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Diagnostic non invasif du cancer de l'endomètre (NIECE)

21 février 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'étude vise à déterminer si le séquençage de nouvelle génération et l'analyse microsatellite de la cytologie cervicale sont sensibles pour la détection du carcinome de l'endomètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diagnostic définitif du cancer de l'endomètre repose sur la biopsie de l'endomètre, en plus de l'imagerie. La biopsie est cependant invasive et souvent douloureuse, et sa sensibilité n'est que modérée. La cytologie cervicale pourrait être une alternative. Il s'agit d'une étude de preuve de concept. Les chercheurs effectueront un séquençage de nouvelle génération de la cytologie cervicale chez des patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre confirmé, afin de déterminer si des variantes activatrices sont identifiées. Environ 15 % des carcinomes de l'endomètre sont des microsatellites instables (MSI). Les chercheurs effectueront donc également une analyse MSI à l'aide de MSICare dans le sous-ensemble de cas de cancer déficient en MMR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Medical genetics department
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de l'endomètre nécessitant une hystérectomie
  • Patient couvert par la Sécurité sociale française
  • Patient capable de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

- Chimiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre
Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre Cytologie cervicale lors d'une intervention chirurgicale.
Procédure: cytologie cervicale pendant la chirurgie.
La cytologie cervicale sera réalisée par le chirurgien au bloc opératoire avant l'hystérectomie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation des variantes et du MSI via la cytologie
Délai: 16 mois
proportion de cas dans lesquels des variantes activatrices génétiques et une instabilité des microsatellites sont détectées par cytologie
16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type de variantes
Délai: 16 mois
Détails des variantes
16 mois
Nombre de variantes
Délai: 16 mois
Détails des variantes
16 mois
Fréquence des variantes
Délai: 16 mois
Détails des variantes
16 mois
Comparaison avec la proportion de variants observés sur l'examen pathologique
Délai: 16 mois
Corrélation tumorale
16 mois
Comparaison avec la proportion d'instabilité microsatellite détectée sur la pièce pathologique.
Délai: 16 mois
Corrélation tumorale
16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP221027

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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