacht in een apart flesje en noteren de tijden van elke leegte. Urinaire melatonine-sulfaat (6 sulfatoxymelatonine, aMT6s) metingen zullen worden getest met behulp van een in de handel verkrijgbare ELISA-kit (IBL International, Hamburg, Duitsland).
Basislijnbezoek en 3 dagen na de autologe stamceltransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapefficiëntie met behulp van Actigraphy 7 dagen na transplantatie
Tijdsspanne: op 7 dagen na transplantatie
De deelnemer wordt gevraagd om gedurende 5 opeenvolgende dagen dagelijks een pols-actigraaf te dragen om slaap en activiteit te volgen. Uit de actigrafiegegevens wordt de verandering in slaapefficiëntie berekend. Een hogere slaapefficiëntie duidt op een verbeterde slaap.
op 7 dagen na transplantatie
Slaapefficiëntie met behulp van Actigraphy 3 dagen na implantatie
Tijdsspanne: op 3 dagen na enting
De deelnemer wordt gevraagd om gedurende 5 opeenvolgende dagen dagelijks een pols-actigraaf te dragen om slaap en activiteit te volgen. Uit de actigrafiegegevens wordt de verandering in slaapefficiëntie berekend. Een hogere slaapefficiëntie duidt op een verbeterde slaap.
op 3 dagen na enting
Slaapefficiëntie met behulp van Actigraphy 4 weken na implantatie
Tijdsspanne: 4 weken na innesteling
De deelnemer wordt gevraagd om gedurende 5 opeenvolgende dagen dagelijks een pols-actigraaf te dragen om slaap en activiteit te volgen. Uit de actigrafiegegevens wordt de verandering in slaapefficiëntie berekend. Een hogere slaapefficiëntie duidt op een verbeterde slaap.
4 weken na innesteling
Inflammatoire cytokine CRP-niveaus bij baseline
Tijdsspanne: Bij baseline of tijdens het ziekenhuisbezoek voorafgaand aan de transplantatie
Er zal een bloedmonster worden afgenomen om de CRP-waarden van ontstekingscytokine te meten. Een verlaging van de CRP-waarden duidt op een verminderde ontsteking.
Bij baseline of tijdens het ziekenhuisbezoek voorafgaand aan de transplantatie
Inflammatoire cytokine CRP-niveaus op 7 dagen na transplantatie
Tijdsspanne: 7 dagen na transplantatie
Er zal een bloedmonster worden afgenomen om de CRP-waarden van ontstekingscytokine te meten. Een verlaging van de CRP-waarden duidt op een verminderde ontsteking.
7 dagen na transplantatie
Inflammatoire cytokine CRP-niveaus op 3 dagen na implantatie
Tijdsspanne: 3 dagen na innesteling
Er zal een bloedmonster worden afgenomen om de CRP-waarden van ontstekingscytokine te meten. Een verlaging van de CRP-waarden duidt op een verminderde ontsteking.
3 dagen na innesteling
Inflammatoire cytokine CRP-niveaus 4 weken na implantatie
Tijdsspanne: 4 weken na innesteling
Er zal een bloedmonster worden afgenomen om de CRP-waarden van ontstekingscytokine te meten. Een verlaging van de CRP-waarden duidt op een verminderde ontsteking.
4 weken na innesteling
Aantal neutropenische koortsen 7 dagen na transplantatie
Tijdsspanne: op 7 dagen na transplantatie
Aantekeningen van de arts over de neutropenische koorts van de patiënt zullen worden verkregen uit medische dossiers. Neutropene koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur van 38,2 C of hoger en een absoluut aantal neutrofielen van minder dan 500 cellen/mm3. Aantekeningen van de arts worden beoordeeld en het aantal keren dat neutropene koorts wordt gemeld voor elke deelnemer wordt geregistreerd.
op 7 dagen na transplantatie
Aantal neutropenische koortsen op 3 dagen na implantatie
Tijdsspanne: op 3 dagen na enting
Aantekeningen van de arts over de neutropenische koorts van de patiënt zullen worden verkregen uit medische dossiers. Neutropene koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur van 38,2 C of hoger en een absoluut aantal neutrofielen van minder dan 500 cellen/mm3. Aantekeningen van de arts worden beoordeeld en het aantal keren dat neutropene koorts wordt gemeld voor elke deelnemer wordt geregistreerd.
op 3 dagen na enting
Aantal neutropenische koortsen 4 weken na implantatie
Tijdsspanne: 4 weken na innesteling
Aantekeningen van de arts over de neutropenische koorts van de patiënt zullen worden verkregen uit medische dossiers. Neutropene koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur van 38,2 C of hoger en een absoluut aantal neutrofielen van minder dan 500 cellen/mm3. Aantekeningen van de arts worden beoordeeld en het aantal keren dat neutropene koorts wordt gemeld voor elke deelnemer wordt geregistreerd.
4 weken na innesteling
Circadiane lichtniveaus gemeten met Daysimeter (lichtmonitor) op 7 dagen na transplantatie
Tijdsspanne: op 7 dagen na transplantatie
Deelnemers wordt gevraagd Daysimeters als hanger of speld te dragen tijdens alle wakkere tijden tijdens de interventieweken. Lichtmetingen van Daysimeters gebruikt als hangers of pinnen komen het dichtst in de buurt van lichtmetingen op ooghoogte. De Daysimeter zal ook worden gebruikt om de totale hoeveelheid circadiaans licht te meten die de deelnemer gedurende de interventieweken heeft ontvangen.
op 7 dagen na transplantatie
Circadiane lichtniveaus gemeten met Daysimeter (lichtmonitor) 3 dagen na implantatie
Tijdsspanne: op 3 dagen na enting
Deelnemers wordt gevraagd Daysimeters als hanger of speld te dragen tijdens alle wakkere tijden tijdens de interventieweken. Lichtmetingen van Daysimeters gebruikt als hangers of pinnen komen het dichtst in de buurt van lichtmetingen op ooghoogte. De Daysimeter zal ook worden gebruikt om de totale hoeveelheid circadiaans licht te meten die de deelnemer gedurende de interventieweken heeft ontvangen.
op 3 dagen na enting
Circadiane lichtniveaus gemeten met Daysimeter (lichtmonitor) 4 weken na implantatie
Tijdsspanne: 4 weken na innesteling
Deelnemers wordt gevraagd Daysimeters als hanger of speld te dragen tijdens alle wakkere tijden tijdens de interventieweken. Lichtmetingen van Daysimeters gebruikt als hangers of pinnen komen het dichtst in de buurt van lichtmetingen op ooghoogte. De Daysimeter zal ook worden gebruikt om de totale hoeveelheid circadiaans licht te meten die de deelnemer gedurende de interventieweken heeft ontvangen.
4 weken na innesteling
MD Anderson Symptom Inventory Score-multiple myeloom (MDASI-MM) bij baseline
Tijdsspanne: Bij baseline of tijdens het ziekenhuisbezoek voorafgaand aan de transplantatie
MDASI-MM, met gevestigde betrouwbaarheid en validiteit, is een maatstaf van 19 items voor kankergerelateerde symptoomlast. Het beoordeelt 13 kernsymptomen die veel voorkomen bij verschillende soorten kanker en behandelingen (pijn, vermoeidheid, misselijkheid, verstoorde slaap, benauwdheid, kortademigheid, geheugenproblemen, gebrek aan eetlust, slaperigheid, droge mond, verdriet, braken en gevoelloosheid/tintelingen). Daarnaast beoordelen 6 items symptoomgerelateerde interferentie. Alle 19 items worden beoordeeld met verwijzing naar "de laatste 24 uur" op een schaal van 0 tot 10 met ankers aan de uiterste uiteinden van de schaal (voor symptoomitems, 0 = "Niet aanwezig" en 10 = "Zo erg als je kunt). Stel je voor"; voor interferentie-items 0 = "Had geen interferentie" en 10 = "Volledig gestoord. Hogere scores duiden op een hogere symptoominterferentie. De MDASI-Multiple Myeloom (MM) is de MDASI plus 7 aanvullende items die symptomen beoordelen die specifiek zijn voor patiënten met MM (constipatie, spierzwakte, diarree, pijnlijke mond/keel, huiduitslag, concentratieproblemen en botpijn).
Bij baseline of tijdens het ziekenhuisbezoek voorafgaand aan de transplantatie
MD Anderson Symptom Inventory Score-Multipel Myeloom (MDASI-MM) 7 dagen na transplantatie
Tijdsspanne: 7 dagen na transplantatie
MDASI-MM, met gevestigde betrouwbaarheid en validiteit, is een maatstaf van 19 items voor kankergerelateerde symptoomlast. Het beoordeelt 13 kernsymptomen die veel voorkomen bij verschillende soorten kanker en behandelingen (pijn, vermoeidheid, misselijkheid, verstoorde slaap, benauwdheid, kortademigheid, geheugenproblemen, gebrek aan eetlust, slaperigheid, droge mond, verdriet, braken en gevoelloosheid/tintelingen). Daarnaast beoordelen 6 items symptoomgerelateerde interferentie. Alle 19 items worden beoordeeld met verwijzing naar "de laatste 24 uur" op een schaal van 0 tot 10 met ankers aan de uiterste uiteinden van de schaal (voor symptoomitems, 0 = "Niet aanwezig" en 10 = "Zo erg als je kunt). Stel je voor"; voor interferentie-items 0 = "Had geen interferentie" en 10 = "Volledig gestoord. Hogere scores duiden op een hogere symptoominterferentie. De MDASI-Multiple Myeloom (MM) is de MDASI plus 7 aanvullende items die symptomen beoordelen die specifiek zijn voor patiënten met MM (constipatie, spierzwakte, diarree, pijnlijke mond/keel, huiduitslag, concentratieproblemen en botpijn).
7 dagen na transplantatie
MD Anderson Symptom Inventory Score-Multipel Myeloom (MDASI-MM) 3 dagen na implantatie
Tijdsspanne: 3 dagen na innesteling
MDASI-MM, met gevestigde betrouwbaarheid en validiteit, is een maatstaf van 19 items voor kankergerelateerde symptoomlast. Het beoordeelt 13 kernsymptomen die veel voorkomen bij verschillende soorten kanker en behandelingen (pijn, vermoeidheid, misselijkheid, verstoorde slaap, benauwdheid, kortademigheid, geheugenproblemen, gebrek aan eetlust, slaperigheid, droge mond, verdriet, braken en gevoelloosheid/tintelingen). Daarnaast beoordelen 6 items symptoomgerelateerde interferentie. Alle 19 items worden beoordeeld met verwijzing naar "de laatste 24 uur" op een schaal van 0 tot 10 met ankers aan de uiterste uiteinden van de schaal (voor symptoomitems, 0 = "Niet aanwezig" en 10 = "Zo erg als je kunt). Stel je voor"; voor interferentie-items 0 = "Had geen interferentie" en 10 = "Volledig gestoord. Hogere scores duiden op een hogere symptoominterferentie. De MDASI-Multiple Myeloom (MM) is de MDASI plus 7 aanvullende items die symptomen beoordelen die specifiek zijn voor patiënten met MM (constipatie, spierzwakte, diarree, pijnlijke mond/keel, huiduitslag, concentratieproblemen en botpijn).
3 dagen na innesteling
MD Anderson Symptom Inventory Score-Multipel Myeloom (MDASI-MM) 4 weken na implantatie
Tijdsspanne: 4 weken na innesteling
MDASI-MM, met gevestigde betrouwbaarheid en validiteit, is een maatstaf van 19 items voor kankergerelateerde symptoomlast. Het beoordeelt 13 kernsymptomen die veel voorkomen bij verschillende soorten kanker en behandelingen (pijn, vermoeidheid, misselijkheid, verstoorde slaap, benauwdheid, kortademigheid, geheugenproblemen, gebrek aan eetlust, slaperigheid, droge mond, verdriet, braken en gevoelloosheid/tintelingen). Daarnaast beoordelen 6 items symptoomgerelateerde interferentie. Alle 19 items worden beoordeeld met verwijzing naar "de laatste 24 uur" op een schaal van 0 tot 10 met ankers aan de uiterste uiteinden van de schaal (voor symptoomitems, 0 = "Niet aanwezig" en 10 = "Zo erg als je kunt). Stel je voor"; voor interferentie-items 0 = "Had geen interferentie" en 10 = "Volledig gestoord. Hogere scores duiden op een hogere symptoominterferentie. De MDASI-Multiple Myeloom (MM) is de MDASI plus 7 aanvullende items die symptomen beoordelen die specifiek zijn voor patiënten met MM (constipatie, spierzwakte, diarree, pijnlijke mond/keel, huiduitslag, concentratieproblemen en botpijn).
4 weken na innesteling
Waargenomen stressschaalscore bij baseline
Tijdsspanne: Bij baseline of tijdens het ziekenhuisbezoek voorafgaand aan de transplantatie
De waargenomen stressschaal is een zelfrapportagevragenlijst met 10 items die iemands zelfgerapporteerde evaluatie meet van hun perceptie van stress in een situatie gedurende de afgelopen 1 maand van hun leven. Het beoordeelt de gevoelens en gedachten van een persoon gedurende een periode van 1 maand. Deelnemers beoordelen elk item op een 4-puntsschaal (0 = "nooit", 1 = "bijna nooit", 2 = "soms", 3 = "redelijk vaak", 4 = "vaak"), waarbij scores van 0-40 worden verkregen. . Scores worden verkregen door de scores op items 4,5,7 en 8 als volgt om te draaien: 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0, en vervolgens de scores voor elk te verkrijgen item op te tellen een totaalscore. Hogere scores duiden op meer stress.
Bij baseline of tijdens het ziekenhuisbezoek voorafgaand aan de transplantatie
Waargenomen stressschaalscore 7 dagen na transplantatie
Tijdsspanne: op 7 dagen na transplantatie
De waargenomen stressschaal is een zelfrapportagevragenlijst met 10 items die iemands zelfgerapporteerde evaluatie meet van hun perceptie van stress in een situatie gedurende de afgelopen 1 maand van hun leven. Het beoordeelt de gevoelens en gedachten van een persoon gedurende een periode van 1 maand. Deelnemers beoordelen elk item op een 4-puntsschaal (0 = "nooit", 1 = "bijna nooit", 2 = "soms", 3 = "redelijk vaak", 4 = "vaak"), waarbij scores van 0-40 worden verkregen. . Scores worden verkregen door de scores op items 4,5,7 en 8 als volgt om te draaien: 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0, en vervolgens de scores voor elk te verkrijgen item op te tellen een totaalscore. Hogere scores duiden op meer stress.
op 7 dagen na transplantatie
Waargenomen stressschaalscore 3 dagen na innesteling
Tijdsspanne: 3 dagen na innesteling
De waargenomen stressschaal is een zelfrapportagevragenlijst met 10 items die iemands zelfgerapporteerde evaluatie meet van hun perceptie van stress in een situatie gedurende de afgelopen 1 maand van hun leven. Het beoordeelt de gevoelens en gedachten van een persoon gedurende een periode van 1 maand. Deelnemers beoordelen elk item op een 4-puntsschaal (0 = "nooit", 1 = "bijna nooit", 2 = "soms", 3 = "redelijk vaak", 4 = "vaak"), waarbij scores van 0-40 worden verkregen. . Scores worden verkregen door de scores op items 4,5,7 en 8 als volgt om te draaien: 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0, en vervolgens de scores voor elk te verkrijgen item op te tellen een totaalscore. Hogere scores duiden op meer stress.
3 dagen na innesteling
Waargenomen stressschaalscore 4 weken na implantatie
Tijdsspanne: 4 weken na innesteling
De waargenomen stressschaal is een zelfrapportagevragenlijst met 10 items die iemands zelfgerapporteerde evaluatie meet van hun perceptie van stress in een situatie gedurende de afgelopen 1 maand van hun leven. Het beoordeelt de gevoelens en gedachten van een persoon gedurende een periode van 1 maand. Deelnemers beoordelen elk item op een 4-puntsschaal (0 = "nooit", 1 = "bijna nooit", 2 = "soms", 3 = "redelijk vaak", 4 = "vaak"), waarbij scores van 0-40 worden verkregen. . Scores worden verkregen door de scores op items 4,5,7 en 8 als volgt om te draaien: 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0, en vervolgens de scores voor elk te verkrijgen item op te tellen een totaalscore. Hogere scores duiden op meer stress.
4 weken na innesteling
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem -Sleep Disturbance Short Form (PROMIS-SD) Score bij baseline
Tijdsspanne: Bij baseline of tijdens het ziekenhuisbezoek voorafgaand aan de transplantatie
Deelnemers vullen de PROMIS Sleep Disturbance Short Form (PROMIS-SD) met 8 items in tijdens beoordelingsperioden om het pure domein van slaapstoornissen bij volwassenen van 18 jaar en ouder te beoordelen. Deelnemers beoordelen elk item op een 5-puntsschaal (1 = "nooit", 2 = "zelden", 3 = "soms", 4 = "vaak", 5 = "altijd"), resulterend in scores van 8-40. Ruwe scores voor de 8 items worden opgeteld voor een globale score; hogere scores duiden op een grotere ernst van de slaapstoornis.
Bij baseline of tijdens het ziekenhuisbezoek voorafgaand aan de transplantatie
Patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem -Sleep Disturbance Short Form (PROMIS-SD) Score 7 dagen na implantatie
Tijdsspanne: 7 dagen na transplantatie
Deelnemers vullen de PROMIS Sleep Disturbance Short Form (PROMIS-SD) met 8 items in tijdens beoordelingsperioden om het pure domein van slaapstoornissen bij volwassenen van 18 jaar en ouder te beoordelen. Deelnemers beoordelen elk item op een 5-puntsschaal (1 = "nooit", 2 = "zelden", 3 = "soms", 4 = "vaak", 5 = "altijd"), resulterend in scores van 8-40. Ruwe scores voor de 8 items worden opgeteld voor een globale score; hogere scores duiden op een grotere ernst van de slaapstoornis.
7 dagen na transplantatie
Patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem -Sleep Disturbance Short Form (PROMIS-SD)-score 3 dagen na implantatie
Tijdsspanne: 3 dagen na innesteling
Deelnemers vullen de PROMIS Sleep Disturbance Short Form (PROMIS-SD) met 8 items in tijdens beoordelingsperioden om het pure domein van slaapstoornissen bij volwassenen van 18 jaar en ouder te beoordelen. Deelnemers beoordelen elk item op een 5-puntsschaal (1 = "nooit", 2 = "zelden", 3 = "soms", 4 = "vaak", 5 = "altijd"), resulterend in scores van 8-40. Ruwe scores voor de 8 items worden opgeteld voor een globale score; hogere scores duiden op een grotere ernst van de slaapstoornis.
3 dagen na innesteling
Patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem -Sleep Disturbance Short Form (PROMIS-SD)-score 4 weken na implantatie
Tijdsspanne: 4 weken na innesteling
Deelnemers vullen de PROMIS Sleep Disturbance Short Form (PROMIS-SD) met 8 items in tijdens beoordelingsperioden om het pure domein van slaapstoornissen bij volwassenen van 18 jaar en ouder te beoordelen. Deelnemers beoordelen elk item op een 5-puntsschaal (1 = "nooit", 2 = "zelden", 3 = "soms", 4 = "vaak", 5 = "altijd"), resulterend in scores van 8-40. Ruwe scores voor de 8 items worden opgeteld voor een globale score; hogere scores duiden op een grotere ernst van de slaapstoornis.
4 weken na innesteling
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Vermoeidheidsscore bij baseline
Tijdsspanne: Bij baseline of tijdens het ziekenhuisbezoek voorafgaand aan de transplantatie
Deelnemers, 18 jaar en ouder, vullen de 13-item PROMIS Fatigue Short Form-items in die een reeks zelfgerapporteerde symptomen van vermoeidheid beoordelen, van milde gevoelens van vermoeidheid tot een overweldigend, slopende en aanhoudende gevoel van uitputting die iemands vermogen om te voelen vermindert. dagelijkse activiteiten uitvoeren en normaal functioneren in gezins- of sociale rollen. Op het formulier wordt deelnemermoeheid gedeeld door de impact van vermoeidheid op fysieke, mentale en sociale activiteiten. Alle items beoordelen vermoeidheid over de afgelopen 7 dagen. Deelnemers beoordelen elk item op een 5-puntsschaal (1= "helemaal niet", 2= "een beetje", 3= "enigszins", 4= "behoorlijk", 5= "heel erg"). Scores worden opgeteld om een ​​totale of ruwe score te produceren variërend van 8. (laagste score) tot 40, waarbij een hogere score duidt op frequentere vermoeidheid. Als alle vragen zijn beantwoord, wordt een scoretabel gebruikt om de T-score te genereren.
Bij baseline of tijdens het ziekenhuisbezoek voorafgaand aan de transplantatie
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Vermoeidheidsscore 7 dagen na transplantatie
Tijdsspanne: 7 dagen na transplantatie
Deelnemers, 18 jaar en ouder, vullen de 13-item PROMIS Fatigue Short Form-items in die een reeks zelfgerapporteerde symptomen van vermoeidheid beoordelen, van milde gevoelens van vermoeidheid tot een overweldigend, slopende en aanhoudende gevoel van uitputting die iemands vermogen om te voelen vermindert. dagelijkse activiteiten uitvoeren en normaal functioneren in gezins- of sociale rollen. Op het formulier wordt deelnemermoeheid gedeeld door de impact van vermoeidheid op fysieke, mentale en sociale activiteiten. Alle items beoordelen vermoeidheid over de afgelopen 7 dagen. Deelnemers beoordelen elk item op een 5-puntsschaal (1= "helemaal niet", 2= "een beetje", 3= "enigszins", 4= "behoorlijk", 5= "heel erg"). Scores worden opgeteld om een ​​totale of ruwe score te produceren variërend van 8. (laagste score) tot 40, waarbij een hogere score duidt op frequentere vermoeidheid. Als alle vragen zijn beantwoord, wordt een scoretabel gebruikt om de T-score te genereren.
7 dagen na transplantatie
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Vermoeidheidsscore 3 dagen na implantatie
Tijdsspanne: 3 dagen na innesteling
Deelnemers, 18 jaar en ouder, vullen de 13-item PROMIS Fatigue Short Form-items in die een reeks zelfgerapporteerde symptomen van vermoeidheid beoordelen, van milde gevoelens van vermoeidheid tot een overweldigend, slopende en aanhoudende gevoel van uitputting die iemands vermogen om te voelen vermindert. dagelijkse activiteiten uitvoeren en normaal functioneren in gezins- of sociale rollen. Op het formulier wordt deelnemermoeheid gedeeld door de impact van vermoeidheid op fysieke, mentale en sociale activiteiten. Alle items beoordelen vermoeidheid over de afgelopen 7 dagen. Deelnemers beoordelen elk item op een 5-puntsschaal (1= "helemaal niet", 2= "een beetje", 3= "enigszins", 4= "behoorlijk", 5= "heel erg"). Scores worden opgeteld om een ​​totale of ruwe score te produceren variërend van 8. (laagste score) tot 40, waarbij een hogere score duidt op frequentere vermoeidheid. Als alle vragen zijn beantwoord, wordt een scoretabel gebruikt om de T-score te genereren.
3 dagen na innesteling
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Vermoeidheidsscore 4 weken na implantatie
Tijdsspanne: 4 weken na innesteling
Deelnemers, 18 jaar en ouder, vullen de 13-item PROMIS Fatigue Short Form-items in die een reeks zelfgerapporteerde symptomen van vermoeidheid beoordelen, van milde gevoelens van vermoeidheid tot een overweldigend, slopende en aanhoudende gevoel van uitputting die iemands vermogen om te voelen vermindert. dagelijkse activiteiten uitvoeren en normaal functioneren in gezins- of sociale rollen. Op het formulier wordt deelnemermoeheid gedeeld door de impact van vermoeidheid op fysieke, mentale en sociale activiteiten. Alle items beoordelen vermoeidheid over de afgelopen 7 dagen. Deelnemers beoordelen elk item op een 5-puntsschaal (1= "helemaal niet", 2= "een beetje", 3= "enigszins", 4= "behoorlijk", 5= "heel erg"). Scores worden opgeteld om een ​​totale of ruwe score te produceren variërend van 8. (laagste score) tot 40, waarbij een hogere score duidt op frequentere vermoeidheid. Als alle vragen zijn beantwoord, wordt een scoretabel gebruikt om de T-score te genereren.
4 weken na innesteling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-21-01146

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanalyseerde gegevens uit het onderzoek worden gedeeld, aangezien deze informatie relevanter is voor het onderzoek. IDP hoeft voor dit onderzoek niet gedeeld te worden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren