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Diagnosi non invasiva del cancro dell'endometrio (NIECE)

21 febbraio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Lo studio mira a determinare se il sequenziamento di nuova generazione e l'analisi dei microsatelliti della citologia cervicale siano sensibili per il rilevamento del carcinoma dell'endometrio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diagnosi definitiva del cancro dell'endometrio si basa sulla biopsia endometriale, oltre all'imaging. La biopsia è comunque invasiva e spesso dolorosa, e la sua sensibilità è solo moderata. La citologia cervicale potrebbe essere un'alternativa. Questo è uno studio proof-of-concept. Gli investigatori eseguiranno il sequenziamento di nuova generazione della citologia cervicale in pazienti con carcinoma endometriale confermato, al fine di determinare se vengono identificate varianti attivanti. Circa il 15% dei carcinomi endometriali sono microsatelliti instabili (MSI). Gli investigatori eseguiranno quindi anche analisi MSI utilizzando MSICare nel sottogruppo di casi con cancro carente di MMR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro dell'endometrio che richiede isterectomia
  • Paziente coperto dalla previdenza sociale francese
  • Paziente in grado di dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

- Chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con cancro dell'endometrio
Pazienti con carcinoma endometriale Citologia cervicale durante l'intervento chirurgico.
Procedura: citologia cervicale durante l'intervento chirurgico.
La citologia cervicale verrà eseguita dal chirurgo in sala operatoria prima dell'isterectomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione di varianti e MSI tramite citologia
Lasso di tempo: 16 mesi
percentuale di casi in cui le varianti genetiche attivanti e l'instabilità dei microsatelliti vengono rilevate mediante citologia
16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipologia di varianti
Lasso di tempo: 16 mesi
Dettagli della variante
16 mesi
Numero di varianti
Lasso di tempo: 16 mesi
Dettagli della variante
16 mesi
Frequenza delle varianti
Lasso di tempo: 16 mesi
Dettagli della variante
16 mesi
Confronto con la proporzione delle varianti osservate sul patologico
Lasso di tempo: 16 mesi
Correlazione tumorale
16 mesi
Confronto con la proporzione di instabilità dei microsatelliti rilevata sul campione patologico.
Lasso di tempo: 16 mesi
Correlazione tumorale
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

10 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP221027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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