부인과 종양 환자의 위험 평가를 위한 노쇠 평가 (FARGO)
수술 및 화학요법을 받는 부인과 종양 환자의 위험 평가를 위한 노쇠 평가
연구 개요
상세 설명
점점 더 나이가 들고 의학적으로 복잡한 GO 인구에서 수술 후 결과, 합병증으로부터의 회복 및 화학 요법 내성을 가장 잘 예측하는 방법에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 취약성을 측정하는 것은 위험 예측을 위한 포괄적인 도구를 나타낼 수 있습니다. 이 연구는 1) 현재의 지식 격차를 메우는 데 도움이 될 것입니다. 2) 지역적으로 그리고 더 큰 다기관 연구에서 복제될 때 캐나다의 다른 곳과 전 세계적으로 임상 실습 변경으로 변환됩니다. 3) 공유된 의사 결정 전략 및 개입에 대한 향후 연구에 정보를 제공할 것입니다.
환자의 중요한 결과에 대한 정적 또는 동적 예측 변수로서 노쇠의 역할을 평가하고 이러한 환자의 복잡성과 치료 궤적을 고려함으로써 이 연구는 이러한 격차를 메우고 치료가 제공되는 방식에 영향을 미칠 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 노쇠 평가의 타당성 및 수용 가능성 평가에 이해관계자를 참여시킴으로써 이는 지속 가능하고 혁신적이며 환자 중심적인 치료의 변화를 알릴 것입니다.
수술 전후 위험 요인과 수술 후 합병증의 장기적인 영향에 대한 상당한 지식 발전이 있었습니다. 그러나 종양학 환자와 환자가 보고한 결과는 충분히 연구되지 않았습니다. 비심장 수술의 노쇠 평가에 관한 문헌이 증가하고 있습니다. 그러나 GO 환자를 포함한 연구는 거의 없으며 품질이 낮습니다. 이 연구는 현재의 지식과 관행의 한계를 극복하고 잠재적으로 의료 전달을 변화시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julie My Van Nguyen, MD
- 전화번호: 905-521-2100
- 이메일: nguyenjmv@HHSC.CA
연구 연락처 백업
- 이름: Emily Di Sante, MA
- 전화번호: 905-521-2100
- 이메일: emily.disante@phri.ca
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- 모병
- Juravinksi Hospital
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연락하다:
- Julie My Van Nguyen, MD
- 전화번호: 905-521-2100
- 이메일: nguyenjmv@HHSC.CA
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
- 모병
- Credit Valley Hospital
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연락하다:
- Tiffany Zigras, MD
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook
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연락하다:
- Danielle Vicus, MD
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2Z5
- 모병
- University Health Network
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연락하다:
- Liat Hogen, MD
- 전화번호: 5065 416-946-4501
- 이메일: Liat.Hogen@uhn.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 등록 시 연령은 55세 이상이어야 합니다.
다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 신보강 화학요법(NACT)을 포함하거나 포함하지 않고 개복술을 통해 세포감소 수술을 받는 II-IV기 난소암 또는 자궁내막암이 있는 경우
- 합병증으로 인해 복강경 검사가 실행 불가능/고위험으로 간주되는 개복술을 위해 계획된 모든 단계의 자궁 내막암, 자궁암 또는 자궁경부암이 있는 경우
- 악성이 매우 의심되는 골반 종괴로 개복술을 받고 있습니다. 또는
- 부인과 악성 종양의 재발을 위해 개복술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 부인종양팀과의 첫 상담 후 24시간 이내 긴급 수술이 필요한 경우
- 신 보조 방사선 요법을 받고 있습니다
- 이전에 기록된 치매 병력이 있는 경우
- 학습 도구 완료를 위한 지침을 이해하는 능력에 영향을 미치는 인지, 언어, 시각 또는 청각 장애가 있음
- 새로운 전신 요법을 조사하는 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A
일부 적격 환자(그룹 A)는 NACT 없이 수술을 받을 것으로 예상됩니다.
그룹 A는 수술 전 45일 이내에 단 한 번의 수술 전 연구 방문(기준선)을 받게 됩니다.
그룹 A는 연구 평가 및 후속 조치를 완료합니다.
그룹 A의 일부 환자는 수술 후 보조 화학 요법을 받게 됩니다. 이는 학습 일정에 영향을 미치지 않습니다.
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노련한 임상의가 평가한 후 노인의 전반적인 체력 또는 허약함 수준을 요약하는 방법
다른 이름들:
쇠약, 느린 보행 속도, 의도하지 않은 체중 감소, 피로, 낮은 신체 활동의 5가지 임상 특징 중 3가지가 존재하는 것으로 정의됩니다.
다른 이름들:
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그룹 B
수술 전에 NACT를 받는 환자(그룹 B)는 첫 번째 화학요법 치료 전 45일 이내에 첫 번째 기준 연구 평가를 받게 됩니다. 이 그룹에서는 화학요법이 종료된 것으로 간주된 후 화학요법 주기 최소 18일 후, 수술 전 45일 이내에 두 번째 수술 전 연구 방문이 반복됩니다.
그룹 B는 연구 평가 및 후속 조치를 완료합니다.
그룹 B의 일부 환자는 수술 후 보조 화학요법을 받게 됩니다. 이는 학습 일정에 영향을 미치지 않습니다.
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노련한 임상의가 평가한 후 노인의 전반적인 체력 또는 허약함 수준을 요약하는 방법
다른 이름들:
쇠약, 느린 보행 속도, 의도하지 않은 체중 감소, 피로, 낮은 신체 활동의 5가지 임상 특징 중 3가지가 존재하는 것으로 정의됩니다.
다른 이름들:
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그룹 c
화학 요법 후, 소수의 환자는 치료 의사가 수술을받을 자격이있는 것으로 간주되지 않습니다 (그룹 C).
그룹 C는 화학 요법 관련 결과의 평가에 포함되며 등록일로부터 6 개월 후에 후속 방문을 완료하도록 요청받을 것입니다.
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노련한 임상의가 평가한 후 노인의 전반적인 체력 또는 허약함 수준을 요약하는 방법
다른 이름들:
쇠약, 느린 보행 속도, 의도하지 않은 체중 감소, 피로, 낮은 신체 활동의 5가지 임상 특징 중 3가지가 존재하는 것으로 정의됩니다.
다른 이름들:
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그룹 d
더 적은 비율의 환자는 처음에는 적격으로 간주되고 채용되며 기준 평가를 완료 할 것입니다. 그러나 그들은 결국 수술이나 화학 요법을받지 않을 것입니다.
그룹 D의 경우, 기준선 방문에서 6 개월에 후속 방문이 완료됩니다.
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노련한 임상의가 평가한 후 노인의 전반적인 체력 또는 허약함 수준을 요약하는 방법
다른 이름들:
쇠약, 느린 보행 속도, 의도하지 않은 체중 감소, 피로, 낮은 신체 활동의 5가지 임상 특징 중 3가지가 존재하는 것으로 정의됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 시점의 모든 원인으로 인한 사망 또는 새로운 장애
기간: 6 개월
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장애 상태는 12개 항목의 세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS 2.0)을 사용하여 결정됩니다. 어느 시점에서든 새로운 장애는 기본 장애 점수를 설명하는 다음 기준에 따라 결정됩니다.
혈관성 사망은 혈관성 원인이 있는 모든 사망으로 정의되며 심근경색, 심정지, 뇌졸중, 심장 혈관재생술(즉, 경피적 관상동맥 중재술[PCI] 또는 관상동맥우회술[CABG] 수술), 폐색전증에 따른 사망을 포함합니다. , 출혈 또는 알 수 없는 원인으로 인한 사망. 비혈관성 사망은 명확하게 기록된 비혈관성 원인(예: 외상, 감염, 악성 종양). |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 혈관 합병증
기간: 수술 28일 6개월 1년 후
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혈관 사망, 치명적이지 않은 심근 경색(또는 28일 시점의 심근 손상), 뇌졸중, 증후성 근위 정맥 혈전색전증 및 심정지의 복합으로 정의됩니다.
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수술 28일 6개월 1년 후
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감염 및 패혈증 감염
기간: 수술 28일 6개월 1년 후
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감염은 병원성 또는 잠재적 병원성 유기체에 의해 일반적으로 무균 조직 또는 체액 또는 체강의 침입에 의해 발생하는 병리학적 과정으로 정의됩니다. Third International Consensus Definitions Task Force는 패혈증을 "감염에 대한 조절 장애가 있는 숙주 반응으로 인한 생명을 위협하는 장기 기능 장애"로 정의합니다. 패혈증 및 패혈성 쇼크(Sepsis-3) 기준에 대한 제3차 국제 합의 정의에 따라 패혈증은 감염으로 인해 빠른 순차적 장기 부전 평가(qSOFA) 점수 2점 이상을 요구합니다. qSOFA에는 다음 항목과 채점 시스템이 포함됩니다.
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수술 28일 6개월 1년 후
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비심장 수술 후 사망과 독립적으로 관련된 출혈
기간: 수술 후 28일
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BIMS는 다음 3가지 기준 중 하나를 충족하는 출혈입니다.
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수술 후 28일
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계획되지 않은 ICU 입원
기간: 수술을 위해 인덱스 입원 중
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계획되지 않은 ICU 입원
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수술을 위해 인덱스 입원 중
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체류 기간
기간: 수술을 위해 인덱스 입원 중
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수술 직후 병원에서 보낸 시간
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수술을 위해 인덱스 입원 중
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모두 사망 원인
기간: 28일 1년
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혈관 사망은 혈관 원인으로 인한 모든 사망으로 정의되며 심근경색, 심정지, 뇌졸중, 심장 혈관재개통술(즉, 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥우회술(CABG) 수술), 폐색전으로 인한 사망을 포함합니다. , 출혈 또는 원인 불명의 사망.
비혈관 사망은 명확하게 문서화된 비혈관 원인(예: 외상, 감염, 악성종양)으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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28일 1년
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종양학적 결과: 무진행 생존(PFS)
기간: 6개월과 12개월
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PFS는 치료 시작부터 종양 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 또는 피험자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 검열 날짜까지로 정의됩니다.
암 진행/재발은 영상 촬영에 기록된 측정 가능한 진행/재발로 정의됩니다.
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6개월과 12개월
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종양학적 결과: 암으로 인한 사망
기간: 6개월과 12개월
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암특이사망은 다른 사망 원인이 없이 원발성 부인과암에 직접적으로 기인하거나 그 치료와 직접적으로 관련된 사망을 말합니다.
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6개월과 12개월
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새로운 장애
기간: 수술 후 28일, 6개월, 1년
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장애 상태는 12개 항목으로 구성된 세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS 2.0)을 사용하여 결정됩니다. 언제든지 새로운 장애는 기본 장애 점수를 설명하는 다음 기준에 따라 결정됩니다.
수술 후 28일, 6개월, 1년 후의 새로운 장애 정의는 수술 전에 측정한 WHODAS 2.0 점수를 기본 장애 점수로 사용합니다. |
수술 후 28일, 6개월, 1년
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병원 내 섬망
기간: 수술을 위한 지표병원 입원 기간 중 수술 후 3일 이내 또는 퇴원 전까지
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혼란 평가 방법(CAM)에 근거하여 수술 후 또는 퇴원 전 첫 3일 동안 섬망.
CAM에 따르면, 환자가 처음 2가지 기준(변동이 있는 급성 발병, 주의력 결핍)과 두 번째 2가지 기준(무질서한 사고 또는 의식 수준의 변화) 중 적어도 하나를 충족하는 경우 섬망으로 진단됩니다.
참가자는 수술 후 처음 3일 동안 또는 퇴원할 때까지(3일 전인 경우) 병원에 있는 동안 매일 2회 수술 후 섬망에 대해 연구 인력에 의해 참가자가 언제든지 3D-CAM 또는 CAM-ICU를 사용하여 검사를 받게 됩니다. PACU 또는 ICU에 있습니다.
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수술을 위한 지표병원 입원 기간 중 수술 후 3일 이내 또는 퇴원 전까지
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급성 울혈성 심부전
기간: 수술 후 28일, 수술 후 6개월, 1년
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울혈성 심부전의 정의에는 다음 임상 징후 중 적어도 하나가 필요합니다(예: 다음 징후 중 하나: 경정맥압 상승, 호흡곤란/수포음, 염발음 또는 S3 존재) 및 다음 중 하나 이상:
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수술 후 28일, 수술 후 6개월, 1년
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임상적으로 중요한 새로운 심방세동
기간: 수술 후 28일, 수술 후 6개월, 1년
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임상적으로 중요한 새로운 심방세동의 정의에는 심방세동 또는 심방조동에 대한 기록이 ECG 또는 리듬 스트립에 기록되어 있어야 하며, 이는 협심증 울혈성 심부전, 증상성 저혈압을 초래하거나 속도 조절 약물, 항부정맥제 치료가 필요합니다. 또는 전기적 심장율동전환.
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수술 후 28일, 수술 후 6개월, 1년
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화학요법 관련 결과: 받은 총 용량
기간: 수술 전, 수술 후 6개월
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이는 종료된 것으로 간주되는 화학요법 치료가 끝날 때 측정됩니다. 상대 투여량 강도(RDI)로 정의된 총 투여량은 투여된 표준 투여량의 백분율로 계산됩니다. |
수술 전, 수술 후 6개월
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화학요법 관련 결과: 모든 화학요법 주기가 완료되기까지의 시간
기간: 수술 전, 수술 후 6개월
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이는 종료된 것으로 간주되는 화학요법 치료가 끝날 때 측정됩니다. 모든 화학요법 주기가 완료되기까지의 시간(일수) |
수술 전, 수술 후 6개월
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화학요법 관련 결과: 환자의 결정 후회
기간: 수술 전, 수술 후 6개월
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이는 종료된 것으로 간주되는 화학요법 치료가 끝날 때 측정됩니다. 검증된 5개 항목 척도인 결정 후회 척도를 사용하여 평가된 "(의료) 결정 후 고통 또는 후회"로 정의된 환자의 결정 후회 |
수술 전, 수술 후 6개월
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화학요법 관련 결과: 건강 관련 기능 또는 웰빙의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 6개월
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이는 종료된 것으로 간주되는 화학요법 치료가 끝날 때 측정됩니다. 건강 관련 기능 또는 웰빙의 변화. 화학요법 전과 화학요법 후 WHODAS 2.0 점수의 차이로 정의됩니다. |
수술 전, 수술 후 6개월
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화학요법 관련 결과
기간: 수술 전, 수술 후 6개월
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이는 종료된 것으로 간주되는 화학요법 치료가 끝날 때 측정됩니다. 건강 관련 삶의 질 변화. 화학요법 전과 화학요법 후 FACT-G7 점수의 차이로 정의됩니다. |
수술 전, 수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maura Marcucci, MD, Population Health Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .