Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv diagnose av endometriekreft (NIECE)

21. februar 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studien tar sikte på å avgjøre om neste generasjons sekvensering og mikrosatellittanalyse av cervikal cytologi er sensitiv for påvisning av endometriekarsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Definitiv diagnose av endometriekreft er avhengig av endometriebiopsi, i tillegg til bildediagnostikk. Biopsi er imidlertid invasiv og ofte smertefull, og følsomheten er bare moderat. Cervikal cytologi kan være et alternativ. Dette er en proof-of-concept-studie. Etterforskerne vil utføre neste generasjons sekvensering av cervikal cytologi hos pasienter med bekreftet endometriekarsinom, for å avgjøre om aktiverende varianter er identifisert. Omtrent 15 % av endometriekarsinomer er mikrosatellitt-ustabile (MSI). Etterforskerne vil derfor også utføre MSI-analyse ved bruk av MSICare i undergruppen av tilfeller med MMR-mangelkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Endometriekreft som krever hysterektomi
  • Pasient dekket av fransk trygd
  • Pasient som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endometriekreftpasienter
Endometriekreftpasienter Livmorhalscytologi under kirurgisk inngrep.
Fremgangsmåte: cervikal cytologi under operasjonen.
Cervikal cytologi vil bli utført av kirurgen på operasjonssalen før hysterektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivering av varianter og MSI via cytologi
Tidsramme: 16 måneder
andelen tilfeller hvor genetiske aktiverende varianter og mikrosatellitt-ustabilitet blir oppdaget av cytologi
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type varianter
Tidsramme: 16 måneder
Variantdetaljer
16 måneder
Antall varianter
Tidsramme: 16 måneder
Variantdetaljer
16 måneder
Hyppighet av varianter
Tidsramme: 16 måneder
Variantdetaljer
16 måneder
Sammenligning med andelen varianter sett på den patologiske
Tidsramme: 16 måneder
Tumoral korrelasjon
16 måneder
Sammenligning med andelen mikrosatellitt-ustabilitet påvist på den patologiske prøven.
Tidsramme: 16 måneder
Tumoral korrelasjon
16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

10. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP221027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere