Distal pankreatektomi Pankreatisk fistel Risikoprediksjonsmodell Valideringsstudie (DPFValid)

Fistula Risk Score (FRS) og dens derivater har blitt brukt i forskning rundt pankreatoduodenektomi (Callery 2013, Mungroop 2019 & 2021). Distal pankreatektomi er en sjelden prosedyre, med vanligvis mindre enn 20 prosedyrer i året utført av et stort hepatopankreatobiliært kirurgisk senter. En prediksjonsmodell for bukspyttkjertelfistel etter distal pankreatektomi hadde lenge vært berettiget, og Ecker et al. var de nærmeste til å skaffe seg dette i deres 2019-studie med over to tusen pasienter (Ecker 2019). Imidlertid ble ikke nok sterkt assosierte variabler identifisert i studien deres til å utvikle en prediksjonsmodell. Svært nylig ble to distinkte modeller - DISPAIR (Bonsdorff 2022) og D-FRS (De Pastena 2022) - som begge inkluderte pankreasspesifikke antropometriske målinger, utviklet og validert. Ingen studier som sammenligner ytelsen til disse modellene har blitt utført, og dermed er det ikke fastslått at en modell er overlegen i forhold til andre.

DISPAIR er avhengig av tre preoperative variabler: bukspyttkjerteltykkelse ved det tiltenkte transeksjonsplanet målt fra preoperative CT-skanninger, transeksjonssted (nakke vs. kropp/hale) og diabeteshistorie. Den ble utviklet hos 266 pasienter som gjennomgikk DP i Finland og eksternt validert med 402 pasienter fra Sverige. Den viste god diskriminering og tilstrekkelig kalibrering ved ekstern validering med areal under kurven (AUC) på 0,80, kalibreringsavskjæring på 0,19 og helning på 0,72. D-FRS er basert på PT og hovedpankreatisk duct (MPD) diameter ved bukspyttkjertelhalsen, begge målt fra preoperative CT-skanninger også. Den viste en tilfredsstillende AUC på 0,73 etter en intern-ekstern valideringsprosedyre (Steyerberg 2016) hvor utviklingskohorten på 339 pasienter ble samlet med tre distinkte kohorter med en total prøvestørrelse på 997 pasienter. Å slå sammen valideringskohorten med utviklingskohorten øker optimismen til modellytelsesparametere, og teller strengt tatt ikke som en fullstendig ekstern validering. Forfatterne hevdet at D-FRS var perfekt kalibrert med en kalibreringsavskjæring på 0 og en helning på 1. Siden dette i hovedsak er umulig, er forsvarligheten av metodikken bak studien tvilsom (Van Calster 2019). Ikke desto mindre har begge modellene identifisert lignende nye risikofaktorer for bukspyttkjertelfistel og viser godt potensial for bredere bruk.

Målet med denne studien er å sammenligne og eksternt validere ytelsen til DISPAIR og D-FRS i en fullstendig uavhengig kohort av DP-pasienter. Det endelige målet er å etablere den potensielle overlegenheten til en modell over den andre og identifisere retninger for potensiell modelloppdatering.

Siden DISPAIR allerede er eksternt validert, forventer vi at ytelsen varierer lite og at AUC vil settes i området 0,75 - 0,85 i eksterne valideringskohorter. Vi forventer å identifisere potensielle veier for oppdatering av DISPAIR-modellen med denne eksterne valideringsstudien. Ettersom D-FRS har blitt validert med en samlet intern-ekstern prosedyre, er det vanskeligere å forutsi ytelsen, men en AUC på over 0,70 kan forventes.

Planen er å samle inn 200 pasienter per senter, da dette vil gi ca. 40 pasienter med en klinisk relevant bukspyttkjertelfistel, noe som muliggjør ekstern validering og sammenligning av skårene også sentermessig (i tillegg til samlet ekstern validering og sammenligning).