Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støtte pårørendes mentale helse

21. juni 2023 oppdatert av: Dr Mark Linden, Queen's University, Belfast

Randomisert kontrollert mulighetsstudie og utforskende utprøving av Carers-ID Intervention: Støtte familieomsorgers mentale helse etter COVID-19-pandemien

Kort oppsummering:

Bakgrunn: Gjennomførbarhet og aksept av Carers-ID-intervensjonen for å forbedre mentale helseutfall hos familieomsorgspersoner til mennesker med intellektuelle funksjonshemninger.

Objektiv:

  1. Å gjennomføre en fase II gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie og prosessevaluering av Carers-ID-programmet.
  2. For å bestemme akseptabiliteten av resultatmål for stress, angst, depresjon, motstandskraft og velvære ved å vurdere effekten av programmet på familieomsorgen.
  3. For å bestemme rekrutterings- og oppbevaringsraten for deltakere i forsøket.
  4. For å identifisere potensielle effektstørrelser og estimere passende prøvestørrelse for bruk i en effektivitetsforsøk.
  5. For å avgjøre om progresjon til en fase III-effektivitetsstudie er berettiget.

Metodikk:

Familiepleiere (n = 120) vil bli randomisert til å motta programmet (n=60) eller tilordnet en ventelistekontrollgruppe (n=60). Intervensjonen (Carers-ID) består av ti moduler som dekker temaer, inkludert: å fremme motstandskraft, redusere angst, håndtere stress, få tilgang til lokal støtte, håndtere familiekonflikter og informasjon til søsken som er omsorgspersoner. Deltakere (n=12) som har deltatt i intervensjonsarmen til forskningen vil bli invitert til å delta i prosessevalueringen.

Utfall:

  1. Oppbevaring av emner i studievurderinger (>80 % av pårørende)
  2. Rekruttering av emner til studier (>90 omsorgspersoner)
  3. Akseptabilitet og gjennomførbarhet av utfallsmålene (>80 % av pårørende)
  4. Skala for depresjon, angst og stress - 21; Warwick-Edinburghs mentale velværeskala; Resiliensskalaen; og The Social Connectedness Scale Revised.

Antall deltakere som skal meldes på: 120 pårørende

Hovedinkluderingskriterier: Deltakerne vil være voksne i Storbritannia >18 år og vil ta seg av et familiemedlem med en intellektuell funksjonshemming.

Statistisk analyse: Beskrivende statistikk vil bli brukt til å oppsummere grunndata, inkludert demografiske variabler og spørreskjemasvar. Inferensiell statistikk (t-tester eller ANOVA) vil bli brukt som indikatorer på forskjellen mellom intervensjons- og kontrollarmene og vil bli brukt til å bestemme effektstørrelser for beregning av prøvestørrelse i en fremtidig fase III-studie.

Studietid: 24 måneder

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bosatt i Storbritannia;
  • >18 år gammel;
  • Omsorg for et familiemedlem med en utviklingshemming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Carers-ID online støtteprogram
Deltakere i denne armen vil få tilgang til Carers-ID online-programmet. Deltakerne vil få tilgang til nettprogrammet i 2 uker.
Atferdsmessig: Carers-ID online støtteprogram
Carers-ID online-programmet, som består av ti moduler som dekker emner inkludert: fremme motstandskraft, redusere angst, håndtere stress, få tilgang til lokal støtte, håndtere familiekonflikter og informasjon til søsken som er omsorgspersoner.
Annen: Ventelistekontroll
Venteliste kontrollarm
Atferdsmessig: Pleier-ID online støtteprogram - Ventelistekontroll
Samme program som ovenfor levert til ventelistekontrollen etter at T2 oppfølgingsdata er samlet inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring av emner i studievurderinger
Tidsramme: 3 måneder
Behold 80 % av intervensjons- og kontrolldeltakerne
3 måneder
Rekruttering av emner til studier
Tidsramme: 3 måneder
Tilstrekkelig rekruttering er satt til >90 pårørende.
3 måneder
Akseptabilitet og gjennomførbarhet av utfallsmålene
Tidsramme: 6 måneder
Akseptabilitet og gjennomførbarhet av utfallsmålene bestemt av prosessevaluering (>80 % av pårørende).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon, angst og stress-skala - 21 (DASS-21)
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uker (T1), 3 måneder (T2)

The Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21) er et sett med tre selvrapporteringsskalaer designet for å måle de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress. Hver av de tre DASS-21-skalaene inneholder 7 elementer, med totalt 21 elementer. Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, fra "Gjeldte ikke meg i det hele tatt" til "Gjeldte meg veldig mye eller mesteparten av tiden".

Poeng for depresjon, angst og stress beregnes ved å summere poengsummene for de aktuelle elementene og multiplisere med 2, med potensielle poengskår fra 0 til maksimalt 42. Med høyere score som indikerer økt alvorlighetsgrad av følelsesmessig tilstand.
Baseline (T0), 2 uker (T1), 3 måneder (T2)
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uker (T1), 3 måneder (T2)

Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) ble utviklet for å muliggjøre måling av mental velvære. WEMWBS er en 14-elements skala med positivt formulerte utsagn som dekker følelses- og funksjonsaspekter ved mentalt velvære. De 14 utsagnene har fem svarkategorier fra «ingen av tiden» til «hele tiden».

WEMWBS scores ved å summere poengsummene for hvert av de 14 elementene, som scores fra 1 til 5. Poengsummer varierer fra 14 til 70 og høyere poengsum indikerer større positivt mentalt velvære.
Baseline (T0), 2 uker (T1), 3 måneder (T2)
Resilience Scale (RS-25)
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uker (T1), 3 måneder (T2)

25 Item Resilience Scale ble utviklet som et generelt mål på motstandskraft for voksne over hele levetiden.

Deltakerne svarer ved å enten si seg enig eller uenig i påstandene på en skala fra 1 (uenig) til 7 (enig). Svarene summeres (min 25 til maks 175) og en høyere poengsum reflekterer sterkere motstandskraft.
Baseline (T0), 2 uker (T1), 3 måneder (T2)
Skalaen Social Connectedness Revidert
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uker (T1), 3 måneder (T2)

Denne 20-skalaen brukes til å vurdere i hvilken grad personer føler seg knyttet til andre i sitt sosiale område. Det er på en Likert-skala der 1 er helt uenig og 6 er helt enig.

De negativt formulerte elementene scores omvendt og summeres sammen med de positivt formulerte elementene for å lage en skala med et mulig område fra 20 til 120. En gjenstandsmiddelskåre med et mulig område fra 1 til 6 kan også beregnes ved å dele den totale skalapoengsummen på 20 (eller antall skalaelementer). Høyere score på SCS-R reflekterer en sterkere følelse av sosial tilknytning.
Baseline (T0), 2 uker (T1), 3 måneder (T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Samarbeidspartnere

University of Sheffield
University of Glasgow
University of South Wales
Baily Thomas Charitable Fund

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MHLS 23_04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All innsamlet IPD vil bli gjort tilgjengelig i publikasjoner og databaser med åpen tilgang.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere