Sostegno alla salute mentale degli assistenti familiari
Studio di fattibilità controllato randomizzato e prova esplorativa dell'intervento Carers-ID: sostenere la salute mentale degli assistenti familiari a seguito della pandemia di COVID-19
Breve riassunto:
Sfondo: Fattibilità e accettabilità dell'intervento Carers-ID per migliorare i risultati di salute mentale nei caregiver familiari di persone con disabilità intellettive.
Obbiettivo:
- Condurre una sperimentazione controllata randomizzata di fase II di fattibilità e una valutazione del processo del programma Carers-ID.
- Determinare l'accettabilità delle misure di esito di stress, ansia, depressione, resilienza e benessere nella valutazione dell'impatto del programma sugli assistenti familiari.
- Determinare i tassi di reclutamento e conservazione dei partecipanti allo studio.
- Identificare le potenziali dimensioni dell'effetto e stimare la dimensione del campione appropriata da utilizzare in uno studio di efficacia.
- Per determinare se è giustificata la progressione verso uno studio di efficacia di fase III.
Metodologia:
Gli assistenti familiari (n = 120) saranno randomizzati per ricevere il programma (n = 60) o assegnati a un gruppo di controllo in lista di attesa (n = 60). L'intervento (Carers-ID) è composto da dieci moduli che trattano argomenti tra cui: promuovere la resilienza, ridurre l'ansia, gestire lo stress, accedere ai supporti locali, gestire i conflitti familiari e informazioni per i fratelli che si prendono cura di loro. I partecipanti (n=12) che hanno preso parte al braccio di intervento della ricerca saranno invitati a partecipare alla valutazione del processo.
Risultato:
- Conservazione dei soggetti nelle valutazioni di studio (> 80% di assistenti familiari)
- Reclutamento dei soggetti in studio (>90 badanti)
- Accettabilità e fattibilità delle misure di esito (>80% dei caregiver familiari)
- Scala di depressione, ansia e stress - 21; La scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh; La scala della resilienza; e la scala di connessione sociale rivista.
Numero di partecipanti da arruolare: 120 assistenti familiari
Principali criteri di inclusione: i partecipanti saranno adulti del Regno Unito di età superiore ai 18 anni e si prenderanno cura di un membro della famiglia con disabilità intellettiva.
Analisi statistica: le statistiche descrittive verranno utilizzate per riassumere i dati di base, comprese le variabili demografiche e le risposte al questionario. Le statistiche inferenziali (t-test o ANOVA) saranno utilizzate come indicatori di differenza tra i bracci di intervento e di controllo e saranno utilizzate per determinare le dimensioni dell'effetto per il calcolo della dimensione del campione in un futuro studio di fase III.
Durata dello studio: 24 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mark Linden, PhD
- Numero di telefono: 028 9097 2233
- Email: m.linden@qub.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rachel Leonard, PhD
- Email: rachel.leonard@qub.ac.uk
Luoghi di studio
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Antrim
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Belfast, Antrim, Regno Unito, BT7 1NN
- Reclutamento
- Queen's University Belfast
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Contatto:
- Rachel Leonard, PhD
- Email: rachel.leonard@qub.ac.uk
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Contatto:
- Mark Linden, PhD
- Email: m.linden@qub.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente nel Regno Unito;
- >18 anni di età;
- Prendersi cura di un familiare con disabilità intellettiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di supporto online Carers-ID
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'accesso al programma online Carers-ID.
I partecipanti potranno accedere al programma online per 2 settimane.
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Il programma online Carers-ID, che consiste in dieci moduli che trattano argomenti tra cui: promuovere la resilienza, ridurre l'ansia, gestire lo stress, accedere ai supporti locali, gestire i conflitti familiari e informazioni per i fratelli che si prendono cura di loro.
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Altro: Controllo lista d'attesa
Braccio di controllo della lista d'attesa
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Lo stesso programma di cui sopra consegnato al controllo della lista di attesa dopo che i dati di follow-up T2 sono stati raccolti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conservazione dei soggetti nelle valutazioni di studio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Mantenere l'80% dei partecipanti all'intervento e al controllo
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3 mesi
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Reclutamento di soggetti in studio
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'assunzione sufficiente è fissata come >90 assistenti familiari.
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3 mesi
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Accettabilità e fattibilità delle misure di esito
Lasso di tempo: 6 mesi
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Accettabilità e fattibilità delle misure di esito determinate dalla valutazione del processo (>80% dei caregiver familiari).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di depressione, ansia e stress - 21 (DASS-21)
Lasso di tempo: Basale (T0), 2 settimane (T1), 3 mesi (T2)
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La Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21) è un insieme di tre scale di autovalutazione progettate per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress. Ognuna delle tre scale DASS-21 contiene 7 item, con 21 item in totale. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti, da "Non si applicava affatto a me" a "Mi applicava molto o per la maggior parte del tempo". I punteggi per depressione, ansia e stress sono calcolati sommando i punteggi per gli item rilevanti e moltiplicandoli per 2, con punteggi potenziali che vanno da 0 a un massimo di 42. Con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dello stato emotivo. |
Basale (T0), 2 settimane (T1), 3 mesi (T2)
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La scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
Lasso di tempo: Basale (T0), 2 settimane (T1), 3 mesi (T2)
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La Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) è stata sviluppata per consentire la misurazione del benessere mentale. Il WEMWBS è una scala di 14 elementi di affermazioni formulate in modo positivo che coprono gli aspetti del sentimento e del funzionamento del benessere mentale. Le 14 affermazioni hanno cinque categorie di risposta da "nessuna volta" a "sempre". Il WEMWBS viene valutato sommando i punteggi per ciascuno dei 14 elementi, che sono valutati da 1 a 5. I punteggi vanno da 14 a 70 e punteggi più alti indicano un maggiore benessere mentale positivo. |
Basale (T0), 2 settimane (T1), 3 mesi (T2)
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La scala della resilienza (RS-25)
Lasso di tempo: Basale (T0), 2 settimane (T1), 3 mesi (T2)
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La scala di resilienza a 25 elementi è stata sviluppata come misura generale della resilienza per gli adulti nel corso della vita. I partecipanti rispondono concordando o dissentendo con le affermazioni su una scala da 1 (non sono d'accordo) a 7 (d'accordo). Le risposte vengono sommate (da min 25 a max 175) e un punteggio più alto riflette una maggiore resilienza. |
Basale (T0), 2 settimane (T1), 3 mesi (T2)
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Rivista la scala della connessione sociale
Lasso di tempo: Basale (T0), 2 settimane (T1), 3 mesi (T2)
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Questa scala di 20 elementi viene utilizzata per valutare la misura in cui le persone si sentono in contatto con gli altri nella loro area sociale circostante. È su una scala Likert con 1 fortemente in disaccordo e 6 fortemente d'accordo. Gli elementi formulati negativamente sono contrassegnati in modo inverso e sommati insieme agli elementi formulati positivamente per creare un punteggio di scala con un possibile intervallo da 20 a 120. Un punteggio medio di item con un possibile intervallo da 1 a 6 può anche essere calcolato dividendo il punteggio totale della scala per 20 (o il numero di item della scala). Punteggi più alti su SCS-R riflettono un più forte senso di connessione sociale. |
Basale (T0), 2 settimane (T1), 3 mesi (T2)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo verificato
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- MHLS 23_04
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