Distaalinen haimapoisto Haimafisteli Riskinennustusmallin validointitutkimus (DPFValid)

Fistula Risk Scorea (FRS) ja sen johdannaisia ​​on käytetty pancreatoduodenectomy-tutkimuksessa (Callery 2013, Mungroop 2019 & 2021). Distaalinen haiman poisto on harvinainen toimenpide, tyypillisesti alle 20 toimenpidettä vuodessa suuressa hepatopankreatobiliaarisen kirurgian keskuksessa. Ennustemalli haiman fistelelle distaalisen haiman poiston jälkeen oli ollut perusteltua pitkään, ja Ecker et al. olivat lähimpänä hankkimassa tätä vuoden 2019 tutkimuksessaan, jossa oli yli kaksi tuhatta potilasta (Ecker 2019). Heidän tutkimuksessaan ei kuitenkaan tunnistettu tarpeeksi vahvasti toisiinsa liittyviä muuttujia ennustemallin kehittämiseksi. Aivan äskettäin kehitettiin ja validoitiin kaksi erillistä mallia - DISPAIR (Bonsdorff 2022) ja D-FRS (De Pastena 2022), jotka molemmat sisälsivät haimakohtaisia ​​antropometrisiä mittauksia. Näiden mallien suorituskykyä vertailevia tutkimuksia ei ole tehty, joten yhden mallin paremmuutta muihin verrattuna ei ole osoitettu.

DISPAIR perustuu kolmeen preoperatiiviseen muuttujaan: haiman paksuus suunnitellussa leikkaustasossa mitattuna ennen leikkausta tehdyistä CT-skannauksista, leikkauskohta (niska vs. vartalo/häntä) ja diabeteshistoria. Se kehitettiin 266 potilaalle, jotka saivat DP:tä Suomessa ja validoitiin ulkoisesti 402 potilaalla Ruotsista. Se osoitti hyvää erottelua ja riittävää kalibrointia ulkoisessa validoinnissa käyrän alla olevan alueen (AUC) ollessa 0,80, kalibrointileikkauksen ollessa 0,19 ja kaltevuuden ollessa 0,72. D-FRS perustuu haiman kaulan PT- ja päähaimakanavan (MPD) halkaisijaan, jotka molemmat mitataan myös leikkausta edeltävistä CT-skannauksista. Se osoitti tyydyttäväksi AUC-arvoksi 0,73 sisäisen ja ulkoisen validointimenettelyn jälkeen (Steyerberg 2016), jossa 339 potilaan kehityskohortti yhdistettiin kolmeen eri kohorttiin, joiden kokonaisotoskoko oli 997 potilasta. Validointikohortin yhdistäminen kehityskohorttiin lisää mallin suorituskykyparametrien optimismia, eikä sitä tarkalleen ottaen lasketa täydelliseksi ulkoiseksi validoinniksi. Kirjoittajat väittivät, että D-FRS oli täydellisesti kalibroitu kalibrointileikkauksella 0 ja kulmakertoimella 1. Koska tämä on pohjimmiltaan mahdotonta, tutkimuksen taustalla olevan metodologian järkevyys on kyseenalainen (Van Calster 2019). Siitä huolimatta molemmat mallit ovat tunnistaneet samanlaisia ​​uusia riskitekijöitä haiman fistelille ja osoittavat hyvät mahdollisuudet laajempaan käyttöön.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ja ulkoisesti validoida DISPAIR:n ja D-FRS:n suorituskykyä täysin riippumattomassa DP-potilaiden kohortissa. Perimmäisenä tavoitteena on selvittää yhden mallin mahdollinen paremmuus toiseen verrattuna ja tunnistaa mahdolliset mallin päivityksen suunnat.

Koska DISPAIR on jo ulkoisesti validoitu, odotamme sen suorituskyvyn vaihtelevan vähän ja AUC:n asettuvan alueelle 0,75 - 0,85 ulkoisissa validointikohorteissa. Odotamme tunnistavamme mahdolliset DISPAIR-mallin päivityksen mahdollisuudet tämän ulkoisen validointitutkimuksen avulla. Koska D-FRS on validoitu yhdistetyllä sisäisellä ja ulkoisella menetelmällä, sen suorituskykyä on vaikeampi ennustaa, mutta AUC:n odotetaan olevan yli 0,70.

Suunnitelmana on kerätä 200 potilasta keskukseen, sillä näin saadaan noin 40 potilasta, joilla on kliinisesti merkittävä haimafisteli, mikä mahdollistaa ulkoisen validoinnin ja tulosten vertailun myös keskuskohtaisesti (yhdistetyn ulkoisen validoinnin ja vertailun lisäksi).