Podpora duševního zdraví rodinných pečujících
Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti a průzkumná studie intervence Careers-ID: Podpora duševního zdraví rodinných pečujících po pandemii COVID-19
Stručné shrnutí:
Východiska: Proveditelnost a přijatelnost intervence Carers-ID ke zlepšení výsledků duševního zdraví u rodinných pečovatelů o osoby s mentálním postižením.
Objektivní:
- Provést randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti fáze II a vyhodnocení procesu programu Carers-ID.
- Zjistit přijatelnost výsledných měřítek stresu, úzkosti, deprese, odolnosti a pohody při hodnocení dopadu programu na rodinné pečovatele.
- Stanovit míru náboru a udržení účastníků ve studii.
- Identifikovat potenciální velikosti účinku a odhadnout vhodnou velikost vzorku pro použití ve studii účinnosti.
- K určení, zda je opodstatněný postup do fáze III studie účinnosti.
Metodologie:
Rodinní pečovatelé (n = 120) budou randomizováni do programu (n = 60) nebo budou zařazeni do kontrolní skupiny na čekací listině (n = 60). Intervence (Carers-ID) se skládá z deseti modulů, které pokrývají témata včetně: podpory odolnosti, snižování úzkosti, zvládání stresu, přístupu k místní podpoře, zvládání rodinných konfliktů a informací pro sourozence, kteří pečují. Účastníci (n=12), kteří se zúčastnili intervenční části výzkumu, budou pozváni k účasti na hodnocení procesu.
Výsledek:
- Udržení subjektů ve studijním hodnocení (>80 % rodinných pečovatelů)
- Nábor subjektů do studie (>90 pečovatelů)
- Přijatelnost a proveditelnost výsledných opatření (>80 % rodinných pečovatelů)
- Škála deprese, úzkosti a stresu - 21; Warwick-Edinburghská škála duševní pohody; Škála odolnosti; a The Social Connectedness Scale Revised.
Počet přihlášených účastníků: 120 rodinných pečovatelů
Hlavní kritéria pro zařazení: Účastníci budou dospělí ve Spojeném království starší 18 let a budou se starat o člena rodiny s mentálním postižením.
Statistická analýza: Popisná statistika bude použita ke shrnutí výchozích dat včetně demografických proměnných a odpovědí na dotazník. Inferenční statistiky (t-testy nebo ANOVA) budou použity jako indikátory rozdílu mezi intervenční a kontrolní větví a budou použity k určení velikosti účinku pro výpočet velikosti vzorku v budoucí studii fáze III.
Délka studia: 24 měsíců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mark Linden, PhD
- Telefonní číslo: 028 9097 2233
- E-mail: m.linden@qub.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rachel Leonard, PhD
- E-mail: rachel.leonard@qub.ac.uk
Studijní místa
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Spojené království, BT7 1NN
- Nábor
- Queen's University Belfast
-
Kontakt:
- Rachel Leonard, PhD
- E-mail: rachel.leonard@qub.ac.uk
-
Kontakt:
- Mark Linden, PhD
- E-mail: m.linden@qub.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obyvatel Spojeného království;
- >18 let;
- Péče o člena rodiny s mentálním postižením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online podpůrný program Careers-ID
Účastníci této větve získají přístup k online programu Carers-ID.
Účastníci budou mít přístup k online programu po dobu 2 týdnů.
|
Online program Carers-ID, který se skládá z deseti modulů, které pokrývají témata včetně: podpory odolnosti, snižování úzkosti, zvládání stresu, přístupu k místní podpoře, zvládání rodinných konfliktů a informací pro sourozence, kteří pečují.
|
|
Jiný: Ovládání čekací listiny
Ovládací rameno čekací listiny
|
Stejný program jako výše byl doručen do čekací kontroly poté, co byla shromážděna data sledování T2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržení předmětů ve studijním hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
|
Udržet 80 % účastníků intervence a kontroly
|
3 měsíce
|
|
Nábor předmětů do studia
Časové okno: 3 měsíce
|
Dostatečný nábor je stanoven na > 90 rodinných pečovatelů.
|
3 měsíce
|
|
Přijatelnost a proveditelnost výsledných opatření
Časové okno: 6 měsíců
|
Přijatelnost a proveditelnost výsledných opatření stanovených hodnocením procesu (>80 % rodinných pečovatelů).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice deprese, úzkosti a stresu – 21 (DASS-21)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 2 týdny (T1), 3 měsíce (T2)
|
Škála deprese, úzkosti a stresu – 21 položek (DASS-21) je sada tří sebehodnoticích škál určených k měření emočních stavů deprese, úzkosti a stresu. Každá ze tří vah DASS-21 obsahuje 7 položek, celkem tedy 21 položek. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici, od „Vůbec se mě netýkalo“ po „Platí pro mě velmi často nebo většinou“. Skóre deprese, úzkosti a stresu se vypočítá sečtením skóre pro příslušné položky a vynásobením 2, přičemž potenciální skóre se pohybuje od 0 do maximálně 42. S vyšším skóre indikujícím zvýšenou závažnost emočního stavu. |
Výchozí stav (T0), 2 týdny (T1), 3 měsíce (T2)
|
|
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 2 týdny (T1), 3 měsíce (T2)
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) byla vyvinuta s cílem umožnit měření duševní pohody. WEMWBS je 14-ti položková škála pozitivně formulovaných výroků pokrývajících pocitové a funkční aspekty duševní pohody. 14 výroků má pět kategorií odpovědí od „nikdy“ po „vždy“. WEMWBS se hodnotí součtem skóre pro každou ze 14 položek, které jsou hodnoceny od 1 do 5. Skóre se pohybuje od 14 do 70 a vyšší skóre značí větší pozitivní duševní pohodu. |
Výchozí stav (T0), 2 týdny (T1), 3 měsíce (T2)
|
|
Stupnice odolnosti (RS-25)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 2 týdny (T1), 3 měsíce (T2)
|
25 položková škála odolnosti byla vyvinuta jako obecné měřítko odolnosti dospělých po celou dobu života. Účastníci odpovídají buď souhlasem, nebo nesouhlasem s výroky na stupnici od 1 (nesouhlasím) do 7 (souhlasím). Odpovědi se sečtou (min 25 až max 175) a vyšší skóre odráží silnější odolnost. |
Výchozí stav (T0), 2 týdny (T1), 3 měsíce (T2)
|
|
Revidovaná škála sociální propojenosti
Časové okno: Výchozí stav (T0), 2 týdny (T1), 3 měsíce (T2)
|
Tato 20položková škála se používá k posouzení, do jaké míry se lidé cítí propojeni s ostatními v okolní sociální oblasti. Je na Likertově stupnici, kde 1 znamená silně nesouhlasím a 6 znamená zcela souhlasím. Negativně formulované položky jsou zpětně skórovány a sečteny spolu s pozitivně formulovanými položkami, aby se vytvořilo skóre na stupnici s možným rozsahem od 20 do 120. Střední skóre položky s možným rozsahem od 1 do 6 lze také vypočítat vydělením celkového skóre škály 20 (nebo počtem položek škály). Vyšší skóre na SCS-R odráží silnější pocit sociální propojenosti. |
Výchozí stav (T0), 2 týdny (T1), 3 měsíce (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MHLS 23_04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .