子宮内膜がんの非侵襲的診断 (NIECE)
2024年2月21日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究は、子宮頸部細胞診の次世代シーケンシングおよびマイクロサテライト分析が子宮内膜癌の検出に感度があるかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜がんの確定診断は、画像検査に加えて子宮内膜生検に依存しています。
しかし、生検は侵襲的で痛みを伴うことが多く、感度は中程度です。
子宮頸部細胞診が代替手段になる可能性があります。
これは概念実証研究です。
研究者は、子宮内膜がんが確認された患者の子宮頸部細胞診の次世代シーケンシングを実施し、活性化バリアントが特定されているかどうかを判断します。
子宮内膜がんの約 15% は、マイクロ サテライト不安定 (MSI) です。
したがって、治験責任医師は、MMR欠損がんのサブセットでMSICareを使用したMSI分析も実施します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patrick BENUSIGLIO, MD PhD
- 電話番号：+ 33 1 42 17 76 59
- メール：patrick.benusiglio@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clémence EVREVIN, MD
- 電話番号：+ 33 1 42 17 76 59
- メール：Clemence.evrevin@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス
- 募集
- Medical genetics department
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コンタクト：
- Clémence EVREVIN, MD
- 電話番号：+ 33 1 42 17 76 59
- メール：Clemence.evrevin@aphp.fr
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コンタクト：
- Patrick BENISIGLIO, MD PhD
- 電話番号：+ 33 1 42 17 76 59
- メール：patrick.benusiglio@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 子宮摘出術を必要とする子宮内膜がん
- フランスの社会保障の対象となる患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者
除外基準:
- 化学療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：子宮内膜がん患者
子宮内膜がん患者 外科的介入中の子宮頸部細胞診。
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子宮頸部細胞診は、子宮摘出術の前に手術室で外科医によって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞学による変異株とMSIの活性化
時間枠：16ヶ月
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細胞診によって遺伝子活性化変異とマイクロサテライト不安定性が検出された症例の割合
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16ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バリアントの種類
時間枠：16ヶ月
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バリエーションの詳細
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16ヶ月
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バリエーションの数
時間枠：16ヶ月
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バリエーションの詳細
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16ヶ月
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変異の頻度
時間枠：16ヶ月
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バリエーションの詳細
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16ヶ月
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病理学的検査で見られる変異の割合との比較
時間枠：16ヶ月
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腫瘍の相関関係
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16ヶ月
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病理標本で検出されたマイクロサテライトの不安定性の割合との比較。
時間枠：16ヶ月
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腫瘍の相関関係
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16ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月3日
一次修了 (推定)
2024年10月10日
研究の完了 (推定)
2024年10月10日
試験登録日
最初に提出
2022年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月10日
最初の投稿 (実際)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP221027
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。