Unterstützung der psychischen Gesundheit pflegender Angehöriger
Randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie und explorative Studie der Carers-ID-Intervention: Unterstützung der psychischen Gesundheit pflegender Angehöriger nach der COVID-19-Pandemie
Kurze Zusammenfassung:
Hintergrund: Durchführbarkeit und Akzeptanz der Carers-ID-Intervention zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von pflegenden Angehörigen von Menschen mit geistiger Behinderung.
Zielsetzung:
- Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Machbarkeitsstudie der Phase II und Prozessbewertung des Carers-ID-Programms.
- Bestimmung der Akzeptanz von Ergebnismessungen von Stress, Angst, Depression, Belastbarkeit und Wohlbefinden bei der Bewertung der Auswirkungen des Programms auf pflegende Angehörige.
- Um die Rekrutierungs- und Bindungsraten von Studienteilnehmern zu bestimmen.
- Um potenzielle Effektgrößen zu identifizieren und eine angemessene Stichprobengröße für die Verwendung in einer Wirksamkeitsstudie abzuschätzen.
- Um festzustellen, ob der Übergang zu einer Phase-III-Wirksamkeitsstudie gerechtfertigt ist.
Methodik:
Familienbetreuer (n = 120) werden randomisiert, um das Programm zu erhalten (n = 60) oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste (n = 60) zugewiesen. Die Intervention (Carers-ID) besteht aus zehn Modulen zu folgenden Themen: Förderung der Resilienz, Abbau von Angstzuständen, Stressbewältigung, Zugang zu lokaler Unterstützung, Umgang mit Familienkonflikten und Informationen für pflegende Geschwister. Teilnehmer (n=12), die am Interventionsarm der Forschung teilgenommen haben, werden zur Teilnahme an der Prozessevaluation eingeladen.
Ergebnis:
- Beibehalten von Probanden in Studienbewertungen (> 80 % der pflegenden Angehörigen)
- Rekrutierung von Studienteilnehmern (>90 Betreuer)
- Akzeptanz und Durchführbarkeit der Ergebnismessungen (> 80 % der pflegenden Angehörigen)
- Depressions-, Angst- und Stressskala - 21; Die Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden; Die Resilienzskala; und The Social Connectedness Scale Revised.
Anzahl der einzuschreibenden Teilnehmer: 120 pflegende Angehörige
Haupteinschlusskriterien: Die Teilnehmer müssen britische Erwachsene > 18 Jahre alt sein und sich um ein Familienmitglied mit einer geistigen Behinderung kümmern.
Statistische Analyse: Deskriptive Statistiken werden verwendet, um Basisdaten zusammenzufassen, einschließlich demografischer Variablen und Fragebogenantworten. Inferenzstatistiken (t-Tests oder ANOVA) werden als Indikatoren für den Unterschied zwischen den Interventions- und Kontrollarmen verwendet und zur Bestimmung der Effektgrößen für die Berechnung der Stichprobengröße in einer zukünftigen Phase-III-Studie verwendet.
Studiendauer: 24 Monate
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mark Linden, PhD
- Telefonnummer: 028 9097 2233
- E-Mail: m.linden@qub.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rachel Leonard, PhD
- E-Mail: rachel.leonard@qub.ac.uk
Studienorte
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Antrim
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Belfast, Antrim, Vereinigtes Königreich, BT7 1NN
- Rekrutierung
- Queen's University Belfast
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Kontakt:
- Rachel Leonard, PhD
- E-Mail: rachel.leonard@qub.ac.uk
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Kontakt:
- Mark Linden, PhD
- E-Mail: m.linden@qub.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwohner des Vereinigten Königreichs;
- >18 Jahre;
- Pflege eines Familienmitglieds mit geistiger Behinderung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Carers-ID Online-Unterstützungsprogramm
Teilnehmer an diesem Zweig erhalten Zugang zum Carers-ID-Online-Programm.
Die Teilnehmer können 2 Wochen lang auf das Online-Programm zugreifen.
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Das Carers-ID-Online-Programm, das aus zehn Modulen besteht, die Themen abdecken wie: Förderung der Belastbarkeit, Abbau von Angstzuständen, Stressbewältigung, Zugang zu lokaler Unterstützung, Umgang mit Familienkonflikten und Informationen für pflegende Geschwister.
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Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Kontrollarm der Warteliste
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Dasselbe Programm wie oben wird an die Wartelistensteuerung geliefert, nachdem die T2-Folgedaten gesammelt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beibehalten von Fächern in Studienleistungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Halten Sie 80 % der Interventions- und Kontrollteilnehmer
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3 Monate
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Rekrutierung von Studienteilnehmern
Zeitfenster: 3 Monate
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Eine ausreichende Rekrutierung wird bei >90 pflegenden Angehörigen angesetzt.
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3 Monate
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Annehmbarkeit und Durchführbarkeit der Ergebnismessungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Annehmbarkeit und Durchführbarkeit der Ergebnismessungen bestimmt durch Prozessevaluation (> 80 % der pflegenden Angehörigen).
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressions-, Angst- und Stressskala - 21 (DASS-21)
Zeitfenster: Baseline (T0), 2 Wochen (T1), 3 Monate (T2)
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Die Depressions-, Angst- und Stressskala – 21 Punkte (DASS-21) ist ein Satz von drei Selbstberichtsskalen, die entwickelt wurden, um die emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress zu messen. Jede der drei DASS-21-Skalen enthält 7 Items mit insgesamt 21 Items. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, von „Trifft überhaupt nicht auf mich zu“ bis „Trifft mich sehr oft oder meistens zu“. Die Werte für Depression, Angst und Stress werden berechnet, indem die Werte für die relevanten Elemente summiert und mit 2 multipliziert werden, wobei die möglichen Werte von 0 bis maximal 42 reichen. Mit höheren Werten, die auf eine erhöhte Schwere des emotionalen Zustands hinweisen. |
Baseline (T0), 2 Wochen (T1), 3 Monate (T2)
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Die Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden (WEMWBS)
Zeitfenster: Baseline (T0), 2 Wochen (T1), 3 Monate (T2)
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Die Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) wurde entwickelt, um die Messung des psychischen Wohlbefindens zu ermöglichen. Die WEMWBS ist eine 14-Punkte-Skala mit positiv formulierten Aussagen, die sich mit Gefühls- und Funktionsaspekten des psychischen Wohlbefindens befassen. Die 14 Aussagen haben fünf Antwortkategorien von „niemals“ bis „immer“. Die WEMWBS wird bewertet, indem die Punktzahlen für jeden der 14 Punkte summiert werden, die von 1 bis 5 bewertet werden. Die Punktzahlen reichen von 14 bis 70 und höhere Punktzahlen weisen auf ein größeres positives geistiges Wohlbefinden hin. |
Baseline (T0), 2 Wochen (T1), 3 Monate (T2)
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Die Resilienzskala (RS-25)
Zeitfenster: Baseline (T0), 2 Wochen (T1), 3 Monate (T2)
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Die 25-Punkte-Resilienzskala wurde als allgemeines Maß für die Resilienz von Erwachsenen über die gesamte Lebensspanne hinweg entwickelt. Die Teilnehmer antworten, indem sie den Aussagen auf einer Skala von 1 (stimme nicht zu) bis 7 (stimme zu) entweder zustimmen oder nicht zustimmen. Die Antworten werden summiert (min. 25 bis max. 175) und eine höhere Punktzahl spiegelt eine stärkere Belastbarkeit wider. |
Baseline (T0), 2 Wochen (T1), 3 Monate (T2)
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Die Skala der sozialen Verbundenheit überarbeitet
Zeitfenster: Baseline (T0), 2 Wochen (T1), 3 Monate (T2)
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Diese 20-Punkte-Skala wird verwendet, um zu beurteilen, inwieweit sich Personen mit anderen in ihrem sozialen Umfeld verbunden fühlen. Es handelt sich um eine Likert-Skala, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 6 „stimme voll und ganz zu“ bedeutet. Die negativ formulierten Items werden umgekehrt bewertet und zusammen mit den positiv formulierten Items summiert, um eine Skalenpunktzahl mit einem möglichen Bereich von 20 bis 120 zu erstellen. Ein Item-Mittelwert mit einem möglichen Bereich von 1 bis 6 kann auch berechnet werden, indem der Gesamtscore der Skala durch 20 (oder die Anzahl der Skalen-Items) dividiert wird. Höhere Werte im SCS-R spiegeln ein stärkeres Gefühl der sozialen Verbundenheit wider. |
Baseline (T0), 2 Wochen (T1), 3 Monate (T2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- MHLS 23_04
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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