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Nicht-invasive Diagnose von Endometriumkarzinom (NIECE)

21. Februar 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Sequenzierung der nächsten Generation und die Mikrosatellitenanalyse der zervikalen Zytologie sensitiv für den Nachweis von Endometriumkarzinomen sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die definitive Diagnose eines Endometriumkarzinoms stützt sich zusätzlich zur Bildgebung auf eine Endometriumbiopsie. Die Biopsie ist jedoch invasiv und oft schmerzhaft, und ihre Empfindlichkeit ist nur mäßig. Zervixzytologie könnte eine Alternative sein. Dies ist eine Proof-of-Concept-Studie. Die Forscher werden bei Patientinnen mit bestätigtem Endometriumkarzinom eine Next-Generation-Sequenzierung der zervikalen Zytologie durchführen, um festzustellen, ob aktivierende Varianten identifiziert werden. Etwa 15 % der Endometriumkarzinome sind mikrosatelliteninstabil (MSI). Die Prüfärzte werden daher auch in der Untergruppe der Fälle mit MMR-Mangel-Krebs eine MSI-Analyse mit MSICare durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endometriumkarzinom, das eine Hysterektomie erfordert
  • Von der französischen Sozialversicherung gedeckter Patient
  • Patient, der in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

- Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientinnen mit Endometriumkarzinom
Endometriumkarzinompatientinnen Zervixzytologie während eines chirurgischen Eingriffs.
Verfahren: zervikale Zytologie während der Operation.
Die zervikale Zytologie wird vom Chirurgen im Operationssaal vor der Hysterektomie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierung von Varianten und MSI über Zytologie
Zeitfenster: 16 Monate
Anteil der Fälle, in denen genetisch aktivierende Varianten und Mikrosatelliteninstabilität durch Zytologie nachgewiesen werden
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Varianten
Zeitfenster: 16 Monate
Variantendetails
16 Monate
Anzahl der Varianten
Zeitfenster: 16 Monate
Variantendetails
16 Monate
Häufigkeit von Varianten
Zeitfenster: 16 Monate
Variantendetails
16 Monate
Vergleich mit dem Anteil der am pathologischen beobachteten Varianten
Zeitfenster: 16 Monate
Tumorkorrelation
16 Monate
Vergleich mit dem Anteil der Mikrosatelliteninstabilität, der in der pathologischen Probe festgestellt wurde.
Zeitfenster: 16 Monate
Tumorkorrelation
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP221027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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