Studio di convalida del modello di previsione del rischio della fistola pancreatica distale della pancreasectomia (DPFValid)

Il punteggio di rischio di fistola (FRS) e i suoi derivati ​​sono stati utilizzati nella ricerca sulla pancreatoduodenectomia (Callery 2013, Mungroop 2019 e 2021). La pancreatectomia distale è una procedura rara, con in genere meno di 20 procedure all'anno eseguite da un grande centro di chirurgia epatopancreatobiliare. Un modello predittivo per la fistola pancreatica dopo pancreatectomia distale era stato a lungo giustificato ed Ecker et al. sono stati i più vicini ad acquisirlo nel loro studio del 2019 con oltre duemila pazienti (Ecker 2019). Tuttavia, nel loro studio non sono state identificate abbastanza variabili fortemente associate per sviluppare un modello di previsione. Molto recentemente, sono stati sviluppati e convalidati due modelli distinti - il DISPAIR (Bonsdorff 2022) e il D-FRS (De Pastena 2022) - che includevano entrambi misurazioni antropometriche specifiche del pancreas. Non sono stati condotti studi che confrontino le prestazioni di questi modelli e quindi non è stata stabilita la superiorità di un modello rispetto ad un altro.

Il DISPAIR si basa su tre variabili preoperatorie: spessore pancreatico al piano di transezione previsto misurato dalle scansioni TC preoperatorie, sito di transezione (collo rispetto a corpo/coda) e anamnesi di diabete. È stato sviluppato in 266 pazienti sottoposti a DP in Finlandia e validato esternamente con 402 pazienti svedesi. Ha mostrato una buona discriminazione e un'adeguata calibrazione su convalida esterna con area sotto la curva (AUC) di 0,80, intercetta di calibrazione di 0,19 e pendenza di 0,72. Il D-FRS si basa sul PT e sul diametro del dotto pancreatico principale (MPD) al collo pancreatico, entrambi misurati anche dalle scansioni TC preoperatorie. Ha mostrato un AUC soddisfacente di 0,73 dopo una procedura di convalida interna-esterna (Steyerberg 2016) in cui la coorte di sviluppo di 339 pazienti è stata raggruppata con tre coorti distinte con una dimensione totale del campione di 997 pazienti. Il raggruppamento della coorte di convalida con la coorte di sviluppo aumenta l'ottimismo dei parametri delle prestazioni del modello e, in senso stretto, non conta come una convalida esterna completa. Gli autori hanno affermato che D-FRS è perfettamente calibrato con un'intercetta di calibrazione di 0 e pendenza di 1. Poiché ciò è essenzialmente impossibile, la solidità della metodologia alla base dello studio è discutibile (Van Calster 2019). Tuttavia, entrambi i modelli hanno identificato nuovi fattori di rischio simili per la fistola pancreatica e mostrano un buon potenziale per un utilizzo più ampio.

Lo scopo di questo studio è confrontare e convalidare esternamente le prestazioni del DISPAIR e del D-FRS in una coorte completamente indipendente di pazienti DP. L'obiettivo finale è stabilire la potenziale superiorità di un modello rispetto all'altro e identificare le direzioni per il potenziale aggiornamento del modello.

Poiché DISPAIR è già stato convalidato esternamente, ci aspettiamo che le sue prestazioni varino poco e che l'AUC sia compreso tra 0,75 e 0,85 nelle coorti di convalida esterna. Ci aspettiamo di identificare potenziali vie di aggiornamento del modello DISPAIR con questo studio di convalida esterno. Poiché il D-FRS è stato convalidato con una procedura interna-esterna aggregata, è più difficile prevederne le prestazioni, ma ci si aspetterebbe un AUC superiore a 0,70.

Il piano è quello di raccogliere 200 pazienti per centro, in quanto ciò fornirà circa 40 pazienti con una fistola pancreatica clinicamente rilevante, consentendo la convalida esterna e il confronto dei punteggi anche dal punto di vista del centro (oltre alla convalida e al confronto esterni aggregati).