Soutenir la santé mentale des aidants familiaux
Étude de faisabilité contrôlée randomisée et essai exploratoire de l'intervention Carers-ID : Soutenir la santé mentale des aidants familiaux après la pandémie de COVID-19
Bref résumé:
Contexte : Faisabilité et acceptabilité de l'intervention Carers-ID pour améliorer les résultats en matière de santé mentale chez les aidants familiaux de personnes ayant une déficience intellectuelle.
Objectif:
- Mener un essai contrôlé randomisé de faisabilité de phase II et évaluer le processus du programme Carers-ID.
- Déterminer l'acceptabilité des mesures de résultats du stress, de l'anxiété, de la dépression, de la résilience et du bien-être dans l'évaluation de l'impact du programme sur les aidants familiaux.
- Déterminer les taux de recrutement et de rétention des participants à l'essai.
- Identifier les tailles d'effet potentielles et estimer la taille d'échantillon appropriée à utiliser dans un essai d'efficacité.
- Déterminer si la progression vers un essai d'efficacité de phase III est justifiée.
Méthodologie:
Les aidants familiaux (n = 120) seront randomisés pour recevoir le programme (n = 60) ou affectés à un groupe de contrôle sur liste d'attente (n = 60). L'intervention (Carers-ID) se compose de dix modules qui couvrent des sujets tels que : la promotion de la résilience, la réduction de l'anxiété, la gestion du stress, l'accès aux soutiens locaux, la gestion des conflits familiaux et des informations pour les frères et sœurs qui sont des soignants. Les participants (n=12) qui ont pris part au volet intervention de la recherche seront invités à participer à l'évaluation du processus.
Résultat:
- Rétention des sujets dans les évaluations de l'étude (> 80 % des aidants familiaux)
- Recrutement de sujets dans l'étude (> 90 soignants)
- Acceptabilité et faisabilité des mesures de résultats (>80 % des aidants familiaux)
- Échelle de dépression, d'anxiété et de stress - 21 ; L'échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg ; L'échelle de résilience ; et L'échelle de connectivité sociale révisée.
Nombre de participants à inscrire : 120 aidants familiaux
Principaux critères d'inclusion : les participants seront des adultes britanniques âgés de plus de 18 ans et s'occuperont d'un membre de la famille ayant une déficience intellectuelle.
Analyse statistique : des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les données de base, y compris les variables démographiques et les réponses au questionnaire. Les statistiques inférentielles (tests t ou ANOVA) seront utilisées comme indicateurs de différence entre les bras d'intervention et de contrôle et seront utilisées pour déterminer les tailles d'effet pour le calcul de la taille de l'échantillon dans un futur essai de phase III.
Durée de l'étude : 24 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mark Linden, PhD
- Numéro de téléphone: 028 9097 2233
- E-mail: m.linden@qub.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rachel Leonard, PhD
- E-mail: rachel.leonard@qub.ac.uk
Lieux d'étude
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Antrim
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Belfast, Antrim, Royaume-Uni, BT7 1NN
- Recrutement
- Queen's University Belfast
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Contact:
- Rachel Leonard, PhD
- E-mail: rachel.leonard@qub.ac.uk
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Contact:
- Mark Linden, PhD
- E-mail: m.linden@qub.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Résident du Royaume-Uni ;
- >18 ans ;
- Prendre soin d'un membre de la famille ayant une déficience intellectuelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de soutien en ligne Carers-ID
Les participants à ce volet auront accès au programme en ligne Carers-ID.
Les participants pourront accéder au programme en ligne pendant 2 semaines.
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Le programme en ligne Carers-ID, qui se compose de dix modules qui couvrent des sujets tels que : la promotion de la résilience, la réduction de l'anxiété, la gestion du stress, l'accès aux soutiens locaux, la gestion des conflits familiaux et des informations pour les frères et sœurs qui sont des soignants.
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Autre: Contrôle des listes d'attente
Bras de contrôle de la liste d'attente
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Le même programme que ci-dessus est livré au contrôle de la liste d'attente après la collecte des données de suivi T2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention des sujets dans les évaluations de l'étude
Délai: 3 mois
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Conserver 80 % des participants à l'intervention et au contrôle
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3 mois
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Recrutement des sujets dans l'étude
Délai: 3 mois
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Un recrutement suffisant est fixé à plus de 90 aidants familiaux.
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3 mois
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Acceptabilité et faisabilité des mesures des résultats
Délai: 6 mois
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Acceptabilité et faisabilité des mesures de résultats déterminées par l'évaluation du processus (> 80 % des aidants familiaux).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dépression, d'anxiété et de stress - 21 (DASS-21)
Délai: Au départ (T0), 2 semaines (T1), 3 mois (T2)
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L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress - 21 éléments (DASS-21) est un ensemble de trois échelles d'auto-évaluation conçues pour mesurer les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress. Chacune des trois échelles DASS-21 contient 7 items, avec 21 items au total. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points, de « ne s'applique pas du tout à moi » à « s'applique à moi tout à fait ou la plupart du temps ». Les scores de dépression, d'anxiété et de stress sont calculés en additionnant les scores des items pertinents et en multipliant par 2, avec des scores potentiels allant de 0 à un maximum de 42. Avec des scores plus élevés indiquant une sévérité accrue de l'état émotionnel. |
Au départ (T0), 2 semaines (T1), 3 mois (T2)
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L'échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg (WEMWBS)
Délai: Au départ (T0), 2 semaines (T1), 3 mois (T2)
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L'échelle de bien-être mental de Warwick-Edimbourg (WEMWBS) a été développée pour permettre la mesure du bien-être mental. Le WEMWBS est une échelle de 14 items d'énoncés formulés positivement couvrant les aspects ressentis et fonctionnels du bien-être mental. Les 14 énoncés comportent cinq catégories de réponses allant de « jamais » à « tout le temps ». Le WEMWBS est noté en additionnant les scores de chacun des 14 éléments, qui sont notés de 1 à 5. Les scores vont de 14 à 70 et des scores plus élevés indiquent un plus grand bien-être mental positif. |
Au départ (T0), 2 semaines (T1), 3 mois (T2)
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L'échelle de résilience (RS-25)
Délai: Au départ (T0), 2 semaines (T1), 3 mois (T2)
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L'échelle de résilience en 25 items a été élaborée comme mesure générale de la résilience des adultes tout au long de la vie. Les participants répondent soit en accord soit en désaccord avec les énoncés sur une échelle de 1 (pas d'accord) à 7 (d'accord). Les réponses sont additionnées (min 25 à max 175) et un score plus élevé reflète une plus grande résilience. |
Au départ (T0), 2 semaines (T1), 3 mois (T2)
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L'échelle de connectivité sociale révisée
Délai: Au départ (T0), 2 semaines (T1), 3 mois (T2)
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Cette échelle de 20 items est utilisée pour évaluer dans quelle mesure les personnes se sentent connectées aux autres dans leur milieu social environnant. Il s'agit d'une échelle de Likert, 1 étant fortement en désaccord et 6 étant fortement d'accord. Les éléments formulés négativement sont notés à l'envers et additionnés avec les éléments formulés positivement pour créer un score d'échelle avec une plage possible de 20 à 120. Un score moyen d'item avec une plage possible de 1 à 6 peut également être calculé en divisant le score total de l'échelle par 20 (ou le nombre d'items de l'échelle). Des scores plus élevés au SCS-R reflètent un sentiment plus fort d'appartenance sociale. |
Au départ (T0), 2 semaines (T1), 3 mois (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MHLS 23_04
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