Валидация модели прогнозирования риска панкреатической фистулы при дистальной панкреатэктомии (DPFValid)

Шкала риска свищей (FRS) и ее производные использовались в исследованиях, связанных с панкреатодуоденэктомией (Callery 2013, Mungroop 2019 & 2021). Дистальная панкреатэктомия является редкой процедурой, обычно менее 20 процедур в год, выполняемых крупным центром гепатопанкреатобилиарной хирургии. Модель прогнозирования панкреатического свища после дистальной панкреатэктомии уже давно оправдана, и Ecker et al. были ближе всего к этому в своем исследовании 2019 года с участием более двух тысяч пациентов (Ecker 2019). Однако в их исследовании было выявлено недостаточно сильно связанных переменных для разработки модели прогнозирования. Совсем недавно были разработаны и проверены две отдельные модели — DISPAIR (Bonsdorff, 2022) и D-FRS (De Pastena, 2022), обе из которых включали антропометрические измерения, специфичные для поджелудочной железы. Никаких исследований, сравнивающих производительность этих моделей, не проводилось, поэтому превосходство одной модели над другой не установлено.

DISPAIR основывается на трех предоперационных переменных: толщине поджелудочной железы в предполагаемой плоскости пересечения, измеренной по предоперационным КТ-сканам, месте пересечения (шейка или тело/хвост) и диабете в анамнезе. Он был разработан у 266 пациентов, перенесших ДП в Финляндии, и подтвержден внешними данными с участием 402 пациентов из Швеции. Он показал хорошее различение и адекватную калибровку при внешней проверке с площадью под кривой (AUC) 0,80, точкой пересечения калибровки 0,19 и наклоном 0,72. D-FRS основан на PT и диаметре главного панкреатического протока (MPD) в области шейки поджелудочной железы, которые также измеряются на предоперационных КТ-сканах. Он показал удовлетворительную AUC 0,73 после процедуры внутренней и внешней валидации (Steyerberg 2016), когда когорта из 339 пациентов была объединена с тремя отдельными когортами с общим размером выборки 997 пациентов. Объединение когорты проверки с группой разработки повышает оптимизм параметров производительности модели и, строго говоря, не считается полной внешней проверкой. Авторы утверждали, что D-FRS идеально откалиброван с точкой пересечения калибровки, равной 0, и наклоном, равным 1. Поскольку это в принципе невозможно, обоснованность методологии исследования вызывает сомнения (Van Calster 2019). Тем не менее, обе модели выявили схожие новые факторы риска панкреатической фистулы и демонстрируют хороший потенциал для более широкого использования.

Целью данного исследования является сравнение и внешнее подтверждение эффективности DISPAIR и D-FRS в полностью независимой когорте пациентов с ДП. Конечная цель состоит в том, чтобы установить потенциальное превосходство одной модели над другой и определить направления возможного обновления модели.

Поскольку DISPAIR уже прошел внешнюю проверку, мы ожидаем, что ее производительность будет незначительно отличаться, а AUC будет установлен в диапазоне 0,75–0,85 в когортах внешней проверки. Мы ожидаем определить потенциальные возможности обновления модели DISPAIR с помощью этого внешнего проверочного исследования. Поскольку D-FRS был проверен с помощью объединенной внутренней и внешней процедуры, более сложно предсказать его эффективность, но можно было бы ожидать AUC более 0,70.

План состоит в том, чтобы собрать по 200 пациентов в каждом центре, так как это даст приблизительно 40 пациентов с клинически значимой панкреатической фистулой, что позволит провести внешнюю проверку и сравнение показателей по центрам (в дополнение к объединенной внешней проверке и сравнению).