Оценка слабости для оценки риска у пациентов с гинекологической онкологией (FARGO)

Группа А

Мы ожидаем, что некоторым из подходящих пациентов (группа А) будет проведена операция без NACT. Группа А пройдет только один предоперационный ознакомительный визит (исходный уровень) в течение 45 дней до операции. Группа А завершит оценку исследования и последующие действия. Некоторым пациентам группы А после операции будет проведена адъювантная химиотерапия; это не повлияет на сроки их обучения.

Диагностический тест: Шкала клинической слабости

Способ подытожить общий уровень физической подготовки или слабости пожилых людей после их оценки опытным клиницистом.

Другие имена:

• КВПБ

Диагностический тест: Фенотип хрупкости

Определяется наличием трех из следующих пяти клинических признаков: слабость, низкая скорость ходьбы, непреднамеренная потеря веса, истощение и низкая физическая активность.

Другие имена:

• ФП

Группа Б

Пациенты, перенесшие NACT перед операцией (группа B), пройдут первую оценку исходного исследования в течение 45 дней до первого курса химиотерапии; в этой группе второй предоперационный исследовательский визит будет повторен после того, как химиотерапия будет считаться завершенной, по крайней мере, через 18 дней после цикла химиотерапии и в течение 45 дней до операции. Группа B завершит оценку исследования и последующие действия. Некоторым пациентам группы B после операции будет проведена адъювантная химиотерапия; это не повлияет на сроки их обучения.

Диагностический тест: Шкала клинической слабости

Способ подытожить общий уровень физической подготовки или слабости пожилых людей после их оценки опытным клиницистом.

Другие имена:

• КВПБ

Диагностический тест: Фенотип хрупкости

Определяется наличием трех из следующих пяти клинических признаков: слабость, низкая скорость ходьбы, непреднамеренная потеря веса, истощение и низкая физическая активность.

Другие имена:

• ФП

Группа c

Пост-хемотерапия, небольшая доля пациентов не будет считаться подходящей для хирургического вмешательства врачом (группа C). Группа C будет включена в оценку результатов, связанных с химиотерапией, а также будет предложено завершить последующее посещение 6 месяцев с даты регистрации

Диагностический тест: Шкала клинической слабости

Способ подытожить общий уровень физической подготовки или слабости пожилых людей после их оценки опытным клиницистом.

Другие имена:

• КВПБ

Диагностический тест: Фенотип хрупкости

Определяется наличием трех из следующих пяти клинических признаков: слабость, низкая скорость ходьбы, непреднамеренная потеря веса, истощение и низкая физическая активность.

Другие имена:

• ФП

Группа d

Еще меньшая часть пациентов изначально будет считаться подходящей, набранной, и завершить базовую оценку; Тем не менее, они в конечном итоге не будут подвергаться ни операции, ни химиотерапии. Для группы D последующий визит через 6 месяцев после базового посещения будет завершено.

Диагностический тест: Шкала клинической слабости

Способ подытожить общий уровень физической подготовки или слабости пожилых людей после их оценки опытным клиницистом.

Другие имена:

• КВПБ

Диагностический тест: Фенотип хрупкости

Определяется наличием трех из следующих пяти клинических признаков: слабость, низкая скорость ходьбы, непреднамеренная потеря веса, истощение и низкая физическая активность.

Другие имена:

• ФП

Смерть от всех причин или новая инвалидность через 6 мес.

Статус инвалидности определяется с использованием Графика оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения, состоящего из 12 пунктов (WHODAS 2.0). Новая инвалидность в любой момент времени основывается на следующих критериях, которые учитывают базовые оценки инвалидности:

1. Для лиц с оценкой инвалидности <25% на исходном уровне новая инвалидность определяется как оценка инвалидности ≥25% при последующем наблюдении;
2. Для лиц с показателем инвалидности ≥25% новая инвалидность определяется как увеличение показателя инвалидности на ≥8%.

Сосудистая смерть определяется как любая смерть, вызванная сосудистыми причинами, и включает случаи смерти после инфаркта миокарда, остановки сердца, инсульта, процедуры реваскуляризации сердца (т. , кровотечение или смерть по неизвестной причине. Несосудистая смерть определяется как любая смерть по четко задокументированной несосудистой причине (например, травмы, инфекции, злокачественные новообразования).

Основные сосудистые осложнения

определяется как совокупность сосудистой смерти и несмертельного инфаркта миокарда (или повреждения миокарда в течение 28 дней), инсульта, симптоматической проксимальной венозной тромбоэмболии и остановки сердца

Инфекция и заражение сепсисом

Инфекция определяется как патологический процесс, вызванный инвазией в обычно стерильную ткань, жидкость или полость тела патогенными или потенциально патогенными микроорганизмами.

Третья международная рабочая группа по консенсусным определениям определяет сепсис как «опасную для жизни дисфункцию органов из-за нерегулируемой реакции хозяина на инфекцию». Основываясь на критериях Третьего международного консенсуса в отношении сепсиса и септического шока (Сепсис-3), сепсис требует быстрой оценки последовательной органной недостаточности (qSOFA) с оценкой ≥2 баллов из-за инфекции. qSOFA включает в себя следующие пункты и систему подсчета очков:

1. Измененный психический статус (1 балл)
2. систолическое артериальное давление 100 мм рт. ст. или менее (1 балл), и
3. частота дыхания 22 вдоха/мин и более (1 балл).

Кровотечение, независимо связанное со смертностью после внесердечной хирургии

BIMS — это кровотечение, отвечающее любому из следующих 3 критериев:

1. Приводит к послеоперационному гемоглобину <70 г/л
2. Необходимость переливания одной или нескольких единиц эритроцитов
3. Считается непосредственной причиной смерти

Незапланированная госпитализация в отделение интенсивной терапии

госпитализация в отделение интенсивной терапии, которая не была запланирована

Продолжительность пребывания

время, проведенное в больнице сразу после операции

Все вызывают смерть

Сосудистая смерть определяется как любая смерть по сосудистой причине и включает смерти после инфаркта миокарда, остановки сердца, инсульта, процедуры реваскуляризации сердца (т. е. чрескожного коронарного вмешательства [ЧКВ] или операции аортокоронарного шунтирования [АКШ]), легочной эмболии. , кровотечение или смерть по неизвестной причине. Несосудистая смерть определяется как любая смерть, вызванная четко документированной несосудистой причиной (например, травма, инфекция, злокачественное новообразование).

Онкологические результаты: выживаемость без прогрессирования (ВБП)

ВБП определяется как время от начала лечения до прогрессирования опухоли, рецидива или смерти по любой причине или до даты цензурирования, когда в последний раз было известно, что субъект жив. Прогрессирование/рецидив рака будет определяться как измеримое прогрессирование/рецидив, документированное при визуализации.

Онкологические исходы: смерть, связанная с раком.

Рак-специфическая смерть – это смерть, непосредственно связанная с первичным гинекологическим раком или непосредственно связанная с его лечением, при отсутствии других причин смерти.

Новая инвалидность

Статус инвалидности определяется с использованием таблицы оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения, состоящей из 12 пунктов (WHODAS 2.0). Новая инвалидность в любой момент времени определяется в соответствии со следующими критериями, которые учитывают исходные показатели инвалидности:

1. Для лиц с показателем инвалидности <25% на исходном уровне новая инвалидность определяется как показатель инвалидности ≥25% при последующем наблюдении;
2. Для лиц с баллом инвалидности ≥25% новая инвалидность определяется приростом балла инвалидности ≥8%.

При определении новой инвалидности через 28 дней, 6 месяцев и 1 год после операции в качестве исходной оценки инвалидности будет использоваться показатель WHODAS 2.0, измеренный до операции.

Внутрибольничный делирий

Делирий в течение первых 3 дней после операции или перед выпиской из стационара по данным метода оценки спутанности сознания (CAM). По данным САМ, у пациентов диагностируется бред, если они соответствуют первым 2 критериям (острое начало с нестабильным течением И дефицит внимания) и хотя бы одному из вторых 2 критериев (дезорганизованное мышление ИЛИ измененный уровень сознания). Участники будут проверяться на послеоперационный делирий во время пребывания в больнице два раза в день, в течение первых 3 дней после операции или до выписки (если до 3 дней), исследовательским персоналом с использованием 3D-CAM или CAM-ICU в любое время, когда участники находятся в отделении интенсивной терапии или в отделении интенсивной терапии

Острая застойная сердечная недостаточность

Для определения застойной сердечной недостаточности требуется наличие хотя бы одного из следующих клинических признаков (т.е. любой из следующих признаков: повышенное давление в яремных венах, дыхательные хрипы/хрипы, крепитация или наличие S3) и по крайней мере один из следующих признаков:

1. Рентгенологические данные (например, перераспределение сосудов, интерстициальный отек легких или выраженный альвеолярный отек легких) ИЛИ
2. Лечение сердечной недостаточности проводилось диуретиками с документально подтвержденным клиническим улучшением.

Новая клинически значимая фибрилляция предсердий

Определение новой клинически значимой фибрилляции предсердий требует регистрации мерцательной аритмии или трепетания предсердий любой продолжительности на ЭКГ или полосе ритма, что приводит к стенокардии, застойной сердечной недостаточности, симптоматической гипотензии или требует лечения препаратом, контролирующим частоту сердечного ритма, антиаритмическим препаратом, или электрическая кардиоверсия.

Исходы, связанные с химиотерапией: общая полученная доза

Это будет измерено в конце любого химиотерапевтического лечения, если оно считается прекращенным:

Общая полученная доза, определяемая как относительная интенсивность дозы (RDI), рассчитывается как процент от введенной стандартной дозы.

Результаты, связанные с химиотерапией: время до завершения всех циклов химиотерапии

Это будет измерено в конце любого химиотерапевтического лечения, если оно считается прекращенным:

Время до завершения всех циклов химиотерапии (количество дней)

Результаты, связанные с химиотерапией: сожаление пациента о принятом решении

Это будет измерено в конце любого химиотерапевтического лечения, если оно считается прекращенным:

Сожаление пациента о принятом решении, определяемое как «дистресс или раскаяние после решения (медицинской помощи)», оценивается с использованием шкалы сожаления о решении, проверенной шкалы из 5 пунктов.

Результаты, связанные с химиотерапией: изменение функций или благополучия, связанных со здоровьем.

Это будет измерено в конце любого химиотерапевтического лечения, если оно считается прекращенным:

Изменение функций или благополучия, связанных со здоровьем, определяемое как разница в баллах WHODAS 2.0 после химиотерапии по сравнению с до химиотерапии.

Результаты, связанные с химиотерапией

Это будет измерено в конце любого химиотерапевтического лечения, если оно считается прекращенным:

Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, определяемое как разница в баллах FACT-G7 после химиотерапии по сравнению с до химиотерапии.