- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05738252
Fraility Assessment pro hodnocení rizik u pacientek s gynekologickou onkologií (FARGO)
Křehká hodnocení pro hodnocení rizik u pacientek s gynekologickou onkologií podstupujících chirurgický zákrok a chemoterapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Málo se ví o tom, jak nejlépe předvídat pooperační výsledky, zotavení z komplikací a toleranci chemoterapie u stále starší a medicínsky složitější populace GO. Měření křehkosti může představovat komplexní nástroj pro predikci rizik. Studie 1) pomůže zaplnit současnou mezeru ve znalostech; 2) promítne do změn klinické praxe jak lokálně, tak při replikaci ve větší multicentrické studii jinde v Kanadě a na celém světě; a 3) bude informovat budoucí studie o sdílených rozhodovacích strategiích a intervencích.
Vyhodnocením role křehkosti jako statického nebo dynamického prediktoru důležitých výsledků pro pacienty a zvážením složitosti těchto pacientů a také jejich léčebných trajektorií má studie potenciál zaplnit tyto mezery a ovlivnit způsob poskytování péče. Zapojením zúčastněných stran do hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti hodnocení křehkosti to bude informovat o změně v péči, která je udržitelná, inovativní a zaměřená na pacienta.
Došlo k podstatnému pokroku ve znalostech o perioperačních rizikových faktorech a dlouhodobém dopadu pooperačních komplikací; onkologičtí pacienti a výsledky uváděné pacienty však nebyly dostatečně studovány. Existuje stále více literatury o hodnocení křehkosti v nekardiální chirurgii; studií, které zahrnovaly pacienty s GO, je však málo a mají nízkou kvalitu. Studie překoná omezení současných znalostí a praxe a potenciálně změní poskytování zdravotní péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julie My Van Nguyen, MD
- Telefonní číslo: 905-521-2100
- E-mail: nguyenjmv@HHSC.CA
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emily Di Sante, MA
- Telefonní číslo: 905-521-2100
- E-mail: emily.disante@phri.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Nábor
- Juravinksi Hospital
-
Kontakt:
- Julie My Van Nguyen, MD
- Telefonní číslo: 905-521-2100
- E-mail: nguyenjmv@HHSC.CA
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Nábor
- Credit Valley Hospital
-
Kontakt:
- Tiffany Zigras, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook
-
Kontakt:
- Danielle Vicus, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2Z5
- Nábor
- University Health Network
-
Kontakt:
- Liat Hogen, MD
- Telefonní číslo: 5065 416-946-4501
- E-mail: Liat.Hogen@uhn.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk při registraci musí být 55 let nebo starší
Musí splňovat jedno z následujících kritérií:
- Máte rakovinu vaječníků nebo endometria ve stádiu II-IV, podstupujete cytoredukční operaci prostřednictvím laparotomie, s neoadjuvantní chemoterapií nebo bez ní (NACT)
- Máte naplánované jakékoli stadium rakoviny endometria, dělohy nebo děložního čípku pro laparotomii, kde je laparoskopie považována za neproveditelnou/vysoce rizikovou kvůli komorbiditám
- podstupují laparotomii pro pánevní masu, vysoce podezřelé z malignity; nebo
- Podstupují laparotomii pro recidivu gynekologické malignity.
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Vyžadujte urgentní operaci do 24 hodin od první konzultace s týmem gynekologické onkologie
- Podstupují neoadjuvantní radiační terapii
- Mít dříve zdokumentovanou anamnézu demence
- Mít kognitivní, jazykové, zrakové nebo sluchové postižení, které ovlivňuje schopnost porozumět pokynům pro dokončení studijních nástrojů
- Účastníte se klinické studie zkoumající novou systémovou léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A
Očekáváme, že někteří z vhodných pacientů (skupina A) podstoupí operaci bez NACT.
Skupina A podstoupí pouze jednu předoperační studijní návštěvu (základní stav) během 45 dnů před operací.
Skupina A dokončí hodnocení studie a následné kontroly.
Někteří pacienti skupiny A budou po operaci podstupovat adjuvantní chemoterapii; to neovlivní jejich časovou osu studia.
|
Způsob, jak shrnout celkovou úroveň zdatnosti nebo slabosti staršího dospělého poté, co byl zhodnocen zkušeným lékařem
Ostatní jména:
Definováno přítomností tří z následujících pěti klinických příznaků: slabost, pomalá rychlost chůze, neúmyslný úbytek hmotnosti, vyčerpání a nízká fyzická aktivita
Ostatní jména:
|
|
Skupina B
Pacienti podstupující NACT před operací (skupina B) budou mít první hodnocení základní studie do 45 dnů před první chemoterapií; v této skupině bude druhá návštěva předoperační studie opakována poté, co se chemoterapie považuje za ukončenou nejméně 18 dní po cyklu chemoterapie a během 45 dnů před operací.
Skupina B dokončí hodnocení studie a následné kontroly.
Někteří pacienti skupiny B podstoupí po operaci adjuvantní chemoterapii; to neovlivní jejich časovou osu studia.
|
Způsob, jak shrnout celkovou úroveň zdatnosti nebo slabosti staršího dospělého poté, co byl zhodnocen zkušeným lékařem
Ostatní jména:
Definováno přítomností tří z následujících pěti klinických příznaků: slabost, pomalá rychlost chůze, neúmyslný úbytek hmotnosti, vyčerpání a nízká fyzická aktivita
Ostatní jména:
|
|
Skupina c
Po chemoterapii nebude malý podíl pacientů považován za způsobilý k chirurgickému zákroku léčbou lékařem (skupina C).
Skupina C bude zahrnuta do hodnocení výsledků souvisejících s chemoterapií a bude také požádána o dokončení následné návštěvy 6 měsíců ode dne registrace
|
Způsob, jak shrnout celkovou úroveň zdatnosti nebo slabosti staršího dospělého poté, co byl zhodnocen zkušeným lékařem
Ostatní jména:
Definováno přítomností tří z následujících pěti klinických příznaků: slabost, pomalá rychlost chůze, neúmyslný úbytek hmotnosti, vyčerpání a nízká fyzická aktivita
Ostatní jména:
|
|
Skupina d
Ještě menší část pacientů bude zpočátku považována za způsobilé, přijaté a dokončí základní hodnocení; Nakonec však nebudou podstoupit ani chirurgický zákrok, ani chemoterapii.
Pro skupinu D bude dokončena následná návštěva v 6 měsících od základní návštěvy.
|
Způsob, jak shrnout celkovou úroveň zdatnosti nebo slabosti staršího dospělého poté, co byl zhodnocen zkušeným lékařem
Ostatní jména:
Definováno přítomností tří z následujících pěti klinických příznaků: slabost, pomalá rychlost chůze, neúmyslný úbytek hmotnosti, vyčerpání a nízká fyzická aktivita
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt ze všech příčin nebo nové postižení v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Stav postižení se zjišťuje pomocí 12bodového plánu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS 2.0). Nové postižení v kterémkoli časovém bodě je založeno na následujících kritériích, která zohledňují základní skóre invalidity:
Cévní smrt je definována jako jakákoli smrt s vaskulární příčinou a zahrnuje ta úmrtí po infarktu myokardu, srdeční zástavě, cévní mozkové příhodě, srdeční revaskularizaci (tj. perkutánní koronární intervenci [PCI] nebo bypassu koronární artérie [CABG]), plicní embolii , krvácení nebo úmrtí z neznámé příčiny. Nevaskulární smrt je definována jako jakákoli smrt způsobená jasně zdokumentovanou nevaskulární příčinou (např. trauma, infekce, malignita). |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké cévní komplikace
Časové okno: 28 dní, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
definován jako složený z vaskulární smrti a nefatálního infarktu myokardu (nebo poškození myokardu po dobu 28 dnů), mrtvice, symptomatického proximálního žilního tromboembolismu a srdeční zástavy
|
28 dní, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
Infekce a infekce sepsí
Časové okno: 28 dní, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Infekce je definována jako patologický proces způsobený invazí normálně sterilní tkáně nebo tekutiny nebo tělesné dutiny patogenními nebo potenciálně patogenními organismy. The Third International Consensus Definitions Task Force definuje sepsi jako „život ohrožující orgánovou dysfunkci v důsledku dysregulované reakce hostitele na infekci“. Na základě kritérií třetího mezinárodního konsenzu pro sepsi a septický šok (sepse-3) bude sepse vyžadovat rychlé skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (qSOFA) ≥2 body v důsledku infekce. qSOFA zahrnuje následující položky a bodovací systém:
|
28 dní, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
Krvácení nezávisle spojené s úmrtností po nekardiální chirurgii
Časové okno: 28 dní po operaci
|
BIMS je krvácení splňující kterékoli z následujících 3 kritérií:
|
28 dní po operaci
|
|
Neplánovaný příjem na JIP
Časové okno: při indexové hospitalizaci na operaci
|
přijetí na JIP, které nebylo plánováno
|
při indexové hospitalizaci na operaci
|
|
Délka pobytu
Časové okno: při indexové hospitalizaci na operaci
|
čas strávený v nemocnici bezprostředně po operaci
|
při indexové hospitalizaci na operaci
|
|
Všechny způsobují smrt
Časové okno: 28 dní a 1 rok
|
Cévní smrt je definována jako jakákoli smrt s vaskulární příčinou a zahrnuje ta úmrtí po infarktu myokardu, srdeční zástavě, mrtvici, srdeční revaskularizaci (tj. perkutánní koronární intervenci [PCI] nebo bypassu koronární artérie [CABG]), plicní embolii , krvácení nebo úmrtí z neznámé příčiny.
Nevaskulární smrt je definována jako jakákoli smrt způsobená jasně zdokumentovanou nevaskulární příčinou (např. trauma, infekce, malignita).
|
28 dní a 1 rok
|
|
Onkologické výsledky: přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: v 6 a 12 měsících
|
PFS, definované jako doba od zahájení léčby do progrese nebo recidivy nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data cenzury v době, kdy bylo naposledy známo, že subjekt žije.
Progrese/recidiva rakoviny bude definována jako měřitelná progrese/recidiva zdokumentovaná na zobrazení.
|
v 6 a 12 měsících
|
|
Onkologické výsledky: Smrt specifická pro rakovinu
Časové okno: v 6 a 12 měsících
|
Smrt specifická pro rakovinu je smrt přímo přičitatelná primární gynekologické rakovině nebo přímo související s její léčbou, pokud neexistují jiné příčiny smrti.
|
v 6 a 12 měsících
|
|
Nové postižení
Časové okno: 28 dní, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Stav postižení se zjišťuje pomocí 12bodového plánu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS 2.0). Nové postižení v kterémkoli časovém bodě je založeno na následujících kritériích, která zohledňují základní skóre invalidity:
Definice nového postižení 28 dní, 6 měsíců a 1 rok po operaci bude používat jako výchozí skóre invalidity skóre WHODAS 2.0 naměřené před operací. |
28 dní, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
Delirium v nemocnici
Časové okno: Během indexového příjmu do nemocnice k operaci do prvních 3 dnů po operaci nebo před propuštěním z nemocnice
|
Delirium během prvních 3 dnů po operaci nebo před propuštěním z nemocnice na základě Confusion Assessment Method (CAM).
Podle CAM jsou pacienti diagnostikováni jako delirium, pokud splňují první 2 kritéria (akutní nástup s kolísavým průběhem A deficit pozornosti) a alespoň jedno z druhých 2 kritérií (dezorganizované myšlení NEBO změněná úroveň vědomí).
Účastníci budou v nemocnici vyšetřováni na pooperační delirium, dvakrát denně, během prvních 3 dnů po operaci nebo do propuštění (pokud před 3 dny), výzkumným personálem pomocí 3D-CAM nebo CAM-JIP kdykoli budou účastníci jsou na PACU nebo na JIP
|
Během indexového příjmu do nemocnice k operaci do prvních 3 dnů po operaci nebo před propuštěním z nemocnice
|
|
Akutní městnavé srdeční selhání
Časové okno: 28 dní po operaci, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Definice městnavého srdečního selhání vyžaduje alespoň jeden z následujících klinických příznaků (tj. některý z následujících příznaků: zvýšený jugulární žilní tlak, respirační chroptění/praskání, krepitace nebo přítomnost S3) a alespoň jeden z následujících:
|
28 dní po operaci, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
Nová klinicky významná fibrilace síní
Časové okno: 28 dní po operaci, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Definice nové klinicky významné fibrilace síní vyžaduje dokumentaci fibrilace síní nebo flutteru síní libovolného trvání na EKG nebo rytmickém pruhu, které mají za následek anginu městnavé srdeční selhání, symptomatickou hypotenzi nebo vyžadují léčbu lékem regulujícím frekvenci, antiarytmikem, nebo elektrická kardioverze.
|
28 dní po operaci, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
Výsledky související s chemoterapií: celková přijatá dávka
Časové okno: Před operací, 6 měsíců po operaci
|
To bude měřeno na konci jakékoli chemoterapie, pokud je považována za ukončenou: Celková přijatá dávka, definovaná jako relativní intenzita dávky (RDI), vypočtená jako procento standardní dávky, která byla podána |
Před operací, 6 měsíců po operaci
|
|
Výsledky související s chemoterapií: čas do dokončení všech cyklů chemoterapie
Časové okno: Před operací, 6 měsíců po operaci
|
To bude měřeno na konci jakékoli chemoterapie, pokud je považována za ukončenou: Doba do dokončení všech cyklů chemoterapie (počet dní) |
Před operací, 6 měsíců po operaci
|
|
Výsledky související s chemoterapií: lítost pacienta nad rozhodnutím
Časové okno: Před operací, 6 měsíců po operaci
|
To bude měřeno na konci jakékoli chemoterapie, pokud je považována za ukončenou: Pacientova lítost nad rozhodnutím, definovaná jako „strach nebo lítost po rozhodnutí (zdravotní péče), hodnocená pomocí stupnice litování rozhodnutí, ověřené 5-položkové stupnice |
Před operací, 6 měsíců po operaci
|
|
Výsledky související s chemoterapií: Změna funkce nebo duševní pohody související se zdravím
Časové okno: Před operací, 6 měsíců po operaci
|
To bude měřeno na konci jakékoli chemoterapie, pokud je považována za ukončenou: Změna funkce nebo duševní pohody související se zdravím, definovaná jako rozdíl ve skóre WHODAS 2.0 po chemoterapii ve srovnání s před chemoterapií. |
Před operací, 6 měsíců po operaci
|
|
Výsledky související s chemoterapií
Časové okno: Před operací, 6 měsíců po operaci
|
To bude měřeno na konci jakékoli chemoterapie, pokud je považována za ukončenou: Změna kvality života související se zdravím, definovaná jako rozdíl ve skóre FACT-G7 po chemoterapii ve srovnání s před chemoterapií. |
Před operací, 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maura Marcucci, MD, Population Health Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- v1.0_20211130
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinická stupnice křehkosti
-
PoppinsLindus HealthNáborDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsLindus HealthDokončenoDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsDokončenoDyslexie | Poruchy učení | Specifická porucha učení s poruchou čtení | Specifické poruchy učeníFrancie
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaNeznámý
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaDokončenoStenóza aortální chlopněKanada
-
Pamukkale UniversityDokončeno
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
Uskudar UniversityDokončenoPorucha krku | Držení tělaTurecko (Türkiye)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCUkončenoKomplikace císařského řezu | Obezita, morbidníSpojené státy
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy