Wspieranie zdrowia psychicznego opiekunów rodzinnych
Randomizowane, kontrolowane studium wykonalności i próba eksploracyjna interwencji Carers-ID: wspieranie zdrowia psychicznego opiekunów rodzinnych po pandemii COVID-19
Krótkie podsumowanie:
Wstęp: Wykonalność i akceptowalność interwencji Carers-ID w celu poprawy wyników w zakresie zdrowia psychicznego u opiekunów rodzinnych osób z niepełnosprawnością intelektualną.
Cel:
- Przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania wykonalności fazy II i oceny procesu programu Carers-ID.
- Określenie akceptowalności miar wyników stresu, lęku, depresji, odporności i dobrego samopoczucia w ocenie wpływu programu na opiekunów rodzinnych.
- Aby określić wskaźniki rekrutacji i retencji uczestników badania.
- Aby zidentyfikować potencjalne rozmiary efektu i oszacować odpowiednią wielkość próby do wykorzystania w badaniu skuteczności.
- Aby ustalić, czy uzasadnione jest przejście do badania skuteczności fazy III.
Metodologia:
Opiekunowie rodzinni (n = 120) zostaną losowo przydzieleni do programu (n = 60) lub przydzieleni do grupy kontrolnej z listy oczekujących (n = 60). Interwencja (Carers-ID) składa się z dziesięciu modułów, które obejmują takie tematy, jak: promowanie odporności, zmniejszanie lęku, radzenie sobie ze stresem, dostęp do lokalnych wsparcia, radzenie sobie z konfliktami rodzinnymi oraz informacje dla rodzeństwa, które jest opiekunami. Uczestnicy (n=12), którzy brali udział w części interwencyjnej badania zostaną zaproszeni do udziału w ewaluacji procesu.
Wynik:
- Zatrzymywanie przedmiotów w ocenach badania (>80% opiekunów rodzinnych)
- Rekrutacja osób na studia (>90 opiekunów)
- Akceptowalność i wykonalność mierników wyniku (>80% opiekunów rodzinnych)
- Skala Depresji, Lęku i Stresu - 21; Skala Dobrostanu Psychicznego Warwicka-Edynburga; Skala Odporności; oraz Zrewidowana Skala Łączności Społecznej.
Liczba uczestników do zapisania: 120 opiekunów rodzinnych
Główne kryteria włączenia: Uczestnicy będą dorosłymi obywatelami Wielkiej Brytanii w wieku powyżej 18 lat i będą opiekować się członkiem rodziny z niepełnosprawnością intelektualną.
Analiza statystyczna: Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania danych wyjściowych, w tym zmiennych demograficznych i odpowiedzi na kwestionariusze. Statystyki wnioskowania (testy t lub ANOVA) zostaną wykorzystane jako wskaźniki różnicy między ramionami interwencji i kontrolnymi oraz zostaną wykorzystane do określenia wielkości efektu do obliczenia wielkości próby w przyszłym badaniu III fazy.
Czas trwania studiów: 24 miesiące
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mark Linden, PhD
- Numer telefonu: 028 9097 2233
- E-mail: m.linden@qub.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rachel Leonard, PhD
- E-mail: rachel.leonard@qub.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT7 1NN
- Rekrutacyjny
- Queen's University Belfast
-
Kontakt:
- Rachel Leonard, PhD
- E-mail: rachel.leonard@qub.ac.uk
-
Kontakt:
- Mark Linden, PhD
- E-mail: m.linden@qub.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkaniec Wielkiej Brytanii;
- >18 lat;
- Opieka nad członkiem rodziny z niepełnosprawnością intelektualną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program wsparcia online Carers-ID
Uczestnicy tej grupy otrzymają dostęp do internetowego programu Carers-ID.
Uczestnicy będą mieli dostęp do programu online przez 2 tygodnie.
|
Internetowy program Carers-ID, który składa się z dziesięciu modułów obejmujących takie tematy, jak: promowanie odporności, zmniejszanie lęku, radzenie sobie ze stresem, dostęp do lokalnych form wsparcia, zarządzanie konfliktami rodzinnymi oraz informacje dla rodzeństwa będącego opiekunami.
|
|
Inny: Kontrola listy oczekujących
Ramię kontrolne listy oczekujących
|
Ten sam program, co powyżej, został dostarczony do kontrolnej listy oczekujących po zebraniu danych uzupełniających T2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymywanie przedmiotów w ocenach studiów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zachowanie 80% uczestników interwencji i kontroli
|
3 miesiące
|
|
Rekrutacja przedmiotów na studia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wystarczającą rekrutację ustalono na >90 opiekunów rodzinnych.
|
3 miesiące
|
|
Akceptowalność i wykonalność miar wynikowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Akceptowalność i wykonalność mierników rezultatów określona przez ewaluację procesu (>80% opiekunów rodzinnych).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu - 21 (DASS-21)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 2 tygodnie (T1), 3 miesiące (T2)
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu – 21 Itemów (DASS-21) to zestaw trzech skal samoopisowych zaprojektowanych do pomiaru stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu. Każda z trzech skal DASS-21 zawiera 7 pozycji, w sumie 21 pozycji. Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta, od „W ogóle mnie nie dotyczy” do „Dotyczy mnie bardzo często lub przez większość czasu”. Wyniki dla depresji, lęku i stresu są obliczane przez zsumowanie wyników dla odpowiednich pozycji i pomnożenie przez 2, z potencjalnymi wynikami w zakresie od 0 do maksymalnie 42. Z wyższymi wynikami wskazującymi na zwiększone nasilenie stanu emocjonalnego. |
Wartość wyjściowa (T0), 2 tygodnie (T1), 3 miesiące (T2)
|
|
Skala dobrego samopoczucia psychicznego Warwicka-Edynburga (WEMWBS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 2 tygodnie (T1), 3 miesiące (T2)
|
Skala Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) została opracowana, aby umożliwić pomiar dobrostanu psychicznego. WEMWBS to 14-itemowa skala pozytywnie sformułowanych stwierdzeń dotyczących odczuwania i funkcjonowania aspektów dobrostanu psychicznego. 14 stwierdzeń ma pięć kategorii odpowiedzi od „nigdy” do „cały czas”. WEMWBS jest oceniany przez zsumowanie wyników dla każdej z 14 pozycji, które są punktowane od 1 do 5. Wyniki wahają się od 14 do 70, a wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie psychiczne. |
Wartość wyjściowa (T0), 2 tygodnie (T1), 3 miesiące (T2)
|
|
Skala Odporności (RS-25)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 2 tygodnie (T1), 3 miesiące (T2)
|
Skala odporności składająca się z 25 pozycji została opracowana jako ogólna miara odporności dorosłych w ciągu całego życia. Uczestnicy odpowiadają, zgadzając się lub nie zgadzając się ze stwierdzeniami w skali od 1 (nie zgadzam się) do 7 (zgadzam się). Odpowiedzi są sumowane (min. 25 do maks. 175), a wyższy wynik odzwierciedla silniejszą odporność. |
Wartość wyjściowa (T0), 2 tygodnie (T1), 3 miesiące (T2)
|
|
Zrewidowana Skala Łączności Społecznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 2 tygodnie (T1), 3 miesiące (T2)
|
Ta 20-punktowa skala służy do oceny stopnia, w jakim osoby czują się połączone z innymi osobami w ich otoczeniu społecznym. Jest na skali Likerta, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 6 zdecydowanie się zgadzam. Pozycje sformułowane negatywnie są punktowane odwrotnie i sumowane razem z pozycjami sformułowanymi pozytywnie, aby utworzyć punktację na skali z możliwym zakresem od 20 do 120. Średni wynik pozycji z możliwym przedziałem od 1 do 6 można również obliczyć, dzieląc całkowity wynik skali przez 20 (lub liczbę pozycji skali). Wyższe wyniki w SCS-R odzwierciedlają silniejsze poczucie więzi społecznej. |
Wartość wyjściowa (T0), 2 tygodnie (T1), 3 miesiące (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHLS 23_04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .