Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte pårørendes mentale sundhed

21. juni 2023 opdateret af: Dr Mark Linden, Queen's University, Belfast

Randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse og sonderende afprøvning af Carers-ID-interventionen: Støtte pårørendes mentale sundhed efter COVID-19-pandemien

Kort opsummering:

Baggrund: Gennemførlighed og accept af Carers-ID-interventionen for at forbedre mentale sundhedsresultater hos familieplejere til mennesker med intellektuelle handicap.

Objektiv:

  1. At udføre en fase II gennemførlighed randomiseret kontrolleret afprøvning og procesevaluering af Carers-ID-programmet.
  2. At bestemme acceptabiliteten af ​​resultatmål for stress, angst, depression, modstandskraft og velvære ved vurdering af programmets indvirkning på familieplejere.
  3. At bestemme rekrutterings- og fastholdelsesraterne for deltagere i forsøget.
  4. At identificere potentielle effektstørrelser og estimere passende stikprøvestørrelse til brug i et effektivitetsforsøg.
  5. For at afgøre, om progression til et fase III-effektivitetsforsøg er berettiget.

Metode:

Familieplejere (n = 120) vil blive randomiseret til at modtage programmet (n=60) eller tildelt en ventelistekontrolgruppe (n=60). Interventionen (Carers-ID) består af ti moduler, som dækker emner, herunder: fremme af modstandskraft, reduktion af angst, håndtering af stress, adgang til lokal støtte, håndtering af familiekonflikter og information til søskende, der er pårørende. Deltagere (n=12), der har deltaget i forskningens interventionsarm, vil blive inviteret til at deltage i procesevalueringen.

Resultat:

  1. Fastholdelse af emner i undersøgelsesvurderinger (>80 % af familieplejere)
  2. Rekruttering af emner til studiet (>90 plejere)
  3. Acceptabilitet og gennemførlighed af resultatmålene (>80 % af familieplejere)
  4. Depression, angst og stress skala - 21; Warwick-Edinburghs mentale velværeskala; Resiliensskalaen; og The Social Connectedness Scale Revided.

Antal deltagere, der skal tilmeldes: 120 familieplejere

Vigtigste inklusionskriterier: Deltagerne vil være voksne i Storbritannien >18 år og vil tage sig af et familiemedlem med et intellektuelt handicap.

Statistisk analyse: Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere basisdata, herunder demografiske variabler og spørgeskemabesvarelser. Inferentiel statistik (t-test eller ANOVA) vil blive brugt som indikatorer for forskel mellem interventions- og kontrolarmene og vil blive brugt til at bestemme effektstørrelser til beregning af stikprøvestørrelse i et fremtidigt fase III-forsøg.

Studievarighed: 24 måneder

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bosiddende i Storbritannien;
  • >18 år gammel;
  • Omsorg for et familiemedlem med en udviklingshæmning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carers-ID online supportprogram
Deltagere i denne arm vil modtage adgang til Carers-ID online-programmet. Deltagerne vil kunne få adgang til onlineprogrammet i 2 uger.
Adfærdsmæssigt: Carers-ID online supportprogram
Carers-ID online-programmet, som består af ti moduler, som dækker emner, herunder: fremme af robusthed, reduktion af angst, håndtering af stress, adgang til lokal støtte, håndtering af familiekonflikter og information til søskende, der er pårørende.
Andet: Ventelistekontrol
Venteliste kontrolarm
Adfærdsmæssigt: Carers-ID online supportprogram - Ventelistekontrol
Samme program som ovenfor leveret til ventelistekontrollen efter T2-opfølgningsdata er blevet indsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse af emner i undersøgelsesvurderinger
Tidsramme: 3 måneder
Fasthold 80 % af interventions- og kontroldeltagerne
3 måneder
Rekruttering af emner til undersøgelse
Tidsramme: 3 måneder
Tilstrækkelig rekruttering er fastsat til >90 familieplejere.
3 måneder
Acceptabilitet og gennemførlighed af resultatmålene
Tidsramme: 6 måneder
Acceptabilitet og gennemførlighed af resultatmålene bestemt ved procesevaluering (>80 % af familieplejere).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression, angst og stress skala - 21 (DASS-21)
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uger (T1), 3 måneder (T2)

Depression, Angst og Stress Scale - 21 Items (DASS-21) er et sæt af tre selvrapporteringsskalaer designet til at måle de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress. Hver af de tre DASS-21 skalaer indeholder 7 genstande, med 21 genstande i alt. Varer er bedømt på en 4-punkts Likert-skala, fra 'Gældte slet ikke for mig' til 'Gældte mig meget eller det meste af tiden'.

Scorer for depression, angst og stress udregnes ved at summere scorerne for de relevante emner og gange med 2, med potentielle scorer fra 0 til maksimalt 42. Med højere score, der indikerer øget sværhedsgrad af følelsesmæssig tilstand.
Baseline (T0), 2 uger (T1), 3 måneder (T2)
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uger (T1), 3 måneder (T2)

Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) blev udviklet for at muliggøre måling af mentalt velvære. WEMWBS er en 14-punkts skala af positivt formulerede udsagn, der dækker følelsesmæssige og funktionsmæssige aspekter af mentalt velvære. De 14 udsagn har fem svarkategorier fra 'ingen af ​​tiden' til 'hele tiden'.

WEMWBS scores ved at summere scorerne for hver af de 14 elementer, som er scoret fra 1 til 5. Scoringer spænder fra 14 til 70, og højere score indikerer større positivt mentalt velvære.
Baseline (T0), 2 uger (T1), 3 måneder (T2)
The Resilience Scale (RS-25)
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uger (T1), 3 måneder (T2)

25 Item Resilience Scale blev udviklet som et generelt mål for modstandsdygtighed for voksne over hele levetiden.

Deltagerne svarer ved enten at være enige eller uenige i udsagnene på en skala fra 1 (uenig) til 7 (enig). Svarene summeres (min. 25 til maks. 175), og en højere score afspejler stærkere modstandsdygtighed.
Baseline (T0), 2 uger (T1), 3 måneder (T2)
Skalaen Social Connectedness Revideret
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uger (T1), 3 måneder (T2)

Denne 20-skala bruges til at vurdere, i hvor høj grad personer føler sig forbundet med andre i deres omgivende sociale område. Det er på en Likert-skala, hvor 1 er meget uenig og 6 er meget enig.

De negativt formulerede elementer er omvendt scoret og summeret sammen med de positivt formulerede elementer for at skabe en skala med et muligt interval fra 20 til 120. En genstandsgennemsnitsscore med et muligt interval fra 1 til 6 kan også beregnes ved at dividere den samlede skala-score med 20 (eller antallet af skalaelementer). Højere score på SCS-R afspejler en stærkere følelse af social sammenhæng.
Baseline (T0), 2 uger (T1), 3 måneder (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Samarbejdspartnere

University of Sheffield
University of Glasgow
University of South Wales
Baily Thomas Charitable Fund

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHLS 23_04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al indsamlet IPD vil blive gjort tilgængelig i publikationer og open access-databaser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gennemførlighed

Kliniske forsøg med Carers-ID online supportprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner