Поддержка психического здоровья семейных опекунов
Рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование и предварительное испытание вмешательства Carers-ID: поддержка психического здоровья членов семьи после пандемии COVID-19
Краткое содержание:
Исходная информация: Осуществимость и приемлемость вмешательства Carers-ID для улучшения результатов психического здоровья у семейных опекунов людей с ограниченными интеллектуальными возможностями.
Цель:
- Провести рандомизированное контролируемое исследование фазы II и оценить процесс программы Carers-ID.
- Определить приемлемость показателей стресса, беспокойства, депрессии, устойчивости и благополучия при оценке воздействия программы на членов семьи, осуществляющих уход.
- Определить показатели набора и удержания участников испытания.
- Чтобы определить размеры потенциального эффекта и оценить соответствующий размер выборки для использования в испытании эффективности.
- Определить, является ли оправданным переход к испытанию эффективности фазы III.
Методология:
Семейные опекуны (n = 120) будут рандомизированы для участия в программе (n = 60) или назначены в контрольную группу списка ожидания (n = 60). Мероприятие (Carers-ID) состоит из десяти модулей, которые охватывают такие темы, как: повышение устойчивости, снижение беспокойства, управление стрессом, доступ к местной поддержке, управление семейными конфликтами и информация для братьев и сестер, которые являются опекунами. Участники (n = 12), принимавшие участие в интервенционной части исследования, будут приглашены для участия в оценке процесса.
Исход:
- Удержание субъектов в оценках исследования (> 80% семейных опекунов)
- Набор субъектов в исследование (> 90 опекунов)
- Приемлемость и осуществимость показателей результатов (> 80% семейных опекунов)
- Шкала депрессии, тревоги и стресса – 21; Шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга; Шкала устойчивости; и Пересмотренная шкала социальной связанности.
Количество участников, которые будут зачислены: 120 семейных опекунов
Основные критерии включения: участниками будут взрослые британцы старше 18 лет, которые будут ухаживать за членом семьи с умственной отсталостью.
Статистический анализ: описательная статистика будет использоваться для обобщения исходных данных, включая демографические переменные и ответы на вопросы анкеты. Логические статистические данные (t-критерии или ANOVA) будут использоваться в качестве индикаторов различий между интервенционной и контрольной группами и будут использоваться для определения величины эффекта для расчета размера выборки в будущем испытании фазы III.
Продолжительность обучения: 24 месяца
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mark Linden, PhD
- Номер телефона: 028 9097 2233
- Электронная почта: m.linden@qub.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rachel Leonard, PhD
- Электронная почта: rachel.leonard@qub.ac.uk
Места учебы
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Соединенное Королевство, BT7 1NN
- Рекрутинг
- Queen's University Belfast
-
Контакт:
- Rachel Leonard, PhD
- Электронная почта: rachel.leonard@qub.ac.uk
-
Контакт:
- Mark Linden, PhD
- Электронная почта: m.linden@qub.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Резидент Великобритании;
- >18 лет;
- Уход за членом семьи с умственной отсталостью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа онлайн-поддержки Careers-ID
Участники этого направления получат доступ к онлайн-программе Carers-ID.
Участники смогут получить доступ к онлайн-программе на 2 недели.
|
Онлайн-программа Carers-ID, состоящая из десяти модулей, которые охватывают такие темы, как: повышение устойчивости, снижение беспокойства, управление стрессом, доступ к местной поддержке, разрешение семейных конфликтов и информация для братьев и сестер, которые являются опекунами.
|
|
Другой: Контроль листа ожидания
Рычаг управления списком ожидания
|
Та же программа, что и выше, была доставлена в контрольный список ожидания после того, как были собраны данные последующего наблюдения T2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание субъектов в оценках исследования
Временное ограничение: 3 месяца
|
Удержать 80% участников вмешательства и контроля
|
3 месяца
|
|
Набор субъектов в исследование
Временное ограничение: 3 месяца
|
Достаточный набор установлен как > 90 семейных опекунов.
|
3 месяца
|
|
Приемлемость и осуществимость показателей результатов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приемлемость и осуществимость показателей результатов, определяемых оценкой процесса (> 80% семейных опекунов).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса - 21 (DASS-21)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 2 недели (T1), 3 месяца (T2)
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса - 21 пункт (DASS-21) представляет собой набор из трех шкал самоотчета, предназначенных для измерения эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса. Каждая из трех шкал DASS-21 содержит 7 пунктов, всего 21 пункт. Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта, от «Совсем не относится ко мне» до «Относится ко мне очень сильно или большую часть времени». Баллы депрессии, тревоги и стресса рассчитываются путем суммирования баллов по соответствующим пунктам и умножения на 2, при этом потенциальные баллы варьируются от 0 до максимум 42. Более высокие баллы указывают на усиление выраженности эмоционального состояния. |
Исходный уровень (T0), 2 недели (T1), 3 месяца (T2)
|
|
Шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 2 недели (T1), 3 месяца (T2)
|
Шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS) была разработана для измерения психического благополучия. WEMWBS представляет собой шкалу из 14 позитивно сформулированных утверждений, охватывающую чувственные и функциональные аспекты психического благополучия. 14 утверждений имеют пять категорий ответов от «никогда» до «все время». WEMWBS оценивается путем суммирования баллов по каждому из 14 пунктов, которые оцениваются от 1 до 5. Баллы варьируются от 14 до 70, и более высокие баллы указывают на более положительное психическое благополучие. |
Исходный уровень (T0), 2 недели (T1), 3 месяца (T2)
|
|
Шкала устойчивости (RS-25)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 2 недели (T1), 3 месяца (T2)
|
Шкала устойчивости из 25 пунктов была разработана как общая мера устойчивости взрослых людей на протяжении всей жизни. Участники отвечают согласием или несогласием с утверждениями по шкале от 1 (не согласен) до 7 (согласен). Ответы суммируются (от 25 до 175), и более высокий балл отражает большую устойчивость. |
Исходный уровень (T0), 2 недели (T1), 3 месяца (T2)
|
|
Пересмотренная шкала социальной связанности
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 2 недели (T1), 3 месяца (T2)
|
Эта шкала из 20 пунктов используется для оценки степени, в которой люди чувствуют себя связанными с другими людьми в окружающей их социальной сфере. Это по шкале Лайкерта, где 1 — категорически не согласен, 6 — полностью согласен. Элементы с отрицательной формулировкой оцениваются в обратном порядке и суммируются вместе с элементами с положительной формулировкой, чтобы создать шкалу оценки с возможным диапазоном от 20 до 120. Средний балл по пункту с возможным диапазоном от 1 до 6 также можно рассчитать, разделив общий балл по шкале на 20 (или количество пунктов шкалы). Более высокие баллы по SCS-R отражают более сильное чувство социальной связанности. |
Исходный уровень (T0), 2 недели (T1), 3 месяца (T2)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MHLS 23_04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .