Estudo de Validação do Modelo de Previsão de Risco de Fístula Pancreática de Pancreatectomia Distal (DPFValid)

O Fistula Risk Score (FRS) e seus derivados foram utilizados em pesquisas relacionadas à pancreatoduodenectomia (Callery 2013, Mungroop 2019 e 2021). A pancreatectomia distal é um procedimento raro, com menos de 20 procedimentos por ano realizados por um grande centro de cirurgia hepatopancreatobiliar. Um modelo de previsão para fístula pancreática após pancreatectomia distal há muito se justifica e Ecker et al. foram os mais próximos de adquiri-lo em seu estudo de 2019 com mais de dois mil pacientes (Ecker 2019). No entanto, não foram identificadas variáveis ​​fortemente associadas em seu estudo para desenvolver um modelo de previsão. Muito recentemente, dois modelos distintos - o DISPAIR (Bonsdorff 2022) e o D-FRS (De Pastena 2022) - que incluíam medidas antropométricas específicas do pâncreas, foram desenvolvidos e validados. Nenhum estudo comparando o desempenho desses modelos foi conduzido e, portanto, a superioridade de um modelo sobre o outro não foi estabelecida.

O DISPAIR se baseia em três variáveis ​​pré-operatórias: espessura pancreática no plano de transecção pretendido medido a partir de tomografias computadorizadas pré-operatórias, local da transecção (pescoço x corpo/cauda) e histórico de diabetes. Foi desenvolvido em 266 pacientes em DP na Finlândia e validado externamente com 402 pacientes da Suécia. Apresentou boa discriminação e calibração adequada na validação externa com área sob a curva (AUC) de 0,80, intercepto de calibração de 0,19 e slope de 0,72. O D-FRS é baseado no diâmetro do TP e do ducto pancreático principal (MPD) no colo do pâncreas, ambos medidos a partir de tomografias pré-operatórias também. Mostrou uma AUC satisfatória de 0,73 após um procedimento de validação interna-externa (Steyerberg 2016), onde a coorte de desenvolvimento de 339 pacientes foi agrupada com três coortes distintas com um tamanho amostral total de 997 pacientes. O agrupamento da coorte de validação com a coorte de desenvolvimento aumenta o otimismo dos parâmetros de desempenho do modelo e, estritamente falando, não conta como uma validação externa completa. Os autores afirmaram que o D-FRS é perfeitamente calibrado com uma interceptação de calibração de 0 e inclinação de 1. Como isso é essencialmente impossível, a solidez da metodologia por trás do estudo é questionável (Van Calster 2019). No entanto, ambos os modelos identificaram novos fatores de risco semelhantes para fístula pancreática e mostram bom potencial para utilização mais ampla.

O objetivo deste estudo é comparar e validar externamente o desempenho do DISPAIR e do D-FRS em uma coorte totalmente independente de pacientes com DP. O objetivo final é estabelecer a superioridade potencial de um modelo sobre o outro e identificar direções para atualização potencial do modelo.

Como o DISPAIR já é validado externamente, esperamos que seu desempenho varie pouco e que a AUC fique na faixa de 0,75 - 0,85 em coortes de validação externa. Esperamos identificar possíveis caminhos de atualização do modelo DISPAIR com este estudo de validação externa. Como o D-FRS foi validado com um procedimento interno-externo combinado, é mais difícil prever seu desempenho, mas seria de se esperar uma AUC acima de 0,70.

O plano é coletar 200 pacientes por centro, pois isso resultará em aproximadamente 40 pacientes com uma fístula pancreática clinicamente relevante, permitindo validação externa e comparação das pontuações também em cada centro (além da validação externa e comparação agrupadas).