婦人科腫瘍患者におけるリスク評価のための虚弱評価 (FARGO)
手術および化学療法を受ける婦人科腫瘍患者のリスク評価のための虚弱評価
調査の概要
詳細な説明
ますます高齢化し、医学的に複雑な GO 集団における術後転帰、合併症からの回復、および化学療法耐性を最もよく予測する方法についてはほとんど知られていません。 脆弱性の測定は、リスク予測のための包括的なツールとなる可能性があります。 この研究は、1) 現在の知識のギャップを埋めるのに役立ちます。 2) 局所的に、またカナダの他の場所や世界中のより大規模な多施設研究で再現された場合、臨床診療の変化につながります。 3) 共有された意思決定戦略と介入に関する将来の研究に情報を提供します。
患者の重要な転帰の静的または動的な予測因子としてフレイルの役割を評価し、これらの患者の複雑さと治療経過を考慮することにより、研究はこれらのギャップを埋め、ケアの提供方法に影響を与える可能性があります。 フレイルアセスメントの実現可能性と受容性の評価に利害関係者を関与させることで、持続可能で革新的で患者中心のケアの変化を知らせることができます。
周術期の危険因子と術後合併症の長期的な影響に関する知識は大幅に進歩しています。ただし、腫瘍患者と患者が報告した転帰は十分に研究されていません。 非心臓手術における虚弱評価に関する文献が増えています。ただし、GO患者を含む研究は少なく、質が低い. この研究は、現在の知識と実践の限界を克服し、ヘルスケアの提供を変える可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julie My Van Nguyen, MD
- 電話番号：905-521-2100
- メール：nguyenjmv@HHSC.CA
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emily Di Sante, MA
- 電話番号：905-521-2100
- メール：emily.disante@phri.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- 募集
- Juravinksi Hospital
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コンタクト：
- Julie My Van Nguyen, MD
- 電話番号：905-521-2100
- メール：nguyenjmv@HHSC.CA
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
- 募集
- Credit Valley Hospital
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コンタクト：
- Tiffany Zigras, MD
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook
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コンタクト：
- Danielle Vicus, MD
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2Z5
- 募集
- University Health Network
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コンタクト：
- Liat Hogen, MD
- 電話番号：5065 416-946-4501
- メール：Liat.Hogen@uhn.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 登録時の年齢が55歳以上であること
次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- -ステージII〜IVの卵巣がんまたは子宮内膜がんを患っており、開腹術による細胞減少手術を受けており、ネオアジュバント化学療法（NACT）の有無にかかわらず
- -子宮内膜がん、子宮がん、または子宮頸がんのいずれかの段階で、併存疾患のために腹腔鏡検査が実行不可能/高リスクと見なされる開腹術が計画されている
- 骨盤腫瘤のために開腹術を受けており、悪性が非常に疑われます。また
- 婦人科悪性腫瘍再発のため開腹手術を受けています。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 婦人科腫瘍学チームへの最初の相談から24時間以内に緊急手術が必要
- ネオアジュバント放射線療法を受けている
- 以前に記録された認知症の病歴がある
- -認知、言語、視覚、または聴覚障害があり、研究機器の完成の方向性を理解する能力に影響を与えます
- 新しい全身療法を調査する臨床試験に参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループA
対象となる患者（グループ A）の中には、NACT なしで手術を受ける人もいると予想されます。
グループ A は、手術前 45 日以内に 1 回だけ術前研究訪問 (ベースライン) を受けます。
グループ A は研究の評価とフォローアップを完了します。
グループ A の患者の中には、手術後に補助化学療法を受ける人もいます。これは学習スケジュールには影響しません。
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経験豊富な臨床医によって評価された後、高齢者のフィットネスまたはフレイルの全体的なレベルを要約する方法
他の名前：
次の 5 つの臨床的特徴のうち 3 つが存在することによって定義されます: 脱力感、歩行速度の遅さ、意図しない体重減少、疲労、身体活動の低下
他の名前：
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グループB
手術前に NACT を受けている患者 (グループ B) は、最初の化学療法治療前の 45 日以内に最初のベースライン研究評価を受けます。このグループでは、化学療法サイクル後少なくとも 18 日、手術前 45 日以内に化学療法が終了したとみなされた後、2 回目の術前研究来院が繰り返されます。
グループ B は研究の評価とフォローアップを完了します。
グループ B の患者の中には、手術後に補助化学療法を受ける人もいます。これは学習スケジュールには影響しません。
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経験豊富な臨床医によって評価された後、高齢者のフィットネスまたはフレイルの全体的なレベルを要約する方法
他の名前：
次の 5 つの臨床的特徴のうち 3 つが存在することによって定義されます: 脱力感、歩行速度の遅さ、意図しない体重減少、疲労、身体活動の低下
他の名前：
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グループc
化学療法後、患者のごく一部は、治療医（グループC）による手術の資格があるとはみなされません。
グループCは化学療法関連の結果の評価に含まれ、登録日から6か月後のフォローアップ訪問を完了するよう求められます
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経験豊富な臨床医によって評価された後、高齢者のフィットネスまたはフレイルの全体的なレベルを要約する方法
他の名前：
次の 5 つの臨床的特徴のうち 3 つが存在することによって定義されます: 脱力感、歩行速度の遅さ、意図しない体重減少、疲労、身体活動の低下
他の名前：
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グループd
さらに少ない患者は、最初は適格で採用され、ベースライン評価を完了します。しかし、彼らは最終的に手術も化学療法も受けません。
グループDの場合、ベースライン訪問から6か月でのフォローアップ訪問が完了します。
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経験豊富な臨床医によって評価された後、高齢者のフィットネスまたはフレイルの全体的なレベルを要約する方法
他の名前：
次の 5 つの臨床的特徴のうち 3 つが存在することによって定義されます: 脱力感、歩行速度の遅さ、意図しない体重減少、疲労、身体活動の低下
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月時点で全死因死亡または新たな障害が発生
時間枠：6ヵ月
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障害のステータスは、12 項目の世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS 2.0) を使用して決定されます。 いかなる時点においても、新たな障害は、ベースライン障害スコアを考慮した以下の基準に基づいて決定されます。
血管死は血管が原因の死亡と定義され、心筋梗塞、心停止、脳卒中、心臓血行再建術（経皮的冠動脈インターベンション[PCI]または冠動脈バイパス移植[CABG]手術など）、肺塞栓後の死亡が含まれます。 、出血、または原因不明の死亡。 非血管性死亡は、明確に文書化された非血管性原因による死亡と定義されます（例: 外傷、感染症、悪性腫瘍）。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な血管合併症
時間枠：術後28日、6ヶ月、1年
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血管死、致命的ではない心筋梗塞（または 28 日の時点での心筋損傷）、脳卒中、症候性近位静脈血栓塞栓症、および心停止の複合体として定義されます。
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術後28日、6ヶ月、1年
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感染症、および敗血症による感染症
時間枠：術後28日、6ヶ月、1年
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感染は、病原体または潜在的に病原体による、通常無菌の組織または体液または体腔への侵入によって引き起こされる病理学的プロセスとして定義されます。 第 3 回国際コンセンサス定義タスク フォースは、敗血症を「感染に対する宿主の反応の調節不全による生命を脅かす臓器機能不全」と定義しています。 敗血症および敗血症性ショック (Sepsis-3) 基準に関する第 3 の国際コンセンサス定義に基づいて、敗血症には、感染による迅速な逐次臓器不全評価 (qSOFA) スコア ≥2 ポイントが必要です。 qSOFA には、次の項目と採点システムが含まれます。
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術後28日、6ヶ月、1年
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非心臓手術後の死亡率と独立して関連する出血
時間枠：術後28日
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BIMS は、次の 3 つの基準のいずれかを満たす出血です。
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術後28日
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ICUへの予期せぬ入院
時間枠：手術のための初発入院中
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予定外のICUへの入院
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手術のための初発入院中
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滞在日数
時間枠：手術のための初発入院中
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手術直後の入院時間
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手術のための初発入院中
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全てが死を引き起こす
時間枠：28日と1年
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血管死は血管が原因の死亡と定義され、心筋梗塞、心停止、脳卒中、心臓血行再建術（経皮的冠動脈インターベンション[PCI]または冠動脈バイパス移植[CABG]手術）、肺塞栓後の死亡が含まれます。 、出血、または原因不明の死亡。
非血管性死は、明確に文書化された非血管性原因（外傷、感染症、悪性腫瘍など）による死亡と定義されます。
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28日と1年
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腫瘍学的転帰: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6か月と12か月のとき
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PFSは、治療開始から腫瘍の進行、再発、または何らかの原因による死亡までの時間、または被験者の生存が最後に確認された打ち切り日までの時間として定義されます。
がんの進行/再発は、画像上で記録された測定可能な進行/再発として定義されます。
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6か月と12か月のとき
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腫瘍学的転帰: がん特有の死亡
時間枠：6か月と12か月のとき
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がん特異的死亡とは、他の死因が存在しない、原発性婦人科がんに直接起因する死亡、またはその治療に直接関連した死亡のことです。
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6か月と12か月のとき
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新しい障害
時間枠：手術後28日、6ヶ月、1年
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障害のステータスは、12 項目の世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS 2.0) を使用して決定されます。 いかなる時点においても、新たな障害は、ベースライン障害スコアを考慮した以下の基準に基づいて決定されます。
手術後 28 日、6 か月、および 1 年後の新たな障害の定義では、手術前に測定された WHODAS 2.0 スコアをベースライン障害スコアとして使用します。 |
手術後28日、6ヶ月、1年
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院内せん妄
時間枠：手術のための最初の入院中、手術後最初の 3 日間または退院前まで
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混乱評価法 (CAM) に基づく、手術後または退院前の最初の 3 日間のせん妄。
CAMによると、患者は最初の2つの基準（変動する経過を伴う急性発症、および注意欠陥）を満たし、次の2つの基準のうち少なくとも1つ（混乱した思考または意識レベルの変化）を満たした場合にせん妄と診断される。
参加者は、入院中、1日2回、手術後の最初の3日間、または退院まで（3日前の場合）、研究担当者によって3D-CAMまたはCAM-ICUを使用して術後せん妄のスクリーニングを受けます。 PACUまたはICUにいる
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手術のための最初の入院中、手術後最初の 3 日間または退院前まで
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急性うっ血性心不全
時間枠：術後28日、術後6ヶ月、1年
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うっ血性心不全の定義には、次の臨床徴候の少なくとも 1 つが必要です（すなわち、 以下の兆候のいずれか: 頸静脈圧の上昇、呼吸性ラ音/パチパチ音、クレピテーション、または S3 の存在)、および以下の少なくとも 1 つ:
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術後28日、術後6ヶ月、1年
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新たな臨床的に重要な心房細動
時間枠：術後28日、術後6ヶ月、1年
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新たな臨床的に重要な心房細動の定義には、心房細動または心房粗動が、心電図またはリズムストリップ上に任意の持続期間で記録され、狭心症うっ血性心不全や症候性低血圧を引き起こすか、あるいは心拍数制御薬や抗不整脈薬による治療が必要となることが求められます。または電気的電気的除細動。
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術後28日、術後6ヶ月、1年
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化学療法関連の転帰: 受けた総線量
時間枠：手術前、手術後6ヶ月
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これは、化学療法治療が終了したとみなされる場合、その終了時に測定されます。 投与された標準用量のパーセンテージとして計算された相対線量強度 (RDI) として定義される、受け取った総線量。 |
手術前、手術後6ヶ月
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化学療法関連の転帰: すべての化学療法サイクルが完了するまでの時間
時間枠：手術前、手術後6ヶ月
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これは、化学療法治療が終了したとみなされる場合、その終了時に測定されます。 すべての化学療法サイクルが完了するまでの時間 (日数) |
手術前、手術後6ヶ月
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化学療法関連の転帰: 患者の決断に対する後悔
時間枠：手術前、手術後6ヶ月
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これは、化学療法治療が終了したとみなされる場合、その終了時に測定されます。 患者の決定的後悔は、「（医療）決定後の苦痛または自責の念」として定義され、検証済みの 5 項目スケールである決定的後悔スケールを使用して評価されます。 |
手術前、手術後6ヶ月
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化学療法関連の転帰: 健康関連機能または幸福度の変化
時間枠：手術前、手術後6ヶ月
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これは、化学療法治療が終了したとみなされる場合、その終了時に測定されます。 健康関連機能または幸福度の変化。化学療法前と比較した化学療法後の WHODAS 2.0 スコアの差として定義されます。 |
手術前、手術後6ヶ月
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化学療法関連の転帰
時間枠：手術前、手術後6ヶ月
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これは、化学療法治療が終了したとみなされる場合、その終了時に測定されます。 健康関連の生活の質の変化。化学療法前と比較した化学療法後の FACT-G7 スコアの差として定義されます。 |
手術前、手術後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maura Marcucci, MD、Population Health Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。