Diagnóstico não invasivo de câncer de endométrio (NIECE)
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O estudo visa determinar se o sequenciamento de próxima geração e a análise de microssatélites da citologia cervical são sensíveis para a detecção de carcinoma endometrial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diagnóstico definitivo de câncer de endométrio depende da biópsia endometrial, além de exames de imagem.
A biópsia é, no entanto, invasiva e muitas vezes dolorosa, e sua sensibilidade é apenas moderada.
A citologia cervical pode ser uma alternativa.
Este é um estudo de prova de conceito.
Os investigadores realizarão o sequenciamento de próxima geração da citologia cervical em pacientes com carcinoma endometrial confirmado, a fim de determinar se variantes ativadoras são identificadas.
Cerca de 15% dos carcinomas endometriais são microssatélites instáveis (MSI).
Os investigadores, portanto, também realizarão análises MSI usando MSICare no subconjunto de casos com câncer deficiente em MMR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patrick BENUSIGLIO, MD PhD
- Número de telefone: + 33 1 42 17 76 59
- E-mail: patrick.benusiglio@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Clémence EVREVIN, MD
- Número de telefone: + 33 1 42 17 76 59
- E-mail: Clemence.evrevin@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França
- Recrutamento
- Medical genetics department
-
Contato:
- Clémence EVREVIN, MD
- Número de telefone: + 33 1 42 17 76 59
- E-mail: Clemence.evrevin@aphp.fr
-
Contato:
- Patrick BENISIGLIO, MD PhD
- Número de telefone: + 33 1 42 17 76 59
- E-mail: patrick.benusiglio@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de endométrio que requer histerectomia
- Paciente coberto pela segurança social francesa
- Paciente capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Quimioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com câncer de endométrio
Pacientes com câncer de endométrio Citologia cervical durante intervenção cirúrgica.
|
A citologia cervical será realizada pelo cirurgião na sala de cirurgia antes da histerectomia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ativando variantes e MSI por meio de citologia
Prazo: 16 meses
|
proporção de casos em que variantes de ativação genética e instabilidade de microssatélites são detectadas por citologia
|
16 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tipo de variantes
Prazo: 16 meses
|
Detalhes da variante
|
16 meses
|
|
Número de variantes
Prazo: 16 meses
|
Detalhes da variante
|
16 meses
|
|
Frequência das variantes
Prazo: 16 meses
|
Detalhes da variante
|
16 meses
|
|
Comparação com a proporção de variantes observadas no exame patológico
Prazo: 16 meses
|
Correlação tumoral
|
16 meses
|
|
Comparação com a proporção de instabilidade de microssatélites detectada na amostra patológica.
Prazo: 16 meses
|
Correlação tumoral
|
16 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
10 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP221027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .