Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve diagnose van endometriumkanker (NIECE)

21 februari 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
De studie heeft tot doel te bepalen of next generation sequencing en microsatellietanalyse van cervicale cytologie gevoelig is voor de detectie van endometriumcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De definitieve diagnose van endometriumkanker is naast beeldvorming afhankelijk van endometriumbiopsie. Biopsie is echter invasief en vaak pijnlijk, en de gevoeligheid ervan is slechts matig. Cervicale cytologie zou een alternatief kunnen zijn. Dit is een proof-of-concept-onderzoek. De onderzoekers zullen de volgende generatie sequencing van cervicale cytologie uitvoeren bij patiënten met bevestigd endometriumcarcinoom, om te bepalen of activerende varianten worden geïdentificeerd. Ongeveer 15% van de endometriumcarcinomen is microsatelliet instabiel (MSI). De onderzoekers zullen daarom ook MSI-analyse uitvoeren met behulp van MSICare in de subset van gevallen met MMR-deficiënte kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Endometriumkanker die hysterectomie vereist
  • Patiënt gedekt door de Franse sociale zekerheid
  • Patiënt die in staat is schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

- Chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met endometriumkanker
Endometriumkankerpatiënten Cervicale cytologie tijdens chirurgische ingreep.
Procedure: cervicale cytologie tijdens de operatie.
Cervicale cytologie wordt uitgevoerd door de chirurg in de operatiekamer vóór de hysterectomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Varianten en MSI activeren via cytologie
Tijdsspanne: 16 maanden
percentage van de gevallen waarin genetisch activerende varianten en microsatellietinstabiliteit worden gedetecteerd door cytologie
16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Soort varianten
Tijdsspanne: 16 maanden
Variantdetails
16 maanden
Aantal varianten
Tijdsspanne: 16 maanden
Variantdetails
16 maanden
Frequentie van varianten
Tijdsspanne: 16 maanden
Variantdetails
16 maanden
Vergelijking met het aandeel varianten dat wordt gezien op het pathologische gebied
Tijdsspanne: 16 maanden
Tumorale correlatie
16 maanden
Vergelijking met het aandeel microsatellietinstabiliteit dat op het pathologische monster is gedetecteerd.
Tijdsspanne: 16 maanden
Tumorale correlatie
16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP221027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren