Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fraility Assessment pro hodnocení rizik u pacientek s gynekologickou onkologií (FARGO)

12. dubna 2025 aktualizováno: Population Health Research Institute

Křehká hodnocení pro hodnocení rizik u pacientek s gynekologickou onkologií podstupujících chirurgický zákrok a chemoterapii

FARGO je prospektivní kohortová studie, která si klade za cíl zjistit výkonnost předoperačního hodnocení křehkosti na základě fenotypu křehkosti (FP) ve srovnání s peroperačním hodnocením kardiovaskulárního rizika na základě kombinace předoperačního revidovaného indexu srdečního rizika (RCRI), věku a výskytu poranění myokardu po nekardiální operaci (MINS) při předpovídání složeného úmrtí ze všech příčin nebo nového postižení 6 měsíců po operaci u pacientů ve věku 55 let nebo starších. Pacientky budou mít potvrzenou nebo suspektní gynekologickou rakovinu, podstoupí cytoredukční nebo vysoce rizikovou operaci s chemoterapií nebo bez ní.

Přehled studie

Detailní popis

Málo se ví o tom, jak nejlépe předvídat pooperační výsledky, zotavení z komplikací a toleranci chemoterapie u stále starší a medicínsky složitější populace GO. Měření křehkosti může představovat komplexní nástroj pro predikci rizik. Studie 1) pomůže zaplnit současnou mezeru ve znalostech; 2) promítne do změn klinické praxe jak lokálně, tak při replikaci ve větší multicentrické studii jinde v Kanadě a na celém světě; a 3) bude informovat budoucí studie o sdílených rozhodovacích strategiích a intervencích.

Vyhodnocením role křehkosti jako statického nebo dynamického prediktoru důležitých výsledků pro pacienty a zvážením složitosti těchto pacientů a také jejich léčebných trajektorií má studie potenciál zaplnit tyto mezery a ovlivnit způsob poskytování péče. Zapojením zúčastněných stran do hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti hodnocení křehkosti to bude informovat o změně v péči, která je udržitelná, inovativní a zaměřená na pacienta.

Došlo k podstatnému pokroku ve znalostech o perioperačních rizikových faktorech a dlouhodobém dopadu pooperačních komplikací; onkologičtí pacienti a výsledky uváděné pacienty však nebyly dostatečně studovány. Existuje stále více literatury o hodnocení křehkosti v nekardiální chirurgii; studií, které zahrnovaly pacienty s GO, je však málo a mají nízkou kvalitu. Studie překoná omezení současných znalostí a praxe a potenciálně změní poskytování zdravotní péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

280

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Julie My Van Nguyen, MD
  • Telefonní číslo: 905-521-2100
  • E-mail: nguyenjmv@HHSC.CA

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Nábor
        • Juravinksi Hospital
        • Kontakt:
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Nábor
        • Credit Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Tiffany Zigras, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook
        • Kontakt:
          • Danielle Vicus, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2Z5
        • Nábor
        • University Health Network
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

FARGO bude přijímat pacienty ve věku 55 let nebo starší, s potvrzeným nebo suspektním gynekologickým nádorem, podstupující cytoredukční nebo vysoce rizikový chirurgický zákrok s chemoterapií nebo bez ní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk při registraci musí být 55 let nebo starší
  2. Musí splňovat jedno z následujících kritérií:

    1. Máte rakovinu vaječníků nebo endometria ve stádiu II-IV, podstupujete cytoredukční operaci prostřednictvím laparotomie, s neoadjuvantní chemoterapií nebo bez ní (NACT)
    2. Máte naplánované jakékoli stadium rakoviny endometria, dělohy nebo děložního čípku pro laparotomii, kde je laparoskopie považována za neproveditelnou/vysoce rizikovou kvůli komorbiditám
    3. podstupují laparotomii pro pánevní masu, vysoce podezřelé z malignity; nebo
    4. Podstupují laparotomii pro recidivu gynekologické malignity.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze poskytnout informovaný souhlas
  2. Vyžadujte urgentní operaci do 24 hodin od první konzultace s týmem gynekologické onkologie
  3. Podstupují neoadjuvantní radiační terapii
  4. Mít dříve zdokumentovanou anamnézu demence
  5. Mít kognitivní, jazykové, zrakové nebo sluchové postižení, které ovlivňuje schopnost porozumět pokynům pro dokončení studijních nástrojů
  6. Účastníte se klinické studie zkoumající novou systémovou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
Očekáváme, že někteří z vhodných pacientů (skupina A) podstoupí operaci bez NACT. Skupina A podstoupí pouze jednu předoperační studijní návštěvu (základní stav) během 45 dnů před operací. Skupina A dokončí hodnocení studie a následné kontroly. Někteří pacienti skupiny A budou po operaci podstupovat adjuvantní chemoterapii; to neovlivní jejich časovou osu studia.
Způsob, jak shrnout celkovou úroveň zdatnosti nebo slabosti staršího dospělého poté, co byl zhodnocen zkušeným lékařem
Ostatní jména:
  • CFS
Definováno přítomností tří z následujících pěti klinických příznaků: slabost, pomalá rychlost chůze, neúmyslný úbytek hmotnosti, vyčerpání a nízká fyzická aktivita
Ostatní jména:
  • FP
Skupina B
Pacienti podstupující NACT před operací (skupina B) budou mít první hodnocení základní studie do 45 dnů před první chemoterapií; v této skupině bude druhá návštěva předoperační studie opakována poté, co se chemoterapie považuje za ukončenou nejméně 18 dní po cyklu chemoterapie a během 45 dnů před operací. Skupina B dokončí hodnocení studie a následné kontroly. Někteří pacienti skupiny B podstoupí po operaci adjuvantní chemoterapii; to neovlivní jejich časovou osu studia.
Způsob, jak shrnout celkovou úroveň zdatnosti nebo slabosti staršího dospělého poté, co byl zhodnocen zkušeným lékařem
Ostatní jména:
  • CFS
Definováno přítomností tří z následujících pěti klinických příznaků: slabost, pomalá rychlost chůze, neúmyslný úbytek hmotnosti, vyčerpání a nízká fyzická aktivita
Ostatní jména:
  • FP
Skupina c
Po chemoterapii nebude malý podíl pacientů považován za způsobilý k chirurgickému zákroku léčbou lékařem (skupina C). Skupina C bude zahrnuta do hodnocení výsledků souvisejících s chemoterapií a bude také požádána o dokončení následné návštěvy 6 měsíců ode dne registrace
Způsob, jak shrnout celkovou úroveň zdatnosti nebo slabosti staršího dospělého poté, co byl zhodnocen zkušeným lékařem
Ostatní jména:
  • CFS
Definováno přítomností tří z následujících pěti klinických příznaků: slabost, pomalá rychlost chůze, neúmyslný úbytek hmotnosti, vyčerpání a nízká fyzická aktivita
Ostatní jména:
  • FP
Skupina d
Ještě menší část pacientů bude zpočátku považována za způsobilé, přijaté a dokončí základní hodnocení; Nakonec však nebudou podstoupit ani chirurgický zákrok, ani chemoterapii. Pro skupinu D bude dokončena následná návštěva v 6 měsících od základní návštěvy.
Způsob, jak shrnout celkovou úroveň zdatnosti nebo slabosti staršího dospělého poté, co byl zhodnocen zkušeným lékařem
Ostatní jména:
  • CFS
Definováno přítomností tří z následujících pěti klinických příznaků: slabost, pomalá rychlost chůze, neúmyslný úbytek hmotnosti, vyčerpání a nízká fyzická aktivita
Ostatní jména:
  • FP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin nebo nové postižení v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

Stav postižení se zjišťuje pomocí 12bodového plánu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS 2.0). Nové postižení v kterémkoli časovém bodě je založeno na následujících kritériích, která zohledňují základní skóre invalidity:

  1. U jedinců se skóre zdravotního postižení < 25 % na začátku je nové postižení definováno jako skóre postižení ≥ 25 % při sledování;
  2. Pro jedince se skóre invalidity ≥ 25 % je nové postižení definováno zvýšením skóre invalidity o ≥ 8 %.

Cévní smrt je definována jako jakákoli smrt s vaskulární příčinou a zahrnuje ta úmrtí po infarktu myokardu, srdeční zástavě, cévní mozkové příhodě, srdeční revaskularizaci (tj. perkutánní koronární intervenci [PCI] nebo bypassu koronární artérie [CABG]), plicní embolii , krvácení nebo úmrtí z neznámé příčiny. Nevaskulární smrt je definována jako jakákoli smrt způsobená jasně zdokumentovanou nevaskulární příčinou (např. trauma, infekce, malignita).

6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké cévní komplikace
Časové okno: 28 dní, 6 měsíců a 1 rok po operaci
definován jako složený z vaskulární smrti a nefatálního infarktu myokardu (nebo poškození myokardu po dobu 28 dnů), mrtvice, symptomatického proximálního žilního tromboembolismu a srdeční zástavy
28 dní, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Infekce a infekce sepsí
Časové okno: 28 dní, 6 měsíců a 1 rok po operaci

Infekce je definována jako patologický proces způsobený invazí normálně sterilní tkáně nebo tekutiny nebo tělesné dutiny patogenními nebo potenciálně patogenními organismy.

The Third International Consensus Definitions Task Force definuje sepsi jako „život ohrožující orgánovou dysfunkci v důsledku dysregulované reakce hostitele na infekci“. Na základě kritérií třetího mezinárodního konsenzu pro sepsi a septický šok (sepse-3) bude sepse vyžadovat rychlé skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (qSOFA) ≥2 body v důsledku infekce. qSOFA zahrnuje následující položky a bodovací systém:

  1. Změněný duševní stav (1 bod)
  2. systolický krevní tlak 100 mm Hg nebo méně (1 bod), a
  3. dechová frekvence 22 dechů/min nebo více (1 bod).
28 dní, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Krvácení nezávisle spojené s úmrtností po nekardiální chirurgii
Časové okno: 28 dní po operaci

BIMS je krvácení splňující kterékoli z následujících 3 kritérií:

  1. To vede k pooperačnímu hemoglobinu <70 g/l
  2. Vyžaduje transfuzi jedné nebo více jednotek červených krvinek
  3. Posouzeno jako bezprostřední příčina smrti
28 dní po operaci
Neplánovaný příjem na JIP
Časové okno: při indexové hospitalizaci na operaci
přijetí na JIP, které nebylo plánováno
při indexové hospitalizaci na operaci
Délka pobytu
Časové okno: při indexové hospitalizaci na operaci
čas strávený v nemocnici bezprostředně po operaci
při indexové hospitalizaci na operaci
Všechny způsobují smrt
Časové okno: 28 dní a 1 rok
Cévní smrt je definována jako jakákoli smrt s vaskulární příčinou a zahrnuje ta úmrtí po infarktu myokardu, srdeční zástavě, mrtvici, srdeční revaskularizaci (tj. perkutánní koronární intervenci [PCI] nebo bypassu koronární artérie [CABG]), plicní embolii , krvácení nebo úmrtí z neznámé příčiny. Nevaskulární smrt je definována jako jakákoli smrt způsobená jasně zdokumentovanou nevaskulární příčinou (např. trauma, infekce, malignita).
28 dní a 1 rok
Onkologické výsledky: přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: v 6 a 12 měsících
PFS, definované jako doba od zahájení léčby do progrese nebo recidivy nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data cenzury v době, kdy bylo naposledy známo, že subjekt žije. Progrese/recidiva rakoviny bude definována jako měřitelná progrese/recidiva zdokumentovaná na zobrazení.
v 6 a 12 měsících
Onkologické výsledky: Smrt specifická pro rakovinu
Časové okno: v 6 a 12 měsících
Smrt specifická pro rakovinu je smrt přímo přičitatelná primární gynekologické rakovině nebo přímo související s její léčbou, pokud neexistují jiné příčiny smrti.
v 6 a 12 měsících
Nové postižení
Časové okno: 28 dní, 6 měsíců a 1 rok po operaci

Stav postižení se zjišťuje pomocí 12bodového plánu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS 2.0). Nové postižení v kterémkoli časovém bodě je založeno na následujících kritériích, která zohledňují základní skóre invalidity:

  1. U jedinců se skóre invalidity < 25 % na začátku je nové postižení definováno jako skóre postižení ≥ 25 % při sledování;
  2. Pro jedince se skóre invalidity ≥ 25 % je nové postižení definováno zvýšením skóre invalidity o ≥ 8 %.

Definice nového postižení 28 dní, 6 měsíců a 1 rok po operaci bude používat jako výchozí skóre invalidity skóre WHODAS 2.0 naměřené před operací.

28 dní, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Delirium v ​​nemocnici
Časové okno: Během indexového příjmu do nemocnice k operaci do prvních 3 dnů po operaci nebo před propuštěním z nemocnice
Delirium během prvních 3 dnů po operaci nebo před propuštěním z nemocnice na základě Confusion Assessment Method (CAM). Podle CAM jsou pacienti diagnostikováni jako delirium, pokud splňují první 2 kritéria (akutní nástup s kolísavým průběhem A deficit pozornosti) a alespoň jedno z druhých 2 kritérií (dezorganizované myšlení NEBO změněná úroveň vědomí). Účastníci budou v nemocnici vyšetřováni na pooperační delirium, dvakrát denně, během prvních 3 dnů po operaci nebo do propuštění (pokud před 3 dny), výzkumným personálem pomocí 3D-CAM nebo CAM-JIP kdykoli budou účastníci jsou na PACU nebo na JIP
Během indexového příjmu do nemocnice k operaci do prvních 3 dnů po operaci nebo před propuštěním z nemocnice
Akutní městnavé srdeční selhání
Časové okno: 28 dní po operaci, 6 měsíců a 1 rok po operaci

Definice městnavého srdečního selhání vyžaduje alespoň jeden z následujících klinických příznaků (tj. některý z následujících příznaků: zvýšený jugulární žilní tlak, respirační chroptění/praskání, krepitace nebo přítomnost S3) a alespoň jeden z následujících:

  1. Rentgenové nálezy (tj. vaskulární redistribuce, intersticiální plicní edém nebo otevřený alveolární plicní edém) NEBO
  2. Léčba srdečního selhání realizovaná diuretiky s prokázaným klinickým zlepšením.
28 dní po operaci, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Nová klinicky významná fibrilace síní
Časové okno: 28 dní po operaci, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Definice nové klinicky významné fibrilace síní vyžaduje dokumentaci fibrilace síní nebo flutteru síní libovolného trvání na EKG nebo rytmickém pruhu, které mají za následek anginu městnavé srdeční selhání, symptomatickou hypotenzi nebo vyžadují léčbu lékem regulujícím frekvenci, antiarytmikem, nebo elektrická kardioverze.
28 dní po operaci, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Výsledky související s chemoterapií: celková přijatá dávka
Časové okno: Před operací, 6 měsíců po operaci

To bude měřeno na konci jakékoli chemoterapie, pokud je považována za ukončenou:

Celková přijatá dávka, definovaná jako relativní intenzita dávky (RDI), vypočtená jako procento standardní dávky, která byla podána

Před operací, 6 měsíců po operaci
Výsledky související s chemoterapií: čas do dokončení všech cyklů chemoterapie
Časové okno: Před operací, 6 měsíců po operaci

To bude měřeno na konci jakékoli chemoterapie, pokud je považována za ukončenou:

Doba do dokončení všech cyklů chemoterapie (počet dní)

Před operací, 6 měsíců po operaci
Výsledky související s chemoterapií: lítost pacienta nad rozhodnutím
Časové okno: Před operací, 6 měsíců po operaci

To bude měřeno na konci jakékoli chemoterapie, pokud je považována za ukončenou:

Pacientova lítost nad rozhodnutím, definovaná jako „strach nebo lítost po rozhodnutí (zdravotní péče), hodnocená pomocí stupnice litování rozhodnutí, ověřené 5-položkové stupnice

Před operací, 6 měsíců po operaci
Výsledky související s chemoterapií: Změna funkce nebo duševní pohody související se zdravím
Časové okno: Před operací, 6 měsíců po operaci

To bude měřeno na konci jakékoli chemoterapie, pokud je považována za ukončenou:

Změna funkce nebo duševní pohody související se zdravím, definovaná jako rozdíl ve skóre WHODAS 2.0 po chemoterapii ve srovnání s před chemoterapií.

Před operací, 6 měsíců po operaci
Výsledky související s chemoterapií
Časové okno: Před operací, 6 měsíců po operaci

To bude měřeno na konci jakékoli chemoterapie, pokud je považována za ukončenou:

Změna kvality života související se zdravím, definovaná jako rozdíl ve skóre FACT-G7 po chemoterapii ve srovnání s před chemoterapií.

Před operací, 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maura Marcucci, MD, Population Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • v1.0_20211130

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinická stupnice křehkosti

Předplatit