Apoio à saúde mental dos cuidadores familiares
Estudo de viabilidade controlado randomizado e ensaio exploratório da intervenção Carers-ID: apoiando a saúde mental dos cuidadores familiares após a pandemia de COVID-19
Sumário breve:
Antecedentes: Viabilidade e aceitabilidade da intervenção Carers-ID para melhorar os resultados de saúde mental em cuidadores familiares de pessoas com deficiência intelectual.
Objetivo:
- Conduzir um estudo randomizado controlado de viabilidade de Fase II e avaliação do processo do programa Carers-ID.
- Determinar a aceitabilidade das medidas de resultado de estresse, ansiedade, depressão, resiliência e bem-estar na avaliação do impacto do programa nos cuidadores familiares.
- Determinar as taxas de recrutamento e retenção dos participantes no estudo.
- Identificar tamanhos de efeito potenciais e estimar tamanho de amostra apropriado para uso em um estudo de eficácia.
- Para determinar se a progressão para um estudo de eficácia de fase III é garantida.
Metodologia:
Os cuidadores familiares (n = 120) serão randomizados para receber o programa (n = 60) ou designados para um grupo de controle de lista de espera (n = 60). A intervenção (Carers-ID) consiste em dez módulos que abrangem tópicos como: promoção da resiliência, redução da ansiedade, gestão do stress, acesso a apoios locais, gestão de conflitos familiares e informação para irmãos cuidadores. Os participantes (n=12) que tenham participado do braço intervenção da pesquisa serão convidados a participar da avaliação do processo.
Resultado:
- Retenção de Sujeitos em Avaliações de Estudo (>80% dos cuidadores familiares)
- Recrutamento de Sujeitos para o Estudo (>90 cuidadores)
- Aceitabilidade e viabilidade das medidas de resultado (>80% dos cuidadores familiares)
- Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21; A Escala de Bem-Estar Mental de Warwick-Edinburgh; A Escala de Resiliência; e a Escala de Conexão Social Revisada.
Número de participantes a inscrever: 120 cuidadores familiares
Principais critérios de inclusão: Os participantes serão adultos do Reino Unido com mais de 18 anos de idade e cuidarão de um membro da família com deficiência intelectual.
Análise estatística: Estatísticas descritivas serão usadas para resumir os dados da linha de base, incluindo variáveis demográficas e respostas ao questionário. Estatísticas inferenciais (testes t ou ANOVA) serão usadas como indicadores de diferença entre os braços de intervenção e controle e serão usadas para determinar tamanhos de efeito para cálculo de tamanho de amostra em um futuro ensaio de fase III.
Duração do estudo: 24 meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mark Linden, PhD
- Número de telefone: 028 9097 2233
- E-mail: m.linden@qub.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Rachel Leonard, PhD
- E-mail: rachel.leonard@qub.ac.uk
Locais de estudo
-
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Antrim
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Belfast, Antrim, Reino Unido, BT7 1NN
- Recrutamento
- Queen's University Belfast
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Contato:
- Rachel Leonard, PhD
- E-mail: rachel.leonard@qub.ac.uk
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Contato:
- Mark Linden, PhD
- E-mail: m.linden@qub.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente no Reino Unido;
- >18 anos de idade;
- Cuidar de um familiar com deficiência intelectual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de suporte on-line Carers-ID
Os participantes neste braço receberão acesso ao programa on-line Carers-ID.
Os participantes poderão acessar o programa online por 2 semanas.
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O programa online Carers-ID, que consiste em dez módulos que abordam temas como: promoção da resiliência, redução da ansiedade, gestão do stress, acesso a apoios locais, gestão de conflitos familiares e informação para irmãos cuidadores.
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Outro: Controle de lista de espera
Braço de controle de lista de espera
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O mesmo programa acima foi entregue ao controle da lista de espera após a coleta dos dados de acompanhamento T2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção de Disciplinas em Avaliações de Estudo
Prazo: 3 meses
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Reter 80% dos participantes de intervenção e controle
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3 meses
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Recrutamento de Sujeitos para o Estudo
Prazo: 3 meses
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O recrutamento suficiente é definido como >90 cuidadores familiares.
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3 meses
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Aceitabilidade e viabilidade das medidas de resultado
Prazo: 6 meses
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Aceitabilidade e viabilidade das medidas de resultado determinadas pela avaliação do processo (>80% dos cuidadores familiares).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 (DASS-21)
Prazo: Linha de base (T0), 2 semanas (T1), 3 meses (T2)
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 Itens (DASS-21) é um conjunto de três escalas de autorrelato destinadas a medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse. Cada uma das três escalas DASS-21 contém 7 itens, com 21 itens no total. Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos, de 'Não se aplica a mim' a 'Aplica-se muito ou na maioria das vezes'. As pontuações para depressão, ansiedade e estresse são calculadas somando as pontuações dos itens relevantes e multiplicando por 2, com pontuações potenciais variando de 0 a um máximo de 42. Com pontuações mais altas indicando maior gravidade do estado emocional. |
Linha de base (T0), 2 semanas (T1), 3 meses (T2)
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Escala de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
Prazo: Linha de base (T0), 2 semanas (T1), 3 meses (T2)
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A Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) foi desenvolvida para permitir a medição do bem-estar mental. O WEMWBS é uma escala de 14 itens de declarações formuladas de forma positiva, abrangendo aspectos de sentimento e funcionamento do bem-estar mental. As 14 afirmações têm cinco categorias de resposta de 'nenhuma vez' a 'sempre'. O WEMWBS é pontuado pela soma das pontuações para cada um dos 14 itens, que são pontuados de 1 a 5. As pontuações variam de 14 a 70 e as pontuações mais altas indicam maior bem-estar mental positivo. |
Linha de base (T0), 2 semanas (T1), 3 meses (T2)
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A Escala de Resiliência (RS-25)
Prazo: Linha de base (T0), 2 semanas (T1), 3 meses (T2)
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A Escala de Resiliência de 25 itens foi desenvolvida como uma medida geral de resiliência para adultos ao longo da vida. Os participantes respondem concordando ou discordando das afirmações em uma escala de 1 (discordo) a 7 (concordo). As respostas são somadas (min 25 a max 175) e uma pontuação mais alta reflete uma resiliência mais forte. |
Linha de base (T0), 2 semanas (T1), 3 meses (T2)
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A escala de conectividade social revisada
Prazo: Linha de base (T0), 2 semanas (T1), 3 meses (T2)
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Esta escala de 20 itens é usada para avaliar até que ponto as pessoas se sentem conectadas com outras pessoas em sua área social circundante. Está em uma escala Likert em que 1 é discordo totalmente a 6 é concordo totalmente. Os itens redigidos negativamente são pontuados inversamente e somados com os itens redigidos positivamente para criar uma pontuação de escala com um intervalo possível de 20 a 120. Uma pontuação média de item com um intervalo possível de 1 a 6 também pode ser calculada dividindo a pontuação total da escala por 20 (ou o número de itens da escala). Pontuações mais altas no SCS-R refletem um senso mais forte de conexão social. |
Linha de base (T0), 2 semanas (T1), 3 meses (T2)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MHLS 23_04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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