Distal pancreatektomi Pancreasfistel Risikoforudsigelsesmodel valideringsundersøgelse (DPFValid)

Fistula Risk Score (FRS) og dets derivater er blevet brugt i forskning omkring pancreatoduodenektomi (Callery 2013, Mungroop 2019 & 2021). Distal pancreatektomi er en sjælden procedure, med typisk mindre end 20 indgreb om året udført af et stort hepatopancreatobiliært kirurgisk center. En forudsigelsesmodel for bugspytkirtelfistel efter distal pancreatektomi havde længe været berettiget, og Ecker et al. var tættest på at opnå dette i deres 2019-studie med over to tusinde patienter (Ecker 2019). Imidlertid blev der ikke identificeret nok stærkt associerede variabler i deres undersøgelse til at udvikle en forudsigelsesmodel. For ganske nylig blev to forskellige modeller - DISPAIR (Bonsdorff 2022) og D-FRS (De Pastena 2022) - som begge inkluderede pancreasspecifikke antropometriske målinger, udviklet og valideret. Der er ikke udført undersøgelser, der sammenligner disse modellers ydeevne, og derfor er den ene models overlegenhed over en anden ikke blevet fastslået.

DISPAIR er afhængig af tre præoperative variable: pancreastykkelse i det tilsigtede transektionsplan målt fra præoperative CT-scanninger, transektionssted (nakke vs. krop/hale) og diabeteshistorie. Det blev udviklet i 266 patienter, der gennemgår DP i Finland og eksternt valideret med 402 patienter fra Sverige. Den viste god diskrimination og tilstrækkelig kalibrering ved ekstern validering med areal under kurven (AUC) på 0,80, kalibreringsintercept på 0,19 og hældning på 0,72. D-FRS er baseret på PT og hovedpancreatic duct (MPD) diameter ved bugspytkirtlens hals, begge målt også fra præoperative CT-scanninger. Den viste en tilfredsstillende AUC på 0,73 efter en intern-ekstern valideringsprocedure (Steyerberg 2016), hvor udviklingskohorten på 339 patienter blev samlet med tre forskellige kohorter med en samlet prøvestørrelse på 997 patienter. Sammenlægning af valideringskohorten med udviklingskohorten øger optimismen for modelpræstationsparametre, og tæller strengt taget ikke som en fuld ekstern validering. Forfatterne hævdede, at D-FRS var perfekt kalibreret med et kalibreringsintercept på 0 og en hældning på 1. Da dette i bund og grund er umuligt, er forsvarligheden af ​​metodikken bag undersøgelsen tvivlsom (Van Calster 2019). Ikke desto mindre har begge modeller identificeret lignende nye risikofaktorer for bugspytkirtelfistel og viser et godt potentiale for bredere udnyttelse.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne og eksternt validere ydeevnen af ​​DISPAIR og D-FRS i en fuldstændig uafhængig kohorte af DP-patienter. Det ultimative mål er at etablere den ene models potentielle overlegenhed over den anden og identificere retninger for potentiel modelopdatering.

Da DISPAIR allerede er eksternt valideret, forventer vi, at dens ydeevne varierer lidt, og at AUC indstilles i området 0,75 - 0,85 i eksterne valideringskohorter. Vi forventer at identificere potentielle muligheder for opdatering af DISPAIR-modellen med denne eksterne valideringsundersøgelse. Da D-FRS er blevet valideret med en samlet intern-ekstern procedure, er det vanskeligere at forudsige dets ydeevne, men en AUC på over 0,70 ville forventes.

Planen er at indsamle 200 patienter pr. center, da dette vil give ca. 40 patienter med en klinisk relevant bugspytkirtelfistel, hvilket også muliggør ekstern validering og sammenligning af scorerne centermæssigt (udover samlet ekstern validering og sammenligning).