Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna diagnostyka raka endometrium (NIECE)

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Badanie ma na celu ustalenie, czy sekwencjonowanie nowej generacji i analiza mikrosatelitarna cytologii szyjki macicy są czułe w wykrywaniu raka endometrium.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostateczne rozpoznanie raka endometrium opiera się na biopsji endometrium, oprócz badań obrazowych. Biopsja jest jednak inwazyjna i często bolesna, a jej czułość jest tylko umiarkowana. Alternatywą może być cytologia szyjki macicy. Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji. Badacze przeprowadzą sekwencjonowanie nowej generacji cytologii szyjki macicy u pacjentek z potwierdzonym rakiem endometrium, aby ustalić, czy zidentyfikowano warianty aktywujące. Około 15% raków endometrium jest niestabilnych mikrosatelitarnie (MSI). W związku z tym badacze przeprowadzą również analizę MSI za pomocą MSICare w podzbiorze przypadków raka z niedoborem MMR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak endometrium wymagający histerektomii
  • Pacjent objęty francuskim ubezpieczeniem społecznym
  • Pacjent zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

- Chemioterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjentki z rakiem endometrium
Chore na raka endometrium Cytologia szyjki macicy podczas interwencji chirurgicznej.
Procedura: cytologia szyjki macicy podczas operacji.
Cytologia szyjki macicy zostanie wykonana przez chirurga na bloku operacyjnym przed histerektomią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja wariantów i MSI poprzez cytologię
Ramy czasowe: 16 miesięcy
odsetek przypadków, w których w badaniu cytologicznym wykryto warianty aktywujące geny i niestabilność mikrosatelitarną
16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj wariantów
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Szczegóły wariantu
16 miesięcy
Liczba wariantów
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Szczegóły wariantu
16 miesięcy
Częstotliwość wariantów
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Szczegóły wariantu
16 miesięcy
Porównanie z odsetkiem wariantów widocznych na patologii
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Korelacja nowotworowa
16 miesięcy
Porównanie z odsetkiem niestabilności mikrosatelitarnej wykrytym w próbce patologicznej.
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Korelacja nowotworowa
16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP221027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj