Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní diagnostika karcinomu endometria (NIECE)

21. února 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Cílem studie je zjistit, zda je sekvenování nové generace a mikrosatelitní analýza cervikální cytologie senzitivní pro detekci karcinomu endometria.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Definitivní diagnóza karcinomu endometria se kromě zobrazení opírá o biopsii endometria. Biopsie je však invazivní a často bolestivá a její citlivost je pouze střední. Alternativou by mohla být cervikální cytologie. Toto je studie proof-of-concept. Výzkumníci provedou další generaci sekvenování cervikální cytologie u pacientek s potvrzeným karcinomem endometria, aby určili, zda jsou identifikovány aktivační varianty. Asi 15 % karcinomů endometria je mikrosatelitně nestabilních (MSI). Vyšetřovatelé proto také provedou analýzu MSI pomocí MSICare v podskupině případů s rakovinou s deficitem MMR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina endometria vyžadující hysterektomii
  • Pacient krytý francouzským sociálním zabezpečením
  • Pacient schopný dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

- Chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientky s rakovinou endometria
Pacientky s karcinomem endometria Cytologie děložního čípku během chirurgického zákroku.
Postup: cervikální cytologie během operace.
Cervikální cytologii provede chirurg na operačním sále před hysterektomií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace variant a MSI pomocí cytologie
Časové okno: 16 měsíců
podíl případů, u kterých jsou cytologií detekovány genetické aktivační varianty a mikrosatelitní nestabilita
16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ variant
Časové okno: 16 měsíců
Detaily varianty
16 měsíců
Počet variant
Časové okno: 16 měsíců
Detaily varianty
16 měsíců
Četnost variant
Časové okno: 16 měsíců
Detaily varianty
16 měsíců
Srovnání s podílem variant viděných na patologickém
Časové okno: 16 měsíců
Nádorová korelace
16 měsíců
Porovnání s podílem mikrosatelitní nestability zjištěné na patologickém vzorku.
Časové okno: 16 měsíců
Nádorová korelace
16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP221027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit