Apoyo a la salud mental de los cuidadores familiares
Estudio de viabilidad controlado aleatorio y ensayo exploratorio de la intervención Carers-ID: apoyo a la salud mental de los cuidadores familiares después de la pandemia de COVID-19
Breve resumen:
Antecedentes: Factibilidad y aceptabilidad de la intervención Carers-ID para mejorar los resultados de salud mental en cuidadores familiares de personas con discapacidad intelectual.
Objetivo:
- Llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado de viabilidad de Fase II y una evaluación del proceso del programa Carers-ID.
- Determinar la aceptabilidad de las medidas de resultado de estrés, ansiedad, depresión, resiliencia y bienestar al evaluar el impacto del programa en los cuidadores familiares.
- Determinar las tasas de reclutamiento y retención de los participantes en el ensayo.
- Para identificar tamaños de efectos potenciales y estimar el tamaño de muestra apropiado para usar en un ensayo de efectividad.
- Determinar si se justifica la progresión a un ensayo de eficacia de fase III.
Metodología:
Los cuidadores familiares (n = 120) serán asignados al azar para recibir el programa (n = 60) o asignados a un grupo de control de lista de espera (n = 60). La intervención (Carers-ID) consta de diez módulos que cubren temas que incluyen: promoción de la resiliencia, reducción de la ansiedad, manejo del estrés, acceso a apoyos locales, manejo de conflictos familiares e información para los hermanos que son cuidadores. Los participantes (n=12) que hayan participado en el brazo de intervención de la investigación serán invitados a participar en la evaluación del proceso.
Resultado:
- Retención de Sujetos en las Evaluaciones del Estudio (>80% de los cuidadores familiares)
- Reclutamiento de Sujetos para el Estudio (>90 cuidadores)
- Aceptabilidad y viabilidad de las medidas de resultado (>80% de los cuidadores familiares)
- Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - 21; la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh; La Escala de Resiliencia; y La Escala de Conectividad Social Revisada.
Número de participantes a inscribir: 120 cuidadores familiares
Principales criterios de inclusión: los participantes serán adultos del Reino Unido mayores de 18 años y cuidarán a un familiar con discapacidad intelectual.
Análisis estadístico: se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los datos de referencia, incluidas las variables demográficas y las respuestas al cuestionario. Las estadísticas inferenciales (pruebas t o ANOVA) se utilizarán como indicadores de la diferencia entre los brazos de intervención y de control y se utilizarán para determinar los tamaños del efecto para el cálculo del tamaño de la muestra en un futuro ensayo de fase III.
Duración del estudio: 24 meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mark Linden, PhD
- Número de teléfono: 028 9097 2233
- Correo electrónico: m.linden@qub.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rachel Leonard, PhD
- Correo electrónico: rachel.leonard@qub.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
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Antrim
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Belfast, Antrim, Reino Unido, BT7 1NN
- Reclutamiento
- Queen's University Belfast
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Contacto:
- Rachel Leonard, PhD
- Correo electrónico: rachel.leonard@qub.ac.uk
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Contacto:
- Mark Linden, PhD
- Correo electrónico: m.linden@qub.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente del Reino Unido;
- >18 años de edad;
- Cuidado de un familiar con discapacidad intelectual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de apoyo en línea Carers-ID
Los participantes en este brazo recibirán acceso al programa en línea Carers-ID.
Los participantes podrán acceder al programa en línea durante 2 semanas.
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El programa en línea Carers-ID, que consta de diez módulos que cubren temas que incluyen: promover la resiliencia, reducir la ansiedad, manejar el estrés, acceder a apoyos locales, manejar conflictos familiares e información para hermanos que son cuidadores.
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Otro: Control de lista de espera
Brazo de control de lista de espera
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El mismo programa que el anterior entregado al control de la lista de espera después de que se hayan recopilado los datos de seguimiento de T2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención de sujetos en las evaluaciones del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Retener el 80% de los participantes de intervención y control
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3 meses
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Reclutamiento de Sujetos para el Estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se establece una contratación suficiente como >90 cuidadores familiares.
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3 meses
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Aceptabilidad y viabilidad de las medidas de resultado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Aceptabilidad y factibilidad de las medidas de resultado determinadas por la evaluación del proceso (>80% de los cuidadores familiares).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - 21 (DASS-21)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 2 semanas (T1), 3 meses (T2)
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La Escala de depresión, ansiedad y estrés - 21 ítems (DASS-21) es un conjunto de tres escalas de autoinforme diseñadas para medir los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés. Cada una de las tres escalas DASS-21 contiene 7 ítems, con 21 ítems en total. Los ítems se califican en una escala de Likert de 4 puntos, desde 'No se me aplicó en absoluto' hasta 'Se me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo'. Las puntuaciones de depresión, ansiedad y estrés se calculan sumando las puntuaciones de los elementos relevantes y multiplicándolas por 2, con puntuaciones potenciales que van desde 0 hasta un máximo de 42. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del estado emocional. |
Línea de base (T0), 2 semanas (T1), 3 meses (T2)
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La Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 2 semanas (T1), 3 meses (T2)
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La Escala de bienestar mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS) se desarrolló para permitir la medición del bienestar mental. La WEMWBS es una escala de 14 ítems de afirmaciones redactadas positivamente que cubren los aspectos de los sentimientos y el funcionamiento del bienestar mental. Las 14 declaraciones tienen cinco categorías de respuesta desde 'nunca' hasta 'todo el tiempo'. La WEMWBS se califica sumando los puntajes de cada uno de los 14 elementos, que se califican del 1 al 5. Los puntajes varían de 14 a 70 y los puntajes más altos indican un mayor bienestar mental positivo. |
Línea de base (T0), 2 semanas (T1), 3 meses (T2)
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La Escala de Resiliencia (RS-25)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 2 semanas (T1), 3 meses (T2)
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La Escala de resiliencia de 25 ítems se desarrolló como una medida general de resiliencia para adultos a lo largo de la vida. Los participantes responden ya sea de acuerdo o en desacuerdo con las afirmaciones en una escala de 1 (en desacuerdo) a 7 (de acuerdo). Las respuestas se suman (mínimo 25 a máximo 175) y una puntuación más alta refleja una resiliencia más fuerte. |
Línea de base (T0), 2 semanas (T1), 3 meses (T2)
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La escala de conectividad social revisada
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 2 semanas (T1), 3 meses (T2)
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Esta escala de 20 ítems se utiliza para evaluar el grado en que las personas se sienten conectadas con otras personas en su área social circundante. Está en una escala tipo Likert, siendo 1 totalmente en desacuerdo y 6 totalmente de acuerdo. Los elementos redactados negativamente se califican de forma inversa y se suman junto con los elementos redactados positivamente para crear una puntuación de escala con un rango posible de 20 a 120. También se puede calcular una puntuación media de ítem con un posible rango de 1 a 6 dividiendo la puntuación total de la escala por 20 (o el número de ítems de la escala). Las puntuaciones más altas en el SCS-R reflejan un sentido más fuerte de conexión social. |
Línea de base (T0), 2 semanas (T1), 3 meses (T2)
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- MHLS 23_04
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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