家族介護者の心の健康をサポート
介護者 ID 介入の無作為化制御実現可能性研究と探索的試験: COVID-19 パンデミック後の家族介護者のメンタルヘルスのサポート
簡単な要約:
背景：知的障害者の家族介護者のメンタルヘルスのアウトカムを改善するための介護者 ID 介入の実現可能性と受容性。
目的：
- Carers-ID プログラムの第 II 相実行可能性ランダム化比較試験とプロセス評価を実施すること。
- 家族介護者に対するプログラムの影響を評価する際に、ストレス、不安、抑うつ、回復力、および幸福度のアウトカム測定値の許容可能性を判断すること。
- 試験参加者の採用率と維持率を決定する。
- 潜在的な効果の大きさを特定し、有効性試験で使用するための適切なサンプル サイズを推定します。
- 第 III 相有効性試験への進行が正当化されるかどうかを判断すること。
方法論:
家族介護者 (n = 120) は無作為化されてプログラム (n = 60) を受けるか、待機リスト コントロール (n = 60) グループに割り当てられます。 介入 (Carers-ID) は、レジリエンスの促進、不安の軽減、ストレスの管理、地域のサポートへのアクセス、家族の対立の管理、介護者である兄弟のための情報などのトピックをカバーする 10 のモジュールで構成されています。 研究の介入部門に参加した参加者 (n=12) は、プロセス評価に参加するよう招待されます。
結果：
- 研究評価における被験者の保持（家族介護者の> 80％）
- 研究への被験者の募集（介護者90人以上）
- 結果測定の受容性と実現可能性（家族介護者の80％以上）
- うつ病、不安、ストレス スケール - 21; Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale;レジリエンス スケール;および社会的つながりの尺度が改訂されました。
募集人数：家族介護者120名
主な包含基準: 参加者は、18 歳以上の英国の成人であり、知的障害を持つ家族の世話をします。
統計分析: 記述統計を使用して、人口統計学的変数やアンケートの回答などのベースライン データを要約します。 推論統計 (t 検定または ANOVA) は、介入群と対照群の間の差の指標として使用され、将来の第 III 相試験でサンプル サイズを計算するための効果サイズを決定するために使用されます。
学習期間: 24 か月
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mark Linden, PhD
- 電話番号：028 9097 2233
- メール：m.linden@qub.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rachel Leonard, PhD
- メール：rachel.leonard@qub.ac.uk
研究場所
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Antrim
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Belfast、Antrim、イギリス、BT7 1NN
- 募集
- Queen's University Belfast
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コンタクト：
- Rachel Leonard, PhD
- メール：rachel.leonard@qub.ac.uk
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コンタクト：
- Mark Linden, PhD
- メール：m.linden@qub.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英国居住者;
- >18歳;
- 知的障害のある家族の介護。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Carers-IDオンラインサポートプログラム
このアームの参加者は、Carers-ID オンライン プログラムにアクセスできます。
参加者はオンライン プログラムに 2 週間アクセスできます。
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Carers-ID オンライン プログラムは、レジリエンスの促進、不安の軽減、ストレスの管理、地域のサポートへのアクセス、家族の対立の管理、介護者である兄弟のための情報などのトピックをカバーする 10 のモジュールで構成されています。
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他の：キャンセル待ち管理
待機リスト コントロール アーム
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T2 フォローアップ データが収集された後、上記と同じプログラムが待機リスト コントロールに配信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究評価における被験者の保持
時間枠：3ヶ月
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介入とコントロールの参加者の 80% を保持
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3ヶ月
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研究への被験者の募集
時間枠：3ヶ月
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90名以上の家族介護者として十分な募集が設定されています。
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3ヶ月
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アウトカム指標の受容性と実現可能性
時間枠：6ヵ月
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プロセス評価によって決定されたアウトカム指標の受容性と実現可能性 (家族介護者の >80%)。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病、不安、ストレス スケール - 21 (DASS-21)
時間枠：ベースライン (T0)、2 週間 (T1)、3 か月 (T2)
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The Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21) は、うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するために設計された 3 つの自己報告尺度のセットです。 3 つの DASS-21 スケールにはそれぞれ 7 つのアイテムが含まれており、合計で 21 のアイテムがあります。 項目は、「まったく当てはまらない」から「非常に、またはほとんど当てはまる」までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 うつ病、不安、ストレスのスコアは、関連する項目のスコアを合計して 2 を掛けることで計算され、潜在的なスコアは 0 から最大 42 までの範囲です。 スコアが高いほど、感情状態の重症度が高いことを示します。 |
ベースライン (T0)、2 週間 (T1)、3 か月 (T2)
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Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
時間枠：ベースライン (T0)、2 週間 (T1)、3 か月 (T2)
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Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) は、精神的健康の測定を可能にするために開発されました。 WEMWBS は、精神的健康の感情と機能の側面をカバーする肯定的な言葉で表現された 14 項目の尺度です。 14 のステートメントには、「まったくない」から「いつも」までの 5 つの回答カテゴリがあります。 WEMWBS は、1 から 5 までの 14 項目のそれぞれのスコアを合計することによって採点されます。スコアの範囲は 14 から 70 で、スコアが高いほど精神的な健康状態が良好であることを示します。 |
ベースライン (T0)、2 週間 (T1)、3 か月 (T2)
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レジリエンス スケール (RS-25)
時間枠：ベースライン (T0)、2 週間 (T1)、3 か月 (T2)
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25 項目のレジリエンス スケールは、生涯にわたる成人のレジリエンスの一般的な尺度として開発されました。 参加者は、1 (同意しない) から 7 (同意する) のスケールでステートメントに同意または反対することで回答します。 回答は合計され (最小 25 から最大 175)、スコアが高いほど回復力が強いことを示します。 |
ベースライン (T0)、2 週間 (T1)、3 か月 (T2)
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社会的つながり尺度の改訂
時間枠：ベースライン (T0)、2 週間 (T1)、3 か月 (T2)
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この 20 項目のスケールは、周囲の社会的領域で他者とのつながりをどの程度感じているかを評価するために使用されます。 これはリッカート尺度であり、1 が強く反対、6 が強く賛成です。 否定的な言葉の項目は逆に採点され、肯定的な言葉の項目と合計されて、20 から 120 の範囲のスケール スコアが作成されます。 合計スケール スコアを 20 (またはスケール アイテムの数) で割ることによって、1 から 6 までの可能な範囲のアイテム平均スコアを計算することもできます。 SCS-R のスコアが高いほど、社会的つながりの感覚が強いことを反映しています。 |
ベースライン (T0)、2 週間 (T1)、3 か月 (T2)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。