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Diagnóstico no invasivo del cáncer de endometrio (NIECE)

21 de febrero de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El estudio tiene como objetivo determinar si la secuenciación de próxima generación y el análisis de microsatélites de la citología cervical son sensibles para la detección del carcinoma endometrial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diagnóstico definitivo de cáncer de endometrio se basa en la biopsia endometrial, además de las imágenes. Sin embargo, la biopsia es invasiva y, a menudo, dolorosa, y su sensibilidad es solo moderada. La citología cervical podría ser una alternativa. Este es un estudio de prueba de concepto. Los investigadores llevarán a cabo la secuenciación de próxima generación de citología cervical en pacientes con carcinoma endometrial confirmado, para determinar si se identifican variantes activadoras. Alrededor del 15% de los carcinomas de endometrio son microsatélites inestables (MSI). Por lo tanto, los investigadores también llevarán a cabo análisis MSI utilizando MSICare en el subconjunto de casos con cáncer deficiente en MMR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Medical genetics department
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de endometrio que requiere histerectomía
  • Paciente cubierto por la Seguridad social francesa
  • Paciente capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

- Quimioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con cáncer de endometrio
Pacientes con cáncer de endometrio Citología cervical durante la intervención quirúrgica.
Procedimiento: Citología cervical durante la cirugía.
La citología cervical será realizada por el cirujano en el quirófano antes de la histerectomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación de variantes y MSI mediante citología.
Periodo de tiempo: 16 meses
Proporción de casos en los que la citología detecta variantes activadoras genéticas e inestabilidad de microsatélites.
16 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo de variantes
Periodo de tiempo: 16 meses
Detalles variantes
16 meses
Número de variantes
Periodo de tiempo: 16 meses
Detalles variantes
16 meses
Frecuencia de variantes
Periodo de tiempo: 16 meses
Detalles variantes
16 meses
Comparación con la proporción de variantes observadas en el cuadro patológico
Periodo de tiempo: 16 meses
Correlación tumoral
16 meses
Comparación con la proporción de inestabilidad de microsatélites detectada en la muestra patológica.
Periodo de tiempo: 16 meses
Correlación tumoral
16 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

10 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

10 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP221027

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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