Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skrøpelighetsvurderinger for risikovurdering hos gynekologiske onkologiske pasienter (FARGO)

12. april 2025 oppdatert av: Population Health Research Institute

Skrøpelighetsvurderinger for risikovurdering hos gynekologisk onkologiske pasienter som gjennomgår kirurgi og kjemoterapi

FARGO er en prospektiv kohortstudie som tar sikte på å bestemme ytelsen til preoperativ skrøpelighetsvurdering basert på skrøpelighetsfenotypen (FP), sammenlignet med en perioperativ kardiovaskulær risikovurdering basert på kombinasjonen av preoperativ Revised Cardiac Risk Index (RCRI), alder og forekomst av myokardskade etter ikke-kardial kirurgi (MINS), ved å forutsi sammensetningen av dødsfall av alle årsaker eller ny funksjonshemming 6 måneder etter operasjonen hos pasienter på 55 år eller eldre. Pasienter vil ha bekreftet eller mistenkt gynekologisk kreft, som gjennomgår cytoreduktiv eller høyrisikokirurgi med eller uten kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lite er kjent om hvordan man best kan forutsi postoperative utfall, utvinning fra komplikasjoner og kjemoterapitoleranse i en stadig eldre og medisinsk kompleks GO-populasjon. Måling av skrøpelighet kan representere et omfattende verktøy for risikoprediksjon. Studiet 1) vil bidra til å fylle det nåværende kunnskapshullet; 2) vil oversettes til endringer i klinisk praksis både lokalt og når de replikeres i en større multisenterstudie, andre steder i Canada og over hele verden; og 3) vil informere fremtidige studier om felles beslutningsstrategier og intervensjoner.

Ved å evaluere skrøpelighetens rolle som en statisk eller dynamisk prediktor for viktige pasientresultater, og ved å vurdere kompleksiteten til disse pasientene og også av deres behandlingsløp, har studien potensial til å fylle disse hullene og påvirke hvordan omsorgen leveres. Ved å involvere interessenter i evalueringen av gjennomførbarhet og aksept av skrøpelighetsvurdering, vil dette informere om en endring i omsorgen som er bærekraftig, innovativ og pasientsentrert.

Det har vært betydelige kunnskapsfremskritt om perioperative risikofaktorer og den langsiktige virkningen av postoperative komplikasjoner; onkologiske pasienter og pasientrapporterte utfall er imidlertid utilstrekkelig studert. Det er økt litteratur om skrøpelighetsvurdering ved ikke-kardial kirurgi; studier som inkluderte GO-pasienter er imidlertid få og av lav kvalitet. Studien vil overvinne begrensningene i dagens kunnskap og praksis, og vil potensielt endre helsetjenester.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

280

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Julie My Van Nguyen, MD
  • Telefonnummer: 905-521-2100
  • E-post: nguyenjmv@HHSC.CA

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Rekruttering
        • Juravinksi Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Rekruttering
        • Credit Valley Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tiffany Zigras, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook
        • Ta kontakt med:
          • Danielle Vicus, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2Z5
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

FARGO vil rekruttere pasienter i alderen 55 år eller eldre, med bekreftet eller mistenkt gynekologisk kreft, som gjennomgår cytoreduktiv eller høyrisikokirurgi med eller uten kjemoterapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder må være 55 år eller eldre ved registrering

  2. Må oppfylle ett av følgende kriterier:

    1. Har stadium II-IV eggstokkreft eller endometriekreft, gjennomgår cytoreduktiv kirurgi via laparotomi, med eller uten neoadjuvant kjemoterapi (NACT)
    2. Har planlagt stadium av endometrie-, livmor- eller livmorhalskreft for laparotomi der laparoskopi anses som umulig/høyrisiko på grunn av komorbiditeter
    3. Gjennomgår laparotomi for bekkenmasse, svært mistenkelig for malignitet; eller
    4. Gjennomgår laparotomi for residiv av gynekologisk malignitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gi informert samtykke
  2. Krev akutt kirurgi innen 24 timer etter første konsultasjon til gynekologisk onkologisk team
  3. Gjennomgår neoadjuvant strålebehandling
  4. Har en tidligere dokumentert historie med demens
  5. Har kognitiv, språk-, syn- eller hørselshemming som påvirker evnen til å forstå retningslinjene for fullføring av studieinstrumentene
  6. Deltar i en klinisk studie som undersøker en ny systemisk terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A
Vi forventer at noen av de kvalifiserte pasientene (gruppe A) vil opereres uten NACT. Gruppe A vil kun gjennomgå ett preoperativt studiebesøk (baseline) innen 45 dager før operasjonen. Gruppe A skal gjennomføre studievurderingene og oppfølgingene. Noen pasienter i gruppe A vil gjennomgå adjuvant kjemoterapi etter operasjonen; dette vil ikke påvirke studietidslinjen deres.
Diagnostisk test: Clinical Frailty Scale
En måte å oppsummere det generelle kondisjonsnivået eller skrøpeligheten til en eldre voksen etter at de har blitt evaluert av en erfaren kliniker
Andre navn:
  • CFS
Diagnostisk test: Skjørhetsfenotype
Definert av tilstedeværelsen av tre av følgende fem kliniske trekk: svakhet, langsom ganghastighet, utilsiktet vekttap, utmattelse og lav fysisk aktivitet
Andre navn:
  • FP
Gruppe B
Pasienter som gjennomgår NACT før operasjonen (gruppe B) vil ha en første baseline-studievurdering innen 45 dager før deres første kjemoterapibehandling; i denne gruppen vil et andre preoperative studiebesøk gjentas etter at kjemoterapi anses avsluttet minst 18 dager etter kjemoterapisyklusen og innen 45 dager før operasjonen. Gruppe B skal gjennomføre studievurderingene og oppfølgingene. Noen pasienter i gruppe B vil gjennomgå adjuvant kjemoterapi etter operasjonen; dette vil ikke påvirke studietidslinjen deres.
Diagnostisk test: Clinical Frailty Scale
En måte å oppsummere det generelle kondisjonsnivået eller skrøpeligheten til en eldre voksen etter at de har blitt evaluert av en erfaren kliniker
Andre navn:
  • CFS
Diagnostisk test: Skjørhetsfenotype
Definert av tilstedeværelsen av tre av følgende fem kliniske trekk: svakhet, langsom ganghastighet, utilsiktet vekttap, utmattelse og lav fysisk aktivitet
Andre navn:
  • FP
Gruppe c
Etterkjemoterapi vil en liten andel av pasientene ikke bli ansett som kvalifisert for operasjon av den behandlende legen (gruppe C). Gruppe C vil bli inkludert i evalueringen av cellegiftrelaterte utfall, og vil også bli bedt om å fullføre et oppfølgingsbesøk 6 måneder fra datoen for registrering
Diagnostisk test: Clinical Frailty Scale
En måte å oppsummere det generelle kondisjonsnivået eller skrøpeligheten til en eldre voksen etter at de har blitt evaluert av en erfaren kliniker
Andre navn:
  • CFS
Diagnostisk test: Skjørhetsfenotype
Definert av tilstedeværelsen av tre av følgende fem kliniske trekk: svakhet, langsom ganghastighet, utilsiktet vekttap, utmattelse og lav fysisk aktivitet
Andre navn:
  • FP
Gruppe d
En enda mindre andel av pasientene vil i utgangspunktet bli ansett som kvalifisert, rekruttert og vil fullføre baseline -vurderingen; Imidlertid vil de til slutt ikke gjennomgå verken kirurgi eller cellegift. For gruppe D vil et oppfølgingsbesøk etter 6 måneder fra baselinebesøket være fullført.
Diagnostisk test: Clinical Frailty Scale
En måte å oppsummere det generelle kondisjonsnivået eller skrøpeligheten til en eldre voksen etter at de har blitt evaluert av en erfaren kliniker
Andre navn:
  • CFS
Diagnostisk test: Skjørhetsfenotype
Definert av tilstedeværelsen av tre av følgende fem kliniske trekk: svakhet, langsom ganghastighet, utilsiktet vekttap, utmattelse og lav fysisk aktivitet
Andre navn:
  • FP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker eller ny funksjonshemming ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Handikapstatus bestemmes ved å bruke World Health Organization Disability Assessment Schedule med 12 punkter (WHODAS 2.0). Ny funksjonshemming på et hvilket som helst tidspunkt er basert i henhold til følgende kriterier som tar hensyn til grunnleggende funksjonshemmingspoeng:

  1. For personer med en funksjonshemmingsscore på <25 % ved baseline, er ny funksjonshemming definert som en funksjonshemmingsscore ≥25 % ved oppfølging;
  2. For personer med funksjonshemming ≥25 %, er ny funksjonshemming definert en økning i funksjonshemming på ≥8 %.

Vaskulær død er definert som ethvert dødsfall med en vaskulær årsak og inkluderer dødsfall etter et hjerteinfarkt, hjertestans, hjerneslag, hjerterevaskulariseringsprosedyre (dvs. perkutan koronar intervensjon [PCI] eller koronar bypassoperasjon [CABG]), lungeemboli , blødning eller dødsfall på grunn av en ukjent årsak. Ikke-vaskulær død er definert som ethvert dødsfall som skyldes en klart dokumentert ikke-vaskulær årsak (f. traumer, infeksjon, malignitet).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 28 dager, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
definert som en sammensetning av vaskulær død og ikke-dødelig hjerteinfarkt (eller hjerteskade for 28-dagers tidspunkt), slag, symptomatisk proksimal venøs tromboembolisme og hjertestans
28 dager, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
Infeksjon, og infeksjon med sepsis
Tidsramme: 28 dager, 6 måneder og 1 år etter operasjonen

Infeksjon er definert som en patologisk prosess forårsaket av invasjon av normalt sterilt vev eller væske eller kroppshulrom av patogene eller potensielt patogene organismer.

The Third International Consensus Definitions Task Force definerer sepsis som en "livstruende organdysfunksjon på grunn av en dysregulert vertsrespons på infeksjon." Basert på de tredje internasjonale konsensusdefinisjonene for sepsis og septisk sjokk (Sepsis-3), vil sepsis kreve en rask vurdering av sekvensiell organsvikt (qSOFA) ≥2 poeng på grunn av infeksjon. qSOFA inkluderer følgende elementer og poengsystem:

  1. Endret mental status (1 poeng)
  2. systolisk blodtrykk på 100 mm Hg eller mindre (1 poeng), og
  3. respirasjonsfrekvens på 22 pust/min eller mer (1 poeng).
28 dager, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
Blødning uavhengig assosiert med dødelighet etter ikke-kardial kirurgi
Tidsramme: 28 dager etter operasjonen

BIMS er en blødning som oppfyller ett av følgende tre kriterier:

  1. Fører til postoperativt hemoglobin <70 g/L
  2. Krever transfusjon av en eller flere enheter røde blodlegemer
  3. Bedømt til å være den umiddelbare dødsårsaken
28 dager etter operasjonen
Uplanlagt innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: under indeks sykehusinnleggelse for operasjon
innleggelse på intensivavdelingen som ikke var planlagt
under indeks sykehusinnleggelse for operasjon
Lengden på oppholdet
Tidsramme: under indeks sykehusinnleggelse for operasjon
tid på sykehus rett etter operasjonen
under indeks sykehusinnleggelse for operasjon
Alle forårsaker døden
Tidsramme: 28 dager og 1 år
Vaskulær død er definert som ethvert dødsfall med en vaskulær årsak og inkluderer dødsfall etter hjerteinfarkt, hjertestans, hjerneslag, hjerterevaskulariseringsprosedyre (dvs. perkutan koronar intervensjon [PCI] eller koronar bypassoperasjon [CABG]), lungeemboli , blødning eller dødsfall på grunn av en ukjent årsak. Ikke-vaskulær død er definert som ethvert dødsfall som skyldes en klart dokumentert ikke-vaskulær årsak (f.eks. traumer, infeksjon, malignitet).
28 dager og 1 år
Onkologiske utfall: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
PFS, definert som tiden fra behandlingsstart til tumorprogresjon eller tilbakefall eller død av en hvilken som helst årsak, eller til datoen for sensurering ved siste gang pasienten var kjent for å være i live. Kreftprogresjon/-residiv vil bli definert som en målbar progresjon/residiv dokumentert på bildediagnostikk.
ved 6 og 12 måneder
Onkologiske utfall: Kreftspesifikk død
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
Kreftspesifikk død er død som direkte kan tilskrives den primære gynekologiske kreften eller direkte relatert til behandlingen av den, i fravær av andre dødsårsaker.
ved 6 og 12 måneder
Ny funksjonshemming
Tidsramme: 28 dager, 6 måneder og 1 år etter operasjonen

Handikapstatus bestemmes ved å bruke World Health Organization Disability Assessment Schedule med 12 punkter (WHODAS 2.0). Ny funksjonshemming på et hvilket som helst tidspunkt er basert i henhold til følgende kriterier som tar hensyn til grunnleggende funksjonshemmingspoeng:

  1. For personer med en funksjonshemmingsscore på <25 % ved baseline, er ny funksjonshemming definert som en funksjonshemmingsscore ≥25 % ved oppfølging;
  2. For personer med funksjonshemming ≥25 %, er ny funksjonshemming definert en økning i funksjonshemming på ≥8 %.

Definisjon av ny funksjonshemming 28 dager, 6 måneder og 1 år etter operasjonen vil bruke WHODAS 2.0-skåren målt før operasjonen som baseline funksjonshemming.
28 dager, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
Delirium på sykehus
Tidsramme: Under indeksen sykehusinnleggelse for operasjon inntil de første 3 dagene etter operasjonen eller før utskrivning fra sykehus
Delirium i løpet av de første 3 dagene etter operasjonen eller før utskrivning fra sykehuset, basert på Confusion Assessment Method (CAM). I følge CAM blir pasienter diagnostisert med delirium dersom de oppfyller de to første kriteriene (akutt debut med svingende forløp, OG oppmerksomhetssvikt), og minst ett av de to andre kriteriene (disorganisert tenkning ELLER endret bevissthetsnivå). Deltakerne vil bli screenet for postoperativt delirium mens de er på sykehus, to ganger daglig, i løpet av de første 3 dagene etter operasjonen eller frem til utskrivning (hvis før 3 dager), av forskningspersonell, ved å bruke 3D-CAM eller CAM-ICU når som helst deltakerne er i PACU eller i ICU
Under indeksen sykehusinnleggelse for operasjon inntil de første 3 dagene etter operasjonen eller før utskrivning fra sykehus
Akutt kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: 28 dager etter operasjonen, 6 måneder og 1 år etter operasjonen

Definisjonen av kongestiv hjertesvikt krever minst ett av følgende kliniske tegn (dvs. noen av de følgende tegnene: forhøyet halsvenetrykk, luftveisras/knitring, krepitasjoner eller tilstedeværelse av S3) og minst ett av følgende:

  1. Radiografiske funn (dvs. vaskulær omfordeling, interstitielt lungeødem eller åpenhjertig alveolært lungeødem) ELLER
  2. Hjertesviktbehandling implementert med diuretika med dokumentert klinisk bedring.
28 dager etter operasjonen, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
Ny klinisk viktig atrieflimmer
Tidsramme: 28 dager etter operasjonen, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
Definisjonen av ny klinisk viktig atrieflimmer krever dokumentasjon av atrieflimmer eller atrieflimmer av en hvilken som helst varighet på en EKG eller rytmestrimmel, som resulterer i angina kongestiv hjertesvikt, symptomatisk hypotensjon, eller krever behandling med et frekvenskontrollerende medikament, antiarytmisk legemiddel, eller elektrisk kardioversjon.
28 dager etter operasjonen, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
Kjemoterapi-relaterte utfall: total dose mottatt
Tidsramme: Før operasjonen, 6 måneder etter operasjonen

Dette vil bli målt ved slutten av enhver kjemoterapibehandling når det anses som avsluttet:

Total dose mottatt, definert som relativ doseintensitet (RDI), beregnet som prosentandelen av standarddosen som ble administrert
Før operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
Kjemoterapirelaterte utfall: tid til fullføring av alle kjemoterapisykluser
Tidsramme: Før operasjonen, 6 måneder etter operasjonen

Dette vil bli målt ved slutten av enhver kjemoterapibehandling når det anses som avsluttet:

Tid til fullføring av alle kjemoterapisykluser (antall dager)
Før operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
Kjemoterapi-relaterte utfall: pasientens beslutningsbeklagelse
Tidsramme: Før operasjonen, 6 måneder etter operasjonen

Dette vil bli målt ved slutten av enhver kjemoterapibehandling når det anses som avsluttet:

Pasientens beslutningsbeklagelse, definert som "nød eller anger etter en (helse)beslutning," vurdert ved å bruke Decision Regret-skalaen, en validert en 5-elements skala
Før operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
Kjemoterapi-relaterte utfall: Endring i helserelatert funksjon eller velvære
Tidsramme: Før operasjonen, 6 måneder etter operasjonen

Dette vil bli målt ved slutten av enhver kjemoterapibehandling når det anses som avsluttet:

Endring i helserelatert funksjon eller velvære, definert som forskjellen i WHODAS 2.0-score etter kjemoterapi sammenlignet med før kjemoterapi.
Før operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
Kjemoterapi-relaterte utfall
Tidsramme: Før operasjonen, 6 måneder etter operasjonen

Dette vil bli målt ved slutten av enhver kjemoterapibehandling når det anses som avsluttet:

Endring i helserelatert livskvalitet, definert som forskjellen i FACT-G7 score etter kjemoterapi sammenlignet med før kjemoterapi.
Før operasjonen, 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maura Marcucci, MD, Population Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • v1.0_20211130

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere