Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteuning van de geestelijke gezondheid van mantelzorgers

21 juni 2023 bijgewerkt door: Dr Mark Linden, Queen's University, Belfast

Gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie en verkennend onderzoek van de Carers-ID-interventie: ondersteuning van de geestelijke gezondheid van mantelzorgers na de COVID-19-pandemie

Korte samenvatting:

Achtergrond: Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de Carers-ID-interventie om de resultaten op het gebied van geestelijke gezondheid te verbeteren bij mantelzorgers van mensen met een verstandelijke beperking.

Objectief:

  1. Uitvoeren van een Fase II haalbaarheid gerandomiseerde gecontroleerde studie en procesevaluatie van het Carers-ID programma.
  2. De aanvaardbaarheid bepalen van uitkomstmaten van stress, angst, depressie, veerkracht en welzijn bij het beoordelen van de impact van het programma op mantelzorgers.
  3. Om de wervings- en retentiepercentages van deelnemers aan het onderzoek te bepalen.
  4. Om potentiële effectgroottes te identificeren en de juiste steekproefomvang te schatten voor gebruik in een effectiviteitsonderzoek.
  5. Om te bepalen of progressie naar een fase III-effectiviteitsonderzoek gerechtvaardigd is.

Methodologie:

Mantelzorgers (n=120) worden gerandomiseerd om het programma te ontvangen (n=60) of toegewezen aan een wachtlijstcontrolegroep (n=60). De interventie (Carers-ID) bestaat uit tien modules die onderwerpen behandelen als: veerkracht bevorderen, angst verminderen, omgaan met stress, toegang krijgen tot lokale ondersteuning, omgaan met familieconflicten en informatie voor broers en zussen die mantelzorgers zijn. Deelnemers (n=12) die hebben deelgenomen aan de interventiearm van het onderzoek zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de procesevaluatie.

Resultaat:

  1. Retentie van proefpersonen in onderzoeksbeoordelingen (>80% van mantelzorgers)
  2. Werving van proefpersonen voor onderzoek (>90 verzorgers)
  3. Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de uitkomstmaten (>80% van de mantelzorgers)
  4. Depressie-, angst- en stressschaal - 21; De Warwick-Edinburgh schaal voor geestelijk welzijn; De veerkrachtschaal; en de herziene schaal voor sociale verbondenheid.

Aantal in te schrijven deelnemers: 120 mantelzorgers

Belangrijkste inclusiecriteria: De deelnemers zijn volwassenen ouder dan 18 jaar in het VK en zorgen voor een familielid met een verstandelijke beperking.

Statistische analyse: Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om basisgegevens samen te vatten, inclusief demografische variabelen en antwoorden op vragenlijsten. Inferentiële statistieken (t-testen of ANOVA) zullen worden gebruikt als indicatoren van verschil tussen de interventie- en controle-armen en zullen worden gebruikt om effectgroottes te bepalen voor de berekening van de steekproefomvang in een toekomstige fase III-studie.

Studieduur: 24 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inwoner van het VK;
  • >18 jaar;
  • Zorgen voor een familielid met een verstandelijke beperking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carers-ID online ondersteuningsprogramma
Deelnemers aan deze arm krijgen toegang tot het Carers-ID online programma. Deelnemers hebben gedurende 2 weken toegang tot het online programma.
Gedragsmatig: Carers-ID online ondersteuningsprogramma
Het online programma Carers-ID, dat bestaat uit tien modules die onderwerpen behandelen als: veerkracht bevorderen, angst verminderen, omgaan met stress, toegang krijgen tot lokale ondersteuning, omgaan met familieconflicten en informatie voor broers en zussen die mantelzorgers zijn.
Ander: Wachtlijstcontrole
Wachtlijst controle-arm
Gedragsmatig: Online ondersteuningsprogramma Carers-ID - Wachtlijstbeheer
Hetzelfde programma als hierboven afgeleverd aan de wachtlijstbesturing nadat de T2-opvolggegevens zijn verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasthouden van proefpersonen in studiebeoordelingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Behoud 80% van de interventie- en controledeelnemers
3 maanden
Werving van proefpersonen voor studie
Tijdsspanne: 3 maanden
Voldoende werving is vastgesteld op >90 mantelzorgers.
3 maanden
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de uitkomstmaten
Tijdsspanne: 6 maanden
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de uitkomstmaten bepaald door procesevaluatie (>80% van de mantelzorgers).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie-, angst- en stressschaal - 21 (DASS-21)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 2 weken (T1), 3 maanden (T2)

De Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21) is een set van drie zelfrapportageschalen die zijn ontworpen om de emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten. Elk van de drie DASS-21-schalen bevat 7 items, met in totaal 21 items. Items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, gaande van 'Helemaal niet op mij van toepassing' tot 'Heel vaak of meestal op mij van toepassing'.

Scores voor depressie, angst en stress worden berekend door de scores op de relevante items op te tellen en te vermenigvuldigen met 2, met mogelijke scores van 0 tot maximaal 42. Met hogere scores die wijzen op een verhoogde ernst van de emotionele toestand.
Baseline (T0), 2 weken (T1), 3 maanden (T2)
De Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 2 weken (T1), 3 maanden (T2)

De Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) is ontwikkeld om het meten van mentaal welzijn mogelijk te maken. De WEMWBS is een schaal van 14 items met positief geformuleerde uitspraken over gevoels- en functioneringsaspecten van mentaal welzijn. De 14-stellingen hebben vijf antwoordcategorieën van 'nooit' tot 'altijd'.

De WEMWBS wordt gescoord door de scores op te tellen voor elk van de 14 items, die worden gescoord van 1 tot 5. Scores variëren van 14 tot 70 en hogere scores duiden op een groter positief mentaal welzijn.
Baseline (T0), 2 weken (T1), 3 maanden (T2)
De veerkrachtschaal (RS-25)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 2 weken (T1), 3 maanden (T2)

De Veerkrachtschaal met 25 items is ontwikkeld als een algemene maatstaf voor veerkracht voor volwassenen gedurende hun hele leven.

Deelnemers reageren door het eens of oneens te zijn met de uitspraken op een schaal van 1 (niet mee eens) tot 7 (mee eens). De antwoorden worden opgeteld (min 25 tot max 175) en een hogere score weerspiegelt een sterkere veerkracht.
Baseline (T0), 2 weken (T1), 3 maanden (T2)
De schaal voor sociale verbondenheid herzien
Tijdsspanne: Baseline (T0), 2 weken (T1), 3 maanden (T2)

Deze schaal van 20 items wordt gebruikt om te beoordelen in hoeverre personen zich verbonden voelen met anderen in hun omringende sociale omgeving. Het is op een Likert-schaal waarbij 1 staat voor helemaal mee oneens tot 6 voor helemaal mee eens.

De negatief geformuleerde items worden omgekeerd gescoord en opgeteld bij de positief geformuleerde items om een ​​schaalscore te creëren met een mogelijk bereik van 20 tot 120. Een itemgemiddelde score met een mogelijk bereik van 1 tot 6 kan ook worden berekend door de totale schaalscore te delen door 20 (of het aantal schaalitems). Hogere scores op de SCS-R weerspiegelen een sterker gevoel van sociale verbondenheid.
Baseline (T0), 2 weken (T1), 3 maanden (T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Medewerkers

University of Sheffield
University of Glasgow
University of South Wales
Baily Thomas Charitable Fund

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MHLS 23_04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD zal beschikbaar worden gesteld in publicaties en open access databases.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carers-ID online ondersteuningsprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren