Kwetsbaarheidsbeoordelingen voor risicobeoordeling bij patiënten met gynaecologische oncologie (FARGO)

Groep A

We verwachten dat een deel van de in aanmerking komende patiënten (Groep A) een operatie zal ondergaan zonder NACT. Groep A zal slechts één preoperatief onderzoeksbezoek (baseline) ondergaan binnen 45 dagen voorafgaand aan hun operatie. Groep A rondt de studiebeoordelingen en vervolgtrajecten af. Sommige patiënten van groep A zullen na de operatie adjuvante chemotherapie ondergaan; dit heeft geen invloed op hun studietijdlijn.

Diagnostische toets: Klinische kwetsbaarheidsschaal

Een manier om het algehele niveau van fitheid of kwetsbaarheid van een oudere volwassene samen te vatten nadat deze door een ervaren arts is beoordeeld

Andere namen:

• CVS

Diagnostische toets: Frailty fenotype

Gedefinieerd door de aanwezigheid van drie van de volgende vijf klinische kenmerken: zwakte, lage loopsnelheid, onbedoeld gewichtsverlies, uitputting en lage fysieke activiteit

Andere namen:

• FP

Groep B

Patiënten die NACT ondergaan vóór hun operatie (groep B) zullen binnen 45 dagen voorafgaand aan hun eerste chemotherapiebehandeling een eerste baselineonderzoeksbeoordeling ondergaan; in deze groep zal een tweede preoperatief onderzoeksbezoek worden herhaald nadat de chemotherapie ten minste 18 dagen na de chemotherapiecyclus en binnen 45 dagen vóór de operatie als beëindigd wordt beschouwd. Groep B voert de studiebeoordelingen en vervolgtrajecten uit. Sommige patiënten van groep B zullen na de operatie adjuvante chemotherapie ondergaan; dit heeft geen invloed op hun studietijdlijn.

Diagnostische toets: Klinische kwetsbaarheidsschaal

Een manier om het algehele niveau van fitheid of kwetsbaarheid van een oudere volwassene samen te vatten nadat deze door een ervaren arts is beoordeeld

Andere namen:

• CVS

Diagnostische toets: Frailty fenotype

Gedefinieerd door de aanwezigheid van drie van de volgende vijf klinische kenmerken: zwakte, lage loopsnelheid, onbedoeld gewichtsverlies, uitputting en lage fysieke activiteit

Andere namen:

• FP

Groep C

Na de chemotherapie wordt een klein deel van de patiënten niet geacht in aanmerking te komen voor een operatie door de behandelend arts (groep C). Groep C zal worden opgenomen in de evaluatie van chemotherapie-gerelateerde resultaten en zal ook worden gevraagd om een ​​vervolgbezoek te voltooien 6 maanden vanaf de datum van registratie

Diagnostische toets: Klinische kwetsbaarheidsschaal

Een manier om het algehele niveau van fitheid of kwetsbaarheid van een oudere volwassene samen te vatten nadat deze door een ervaren arts is beoordeeld

Andere namen:

• CVS

Diagnostische toets: Frailty fenotype

Gedefinieerd door de aanwezigheid van drie van de volgende vijf klinische kenmerken: zwakte, lage loopsnelheid, onbedoeld gewichtsverlies, uitputting en lage fysieke activiteit

Andere namen:

• FP

Groep D

Een nog kleiner deel van de patiënten zal in eerste instantie in aanmerking komen, worden aangeworven en zal de basisbeoordeling voltooien; Ze zullen echter uiteindelijk geen chirurgie noch chemotherapie ondergaan. Voor groep D wordt een vervolgbezoek op 6 maanden vanaf het basisbezoek voltooid.

Diagnostische toets: Klinische kwetsbaarheidsschaal

Een manier om het algehele niveau van fitheid of kwetsbaarheid van een oudere volwassene samen te vatten nadat deze door een ervaren arts is beoordeeld

Andere namen:

• CVS

Diagnostische toets: Frailty fenotype

Gedefinieerd door de aanwezigheid van drie van de volgende vijf klinische kenmerken: zwakte, lage loopsnelheid, onbedoeld gewichtsverlies, uitputting en lage fysieke activiteit

Andere namen:

• FP

Overlijden door alle oorzaken of nieuwe invaliditeit na 6 maanden

De invaliditeitsstatus wordt bepaald aan de hand van het 12-punten tellende World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0). Nieuwe invaliditeit op enig moment is gebaseerd op de volgende criteria die de basisscores voor invaliditeit verklaren:

1. Voor personen met een invaliditeitsscore van <25% bij baseline, wordt nieuwe invaliditeit gedefinieerd als een invaliditeitsscore van ≥25% bij follow-up;
2. Voor personen met een invaliditeitsscore ≥25% wordt een nieuwe handicap gedefinieerd als een toename van de invaliditeitsscore van ≥8%.

Vasculair overlijden wordt gedefinieerd als elk overlijden met een vasculaire oorzaak en omvat sterfgevallen als gevolg van een myocardinfarct, hartstilstand, beroerte, cardiale revascularisatieprocedure (d.w.z. percutane coronaire interventie [PCI] of coronaire bypassoperatie [CABG]-operatie), longembolie bloeding of overlijden door onbekende oorzaak. Niet-vasculair overlijden wordt gedefinieerd als elk overlijden als gevolg van een duidelijk gedocumenteerde niet-vasculaire oorzaak (bijv. trauma, infectie, maligniteit).

Grote vasculaire complicaties

gedefinieerd als een samenstelling van vasculaire dood en niet-fataal myocardinfarct (of myocardletsel voor het tijdspunt van 28 dagen), beroerte, symptomatische proximale veneuze trombo-embolie en hartstilstand

Infectie en infectie met sepsis

Infectie wordt gedefinieerd als een pathologisch proces dat wordt veroorzaakt door de invasie van normaal steriel weefsel of vloeistof of lichaamsholte door pathogene of potentieel pathogene organismen.

De Third International Consensus Definitions Task Force definieert sepsis als een "levensbedreigende orgaandisfunctie als gevolg van een ontregelde gastheerreactie op infectie". Op basis van de Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3) criteria, vereist sepsis een snelle Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) Score ≥2 punten als gevolg van infectie. De qSOFA bevat de volgende items en een scoresysteem:

1. Veranderde mentale toestand (1 punt)
2. systolische bloeddruk van 100 mm Hg of minder (1 punt), en
3. ademhalingsfrequentie van 22 ademhalingen/min of meer (1 punt).

Bloeden onafhankelijk geassocieerd met mortaliteit na niet-cardiale chirurgie

BIMS is een bloeding die aan een van de volgende 3 criteria voldoet:

1. Leidt tot een postoperatief hemoglobine <70 g/L
2. Transfusie van een of meer eenheden rode bloedcellen vereist
3. Beschouwd als de directe doodsoorzaak

Ongeplande opname op de IC

opname op de IC die niet gepland was

Duur van het verblijf

tijd doorgebracht in het ziekenhuis direct na de operatie

Ze veroorzaken allemaal de dood

Vaatsterfte wordt gedefinieerd als elk overlijden met een vasculaire oorzaak en omvat sterfgevallen als gevolg van een myocardinfarct, hartstilstand, beroerte, cardiale revascularisatieprocedure (d.w.z. percutane coronaire interventie [PCI] of coronaire bypassoperatie [CABG]), longembolie. bloedingen of sterfgevallen als gevolg van een onbekende oorzaak. Niet-vasculaire dood wordt gedefinieerd als elk overlijden als gevolg van een duidelijk gedocumenteerde niet-vasculaire oorzaak (bijvoorbeeld trauma, infectie, maligniteit).

Oncologische uitkomsten: progressievrije overleving (PFS)

PFS, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot progressie van de tumor of recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot de datum van censuur op het laatste moment dat bekend was dat de proefpersoon nog leefde. Progressie/recidief van kanker wordt gedefinieerd als een meetbare progressie/recidief gedocumenteerd op beeldvorming.

Oncologische uitkomsten: Kankerspecifieke dood

Kankerspecifieke sterfte is de dood die rechtstreeks is toe te schrijven aan de primaire gynaecologische kanker of die rechtstreeks verband houdt met de behandeling ervan, bij afwezigheid van andere doodsoorzaken.

Nieuwe handicap

De handicapstatus wordt bepaald aan de hand van het uit 12 items bestaande World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0). Nieuwe invaliditeit op elk tijdstip is gebaseerd op de volgende criteria die rekening houden met de baselinescores van invaliditeit:

1. Voor individuen met een invaliditeitsscore van <25% bij aanvang, wordt nieuwe invaliditeit gedefinieerd als een invaliditeitsscore van ≥25% bij follow-up;
2. Voor personen met een invaliditeitsscore van ≥25% wordt een nieuwe invaliditeit gedefinieerd als een stijging van de invaliditeitsscore van ≥8%.

Bij de definitie van nieuwe invaliditeit 28 dagen, 6 maanden en 1 jaar na de operatie wordt als baseline invaliditeitsscore de WHODAS 2.0-score gebruikt die vóór de operatie is gemeten.

Delirium in het ziekenhuis

Delirium gedurende de eerste 3 dagen na de operatie of vóór ontslag uit het ziekenhuis, op basis van de Confusion Assessment Method (CAM). Volgens CAM wordt bij patiënten de diagnose delirium gesteld als ze voldoen aan de eerste twee criteria (acuut begin met fluctuerend beloop EN aandachtstekort) en aan ten minste één van de tweede twee criteria (ongeorganiseerd denken OF veranderd bewustzijnsniveau). Deelnemers worden tijdens hun verblijf in het ziekenhuis twee keer per dag, gedurende de eerste drie dagen na de operatie of tot ontslag (indien vóór drie dagen), door onderzoekspersoneel gescreend op postoperatief delirium, met behulp van de 3D-CAM of de CAM-ICU, op elk moment dat de deelnemers zich op de PACU of op de ICU bevindt

Acuut congestief hartfalen

De definitie van congestief hartfalen vereist ten minste één van de volgende klinische symptomen (d.w.z. een van de volgende symptomen: verhoogde jugulaire veneuze druk, respiratoire ruis/gekraak, crepitaties of aanwezigheid van S3) en ten minste een van de volgende:

1. Radiografische bevindingen (d.w.z. vasculaire herverdeling, interstitieel longoedeem of openlijk alveolair longoedeem) OF
2. Behandeling van hartfalen geïmplementeerd met diuretica met gedocumenteerde klinische verbetering.

Nieuwe klinisch belangrijke atriale fibrillatie

De definitie van nieuwe klinisch belangrijke atriale fibrillatie vereist de documentatie van atriale fibrillatie of atriale flutter van welke duur dan ook op een ECG of ritmestrook, wat resulteert in angina, congestief hartfalen, symptomatische hypotensie, of behandeling vereist met een snelheidsregulerend medicijn, een anti-aritmicum, of elektrische cardioversie.

Chemotherapie-gerelateerde uitkomsten: totale ontvangen dosis

Dit wordt gemeten aan het einde van elke chemotherapiebehandeling wanneer deze als beëindigd wordt beschouwd:

Totale ontvangen dosis, gedefinieerd als relatieve dosisintensiteit (RDI), berekend als het percentage van de standaarddosis dat werd toegediend

Chemotherapiegerelateerde uitkomsten: tijd tot voltooiing van alle chemotherapiecycli

Dit wordt gemeten aan het einde van elke chemotherapiebehandeling wanneer deze als beëindigd wordt beschouwd:

Tijd tot voltooiing van alle chemotherapiecycli (aantal dagen)

Chemotherapiegerelateerde uitkomsten: spijt van de beslissing van de patiënt

Dit wordt gemeten aan het einde van elke chemotherapiebehandeling wanneer deze als beëindigd wordt beschouwd:

De beslissingsspijt van de patiënt, gedefinieerd als ‘nood of wroeging na een (zorg)beslissing’, beoordeeld met behulp van de Decisional Regret-schaal, een gevalideerde schaal met 5 items

Chemotherapie-gerelateerde uitkomsten: verandering in gezondheidsgerelateerde functie of welzijn

Dit wordt gemeten aan het einde van elke chemotherapiebehandeling wanneer deze als beëindigd wordt beschouwd:

Verandering in gezondheidsgerelateerd functioneren of welzijn, gedefinieerd als het verschil in WHODAS 2.0-score na chemotherapie vergeleken met vóór chemotherapie.

Chemotherapie-gerelateerde uitkomsten

Dit wordt gemeten aan het einde van elke chemotherapiebehandeling wanneer deze als beëindigd wordt beschouwd:

Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gedefinieerd als het verschil in FACT-G7-score na chemotherapie vergeleken met vóór chemotherapie.