Ocena słabości do oceny ryzyka u pacjentek ginekologii onkologicznej (FARGO)

Grupa A

Oczekujemy, że niektórzy kwalifikujący się pacjenci (grupa A) zostaną poddani operacji bez NACT. Grupa A przejdzie tylko jedną przedoperacyjną wizytę studyjną (wyjściową) w ciągu 45 dni przed operacją. Grupa A dokona oceny badania i działań następczych. Niektórzy pacjenci z grupy A będą po operacji poddani chemioterapii uzupełniającej; nie będzie to miało wpływu na harmonogram ich nauki.

Test diagnostyczny: Kliniczna Skala Słabości

Sposób podsumowania ogólnego poziomu sprawności lub osłabienia osoby starszej po ocenie przez doświadczonego klinicystę

Inne nazwy:

• CFS

Test diagnostyczny: Fenotyp słabości

Zdefiniowane przez obecność trzech z następujących pięciu cech klinicznych: osłabienie, wolne tempo chodu, niezamierzona utrata masy ciała, wyczerpanie i mała aktywność fizyczna

Inne nazwy:

• FP

Grupa B

Pacjenci poddawani NACT przed operacją (grupa B) zostaną poddani pierwszej ocenie badania podstawowego w ciągu 45 dni przed pierwszym leczeniem chemioterapią; w tej grupie druga przedoperacyjna wizyta studyjna zostanie powtórzona po uznaniu zakończenia chemioterapii co najmniej 18 dni po cyklu chemioterapii i w ciągu 45 dni przed operacją. Grupa B dokona oceny badania i działań następczych. Niektórzy pacjenci z grupy B będą po operacji poddani chemioterapii uzupełniającej; nie będzie to miało wpływu na harmonogram ich nauki.

Test diagnostyczny: Kliniczna Skala Słabości

Sposób podsumowania ogólnego poziomu sprawności lub osłabienia osoby starszej po ocenie przez doświadczonego klinicystę

Inne nazwy:

• CFS

Test diagnostyczny: Fenotyp słabości

Zdefiniowane przez obecność trzech z następujących pięciu cech klinicznych: osłabienie, wolne tempo chodu, niezamierzona utrata masy ciała, wyczerpanie i mała aktywność fizyczna

Inne nazwy:

• FP

Grupa c

Po chemioterapii niewielka część pacjentów nie zostanie uznana za kwalifikującą się do operacji przez lekarza leczenia (grupa C). Grupa C zostanie uwzględniona w ocenie wyników związanych z chemioterapią, a także zostanie poproszona o ukończenie wizyty kontrolnej 6 miesięcy od daty rejestracji

Test diagnostyczny: Kliniczna Skala Słabości

Sposób podsumowania ogólnego poziomu sprawności lub osłabienia osoby starszej po ocenie przez doświadczonego klinicystę

Inne nazwy:

• CFS

Test diagnostyczny: Fenotyp słabości

Zdefiniowane przez obecność trzech z następujących pięciu cech klinicznych: osłabienie, wolne tempo chodu, niezamierzona utrata masy ciała, wyczerpanie i mała aktywność fizyczna

Inne nazwy:

• FP

Grupa d

Jeszcze mniejszy odsetek pacjentów zostanie początkowo uznany za kwalifikujący się, rekrutowany i zakończy podstawową ocenę; Jednak ostatecznie nie przejdą ani operacji, ani chemioterapii. W przypadku grupy D zakończona zostanie wizyta kolejna po 6 miesiącach od wizyty podstawowej.

Test diagnostyczny: Kliniczna Skala Słabości

Sposób podsumowania ogólnego poziomu sprawności lub osłabienia osoby starszej po ocenie przez doświadczonego klinicystę

Inne nazwy:

• CFS

Test diagnostyczny: Fenotyp słabości

Zdefiniowane przez obecność trzech z następujących pięciu cech klinicznych: osłabienie, wolne tempo chodu, niezamierzona utrata masy ciała, wyczerpanie i mała aktywność fizyczna

Inne nazwy:

• FP

Śmierć z dowolnej przyczyny lub nowa niepełnosprawność w wieku 6 miesięcy

Status niepełnosprawności określa się za pomocą 12-punktowego harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0). Nowa niepełnosprawność w dowolnym punkcie czasowym jest oparta na następujących kryteriach, które uwzględniają wyjściowe wyniki niepełnosprawności:

1. W przypadku osób z wynikiem niepełnosprawności <25% na początku badania, nową niepełnosprawność definiuje się jako stopień niepełnosprawności ≥25% w okresie obserwacji;
2. W przypadku osób z oceną niepełnosprawności ≥25% nowa niepełnosprawność definiowana jest jako wzrost oceny niepełnosprawności o ≥8%.

Zgon z przyczyn naczyniowych definiuje się jako każdy zgon z przyczyny naczyniowej i obejmuje zgony następujące po zawale mięśnia sercowego, zatrzymaniu krążenia, udarze, zabiegu rewaskularyzacji serca (tj. przezskórnej interwencji wieńcowej [PCI] lub pomostowaniu tętnic wieńcowych [CABG]), zatorowości płucnej , krwotok lub śmierć z nieznanej przyczyny. Zgon z przyczyn pozanaczyniowych definiuje się jako każdy zgon z wyraźnie udokumentowanej przyczyny pozanaczyniowej (np. uraz, infekcja, nowotwór).

Główne powikłania naczyniowe

zdefiniowane jako połączenie śmierci z przyczyn naczyniowych i zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem (lub uszkodzenia mięśnia sercowego w 28-dniowym punkcie czasowym), udaru mózgu, objawowej proksymalnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i zatrzymania krążenia

Infekcja i infekcja z posocznicą

Zakażenie definiuje się jako proces patologiczny spowodowany inwazją normalnie sterylnych tkanek, płynów lub jamy ciała przez organizmy chorobotwórcze lub potencjalnie chorobotwórcze.

Grupa zadaniowa Third International Consensus Definitions definiuje posocznicę jako „zagrażającą życiu dysfunkcję narządu spowodowaną rozregulowaną odpowiedzią gospodarza na infekcję”. W oparciu o kryteria Trzeciej Międzynarodowej Konsensusowej Definicji Sepsy i Wstrząsu septycznego (Sepsis-3), posocznica będzie wymagać wyniku w szybkiej ocenie niewydolności narządów (qSOFA) ≥ 2 punktów z powodu infekcji. qSOFA obejmuje następujące elementy i system punktacji:

1. Zmieniony stan psychiczny (1 punkt)
2. skurczowe ciśnienie krwi 100 mm Hg lub mniej (1 punkt), oraz
3. częstość oddechów 22 oddechy/min lub więcej (1 punkt).

Krwawienie niezależnie związane ze śmiertelnością po operacjach niekardiochirurgicznych

BIMS to krwawienie spełniające którekolwiek z poniższych 3 kryteriów:

1. Prowadzi do pooperacyjnego poziomu hemoglobiny <70 g/l
2. Wymagające transfuzji jednej lub więcej jednostek krwinek czerwonych
3. Uznano, że była to bezpośrednia przyczyna śmierci

Nieplanowane przyjęcie na OIOM

przyjęcie na OIOM, które nie było planowane

Długość pobytu

czas spędzony w szpitalu bezpośrednio po operacji

Wszystko powoduje śmierć

Śmierć naczyniową definiuje się jako każdą śmierć o przyczynie naczyniowej i obejmuje zgony następujące po zawale mięśnia sercowego, zatrzymaniu krążenia, udarze, zabiegu rewaskularyzacji serca (tj. przezskórnej interwencji wieńcowej [PCI] lub operacji pomostowania aortalno-wieńcowego [CABG]), zatorowości płucnej , krwotok lub śmierć z nieznanej przyczyny. Śmierć nienaczyniową definiuje się jako każdą śmierć spowodowaną wyraźnie udokumentowaną przyczyną inną niż naczyniowa (np. uraz, infekcja, nowotwór złośliwy).

Wyniki onkologiczne: przeżycie wolne od progresji (PFS)

PFS, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji lub nawrotu nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, lub do daty ocenzurowania ostatniej chwili, gdy wiadomo było, że pacjent żyje. Progresję/nawrót nowotworu definiuje się jako mierzalną progresję/nawrót nowotworu udokumentowaną obrazowaniem.

Wyniki onkologiczne: śmierć z powodu raka

Śmierć specyficzna dla nowotworu to śmierć, którą można bezpośrednio przypisać pierwotnemu nowotworowi ginekologicznemu lub bezpośrednio powiązać z jego leczeniem, przy braku innych przyczyn śmierci.

Nowa niepełnosprawność

Stan niepełnosprawności określa się na podstawie 12-punktowego Harmonogramu Oceny Niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0). Nowa niepełnosprawność w dowolnym momencie jest ustalana na podstawie następujących kryteriów, które uwzględniają wyjściową ocenę niepełnosprawności:

1. W przypadku osób, których wyjściowy stopień niepełnosprawności wynosił <25%, nową niepełnosprawność definiuje się jako stopień niepełnosprawności ≥25% w okresie obserwacji;
2. W przypadku osób ze stopniem niepełnosprawności ≥25%, nową niepełnosprawność definiuje się jako wzrost stopnia niepełnosprawności o ≥8%.

W definicji nowej niepełnosprawności po 28 dniach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji jako wyjściową ocenę niepełnosprawności wykorzystano wynik WHODAS 2.0 zmierzony przed operacją.

Majaczenie wewnątrzszpitalne

Majaczenie w ciągu pierwszych 3 dni po operacji lub przed wypisem ze szpitala, na podstawie metody oceny splątania (CAM). Według CAM u pacjentów z majaczeniem rozpoznaje się, jeśli spełniają dwa pierwsze kryteria (ostry początek i zmienny przebieg ORAZ deficyt uwagi) oraz co najmniej jedno z dwóch pozostałych kryteriów (dezorganizacja myślenia LUB zmieniony poziom świadomości). Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem delirium pooperacyjnego podczas pobytu w szpitalu, dwa razy dziennie, przez pierwsze 3 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala (jeśli wcześniej niż 3 dni), przez personel badawczy, przy użyciu kamery 3D-CAM lub CAM-ICU w dowolnym momencie. przebywają na oddziale intensywnej terapii lub na oddziale intensywnej terapii

Ostra zastoinowa niewydolność serca

Definicja zastoinowej niewydolności serca wymaga wystąpienia co najmniej jednego z następujących objawów klinicznych (tj. którykolwiek z następujących objawów: podwyższone ciśnienie w żyłach szyjnych, rzężenia/trzeszczenia w drogach oddechowych, trzeszczenie lub obecność S3) i co najmniej jeden z poniższych:

1. Zmiany radiologiczne (tj. redystrybucja naczyń, śródmiąższowy obrzęk płuc lub wyraźny pęcherzykowy obrzęk płuc) LUB
2. Leczenie niewydolności serca za pomocą leków moczopędnych z udokumentowaną poprawą kliniczną.

Nowe klinicznie istotne migotanie przedsionków

Definicja nowego, klinicznie istotnego migotania przedsionków wymaga udokumentowania migotania lub trzepotania przedsionków o dowolnym czasie trwania na EKG lub pasku rytmu, które powoduje dławicę piersiową zastoinową niewydolność serca, objawowe niedociśnienie lub wymaga leczenia lekiem kontrolującym częstość rytmu serca, lekiem antyarytmicznym, lub kardiowersję elektryczną.

Wyniki związane z chemioterapią: całkowita otrzymana dawka

Będzie to mierzone na końcu każdej chemioterapii, jeśli zostanie uznana za zakończoną:

Całkowita otrzymana dawka, zdefiniowana jako względna intensywność dawki (RDI), obliczona jako procent podanej dawki standardowej

Wyniki związane z chemioterapią: czas do zakończenia wszystkich cykli chemioterapii

Będzie to mierzone na końcu każdej chemioterapii, jeśli zostanie uznana za zakończoną:

Czas do zakończenia wszystkich cykli chemioterapii (liczba dni)

Wyniki związane z chemioterapią: żal decyzji pacjenta

Będzie to mierzone na końcu każdej chemioterapii, jeśli zostanie uznana za zakończoną:

Żal decyzyjny pacjenta, zdefiniowany jako „niepokój lub wyrzuty sumienia po podjęciu decyzji (dotyczącej opieki zdrowotnej), oceniany za pomocą skali żalu decyzyjnego, zatwierdzonej 5-punktowej skali

Wyniki związane z chemioterapią: Zmiana funkcji lub dobrostanu związanych ze zdrowiem

Będzie to mierzone na końcu każdej chemioterapii, jeśli zostanie uznana za zakończoną:

Zmiana funkcji lub dobrostanu związana ze zdrowiem, zdefiniowana jako różnica w wyniku WHODAS 2.0 po chemioterapii w porównaniu z wynikami przed chemioterapią.

Wyniki związane z chemioterapią

Będzie to mierzone na końcu każdej chemioterapii, jeśli zostanie uznana za zakończoną:

Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia, definiowana jako różnica w punktacji FACT-G7 po chemioterapii w porównaniu z wartością przed chemioterapią.