膵尾部切除術の膵瘻リスク予測モデル検証研究 (DPFValid)

Fistula Risk Score (FRS) とその導関数は、膵頭十二指腸切除術に関する研究に利用されています (Callery 2013、Mungroop 2019 & 2021)。 膵尾部切除術はまれな手術であり、大規模な肝膵胆道外科センターでは通常、年間 20 件未満の手術が行われます。 遠位膵臓切除術後の膵臓瘻の予測モデルは長い間正当化されており、Ecker et al。 2,000 人を超える患者を対象とした 2019 年の研究で、これを取得するのに最も近かった (Ecker 2019)。 しかし、彼らの研究では、予測モデルを開発するための十分な関連変数が特定されていませんでした。 ごく最近、DISPAIR (Bonsdorff 2022) と D-FRS (De Pastena 2022) の 2 つの異なるモデルが開発され、検証されました。 これらのモデルのパフォーマンスを比較する研究は実施されていないため、あるモデルが他のモデルよりも優れているかどうかは確立されていません。

DISPAIR は、術前の 3 つの変数に依存しています: 術前 CT スキャンから測定された意図した切断面での膵臓の厚さ、切断部位 (首と体/尾)、および糖尿病の病歴。 フィンランドで DP を受けている 266 人の患者で開発され、スウェーデンの 402 人の患者で外部的に検証されました。 0.80 の曲線下面積 (AUC)、0.19 のキャリブレーション インターセプト、および 0.72 の勾配で、外部検証時に良好な識別と適切なキャリブレーションを示しました。 D-FRS は、膵臓頸部の PT と主膵管 (MPD) の直径に基づいており、両方とも術前の CT スキャンからも測定されます。 339人の患者の開発コホートが997人の患者の合計サンプルサイズを持つ3つの異なるコホートとプールされた内部外部検証手順（Steyerberg 2016）の後、0.73の満足のいくAUCを示しました。 検証コホートを開発コホートとプールすると、モデルのパフォーマンス パラメーターの楽観性が高まります。厳密に言えば、完全な外部検証とは見なされません。 著者は、D-FRS が 0 のキャリブレーション インターセプトと 1 の勾配で完全にキャリブレーションされていると主張しました。 これは本質的に不可能であるため、研究の背後にある方法論の健全性には疑問があります (Van Calster 2019)。 それにもかかわらず、両方のモデルは、膵臓瘻の同様の新しい危険因子を特定しており、より幅広い利用の可能性を示しています。

この研究の目的は、DP 患者の完全に独立したコホートにおける DISPAIR と D-FRS のパフォーマンスを比較し、外部から検証することです。 最終的な目標は、あるモデルの潜在的な優位性を他のモデルよりも確立し、潜在的なモデルの更新の方向性を特定することです。

DISPAIR はすでに外部で検証されているため、そのパフォーマンスはほとんど変化せず、AUC は外部検証コホートで 0.75 ～ 0.85 の範囲に設定されると予想されます。 この外部検証研究により、DISPAIR モデルの更新の潜在的な手段を特定できると期待しています。 D-FRS はプールされた内部外部手順で検証されているため、そのパフォーマンスを予測することはより困難ですが、0.70 を超える AUC が予想されます。

計画は、センターごとに 200 人の患者を収集することです。これにより、臨床的に関連する膵臓瘻を有する約 40 人の患者が得られ、センターごとのスコアの外部検証と比較も可能になります (プールされた外部検証と比較に加えて)。