Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skrøbelighedsvurderinger til risikovurdering hos gynækologiske onkologiske patienter (FARGO)

21. juni 2024 opdateret af: Population Health Research Institute

Skrøbelighedsvurderinger til risikovurdering hos gynækologiske onkologiske patienter, der gennemgår kirurgi og kemoterapi

FARGO er et prospektivt kohortestudie, der har til formål at bestemme præoperativ skrøbelighedsvurdering baseret på skrøbelighedsfænotypen (FP) sammenlignet med en perioperativ kardiovaskulær risikovurdering baseret på kombinationen af ​​præoperativt Revised Cardiac Risk Index (RCRI), alder og forekomst af myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi (MINS), ved at forudsige sammensætningen af ​​dødsfald af alle årsager eller nyt handicap 6 måneder efter operationen hos patienter på 55 år eller ældre. Patienter vil have bekræftet eller formodet gynækologisk cancer, der skal gennemgå cytoreduktiv eller højrisikooperation med eller uden kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lidt er kendt om, hvordan man bedst forudsiger postoperative resultater, bedring efter komplikationer og kemoterapitolerance i en stadig ældre og medicinsk kompleks GO-population. Måling af skrøbelighed kan repræsentere et omfattende værktøj til risikoforudsigelse. Undersøgelsen 1) vil hjælpe med at udfylde det nuværende hul i viden; 2) vil udmønte sig i ændringer i klinisk praksis både lokalt, og når de gentages i et større multicenterstudie, andre steder i Canada og på verdensplan; og 3) vil informere fremtidige undersøgelser om fælles beslutningstagningsstrategier og -interventioner.

Ved at evaluere skrøbelighedens rolle som en statisk eller dynamisk forudsigelse af patientens vigtige resultater og ved at overveje kompleksiteten af ​​disse patienter og også af deres behandlingsforløb, har undersøgelsen potentialet til at udfylde disse huller og påvirke, hvordan plejen leveres. Ved at involvere interessenter i evalueringen af ​​gennemførlighed og accept af skrøbelighedsvurdering vil dette informere om en ændring i pleje, der er bæredygtig, innovativ og patientcentreret.

Der har været betydelige fremskridt i viden om perioperative risikofaktorer og den langsigtede virkning af postoperative komplikationer; onkologiske patienter og patientrapporterede resultater er imidlertid utilstrækkeligt undersøgt. Der er øget litteratur om skrøbelighedsvurdering ved ikke-kardial kirurgi; undersøgelser, der inkluderede GO-patienter, er dog få og af lav kvalitet. Undersøgelsen vil overvinde begrænsningerne af den nuværende viden og praksis og vil potentielt ændre leveringen af ​​sundhedsydelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

280

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Julie My Van Nguyen, MD
  • Telefonnummer: 905-521-2100
  • E-mail: nguyenjmv@HHSC.CA

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Rekruttering
        • Juravinksi Hospital
        • Kontakt:
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Credit Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Tiffany Zigras, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook
        • Kontakt:
          • Danielle Vicus, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2Z5
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

FARGO vil rekruttere patienter i alderen 55 år eller ældre, med bekræftet eller mistænkt gynækologisk cancer, der gennemgår cytoreduktiv eller højrisikooperation med eller uden kemoterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder skal være 55 år eller ældre ved registrering

  2. Skal opfylde et af følgende kriterier:

    1. Har stadium II-IV ovarie- eller endometriecancer, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi via laparotomi, med eller uden neoadjuverende kemoterapi (NACT)
    2. Har et stadium af endometrie-, livmoder- eller livmoderhalskræft planlagt til laparotomi, hvor laparoskopi anses for umuligt/højrisiko på grund af komorbiditeter
    3. Er under laparotomi for bækkenmasse, meget mistænkelig for malignitet; eller
    4. Er under laparotomi for gentagelse af gynækologisk malignitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke give informeret samtykke
  2. Kræv akut operation inden for 24 timer efter første konsultation til det gynækologiske onkologiske team
  3. Er i neoadjuverende strålebehandling
  4. Har en tidligere dokumenteret historie med demens
  5. Har kognitiv, sproglig, syns- eller hørenedsættelse, der påvirker evnen til at forstå vejledningen til færdiggørelsen af ​​studieinstrumenterne
  6. Deltager i et klinisk forsøg, der undersøger en ny systemisk terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
Vi forventer, at nogle af de berettigede patienter (Gruppe A) vil blive opereret uden NACT. Gruppe A vil kun gennemgå ét præoperativt studiebesøg (baseline) inden for 45 dage før deres operation. Gruppe A vil gennemføre undersøgelsesvurderingerne og opfølgningerne. Nogle patienter i gruppe A vil gennemgå adjuverende kemoterapi efter operation; dette vil ikke påvirke deres studietidslinje.
Diagnostisk test: Klinisk skrøbelighedsskala
En måde at opsummere det overordnede niveau af fitness eller skrøbelighed hos en ældre voksen, efter at de er blevet evalueret af en erfaren kliniker
Andre navne:
  • CFS
Diagnostisk test: Skrøbelighedsfænotype
Defineret ved tilstedeværelsen af ​​tre af følgende fem kliniske træk: svaghed, langsom ganghastighed, utilsigtet vægttab, udmattelse og lav fysisk aktivitet
Andre navne:
  • FP
Gruppe B
Patienter, der gennemgår NACT før deres operation (gruppe B), vil have en første baseline undersøgelsesvurdering inden for 45 dage før deres første kemoterapibehandling; i denne gruppe vil et andet præoperativt studiebesøg blive gentaget, efter at kemoterapi anses for afsluttet mindst 18 dage efter kemoterapicyklus og inden for 45 dage før operationen. Gruppe B vil gennemføre undersøgelsesvurderingerne og opfølgningerne. Nogle patienter i gruppe B vil gennemgå adjuverende kemoterapi efter operation; dette vil ikke påvirke deres studietidslinje.
Diagnostisk test: Klinisk skrøbelighedsskala
En måde at opsummere det overordnede niveau af fitness eller skrøbelighed hos en ældre voksen, efter at de er blevet evalueret af en erfaren kliniker
Andre navne:
  • CFS
Diagnostisk test: Skrøbelighedsfænotype
Defineret ved tilstedeværelsen af ​​tre af følgende fem kliniske træk: svaghed, langsom ganghastighed, utilsigtet vægttab, udmattelse og lav fysisk aktivitet
Andre navne:
  • FP
Gruppe C
Efter kemoterapi vil en lille del af patienterne ikke blive vurderet som egnede til operation af den behandlende læge (gruppe C). Gruppe C vil blive inkluderet i evalueringen af ​​kemoterapi-relaterede resultater, og vil også blive bedt om at gennemføre et opfølgningsbesøg 6 måneder efter afslutningen af ​​deres kemoterapi.
Diagnostisk test: Klinisk skrøbelighedsskala
En måde at opsummere det overordnede niveau af fitness eller skrøbelighed hos en ældre voksen, efter at de er blevet evalueret af en erfaren kliniker
Andre navne:
  • CFS
Diagnostisk test: Skrøbelighedsfænotype
Defineret ved tilstedeværelsen af ​​tre af følgende fem kliniske træk: svaghed, langsom ganghastighed, utilsigtet vægttab, udmattelse og lav fysisk aktivitet
Andre navne:
  • FP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsfald af alle årsager eller nyt handicap efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Handicapstatus bestemmes ved hjælp af World Health Organization Disability Assessment Schedule med 12 punkter (WHODAS 2.0). Nyt handicap på et hvilket som helst tidspunkt er baseret i henhold til følgende kriterier, der tager højde for grundlæggende handicapscores:

  1. For personer med en handicapscore på <25 % ved baseline defineres ny invaliditet som en handicapscore ≥25 % ved opfølgning;
  2. For personer med en handicapscore ≥25 % defineres ny funktionsnedsættelse en stigning i handicapscore på ≥8 %.

Vaskulær død defineres som ethvert dødsfald med en vaskulær årsag og omfatter de dødsfald efter et myokardieinfarkt, hjertestop, slagtilfælde, hjerterevaskulariseringsprocedure (dvs. perkutan koronar intervention [PCI] eller koronararterie-bypass-operation [CABG]), lungeemboli , blødning eller dødsfald på grund af en ukendt årsag. Ikke-vaskulær død defineres som ethvert dødsfald, der skyldes en klart dokumenteret ikke-vaskulær årsag (f. traumer, infektion, malignitet).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store vaskulære komplikationer
Tidsramme: 28 dage, 6 måneder og 1 år efter operationen
defineret som en sammensætning af vaskulær død og ikke-dødelig myokardieinfarkt (eller myokardieskade i et 28-dages tidspunkt), slagtilfælde, symptomatisk proksimal venøs tromboembolisme og hjertestop
28 dage, 6 måneder og 1 år efter operationen
Infektion og infektion med sepsis
Tidsramme: 28 dage, 6 måneder og 1 år efter operationen

Infektion er defineret som en patologisk proces forårsaget af invasion af normalt sterilt væv eller væske eller kropshulrum af patogene eller potentielt patogene organismer.

The Third International Consensus Definitions Task Force definerer sepsis som en "livstruende organdysfunktion på grund af en dysreguleret værtsrespons på infektion." Baseret på de tredje internationale konsensusdefinitioner for sepsis og septisk shock (Sepsis-3) kriterier vil sepsis kræve en hurtig sekventiel organsvigtvurdering (qSOFA)-score ≥2 point på grund af infektion. qSOFA inkluderer følgende elementer og scoringssystem:

  1. Ændret mental status (1 point)
  2. systolisk blodtryk på 100 mm Hg eller mindre (1 point), og
  3. respirationsfrekvens på 22 vejrtrækninger/min eller mere (1 point).
28 dage, 6 måneder og 1 år efter operationen
Blødning uafhængigt forbundet med dødelighed efter ikke-kardial kirurgi
Tidsramme: 28 dage efter operationen

BIMS er en blødning, der opfylder et af følgende 3 kriterier:

  1. Fører til et postoperativt hæmoglobin <70 g/L
  2. Kræver transfusion af en eller flere enheder røde blodlegemer
  3. Vurderes til at være den umiddelbare dødsårsag
28 dage efter operationen
Uplanlagt indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: under indeksindlæggelse til operation
indlæggelse på intensivafdelingen, der ikke var planlagt
under indeksindlæggelse til operation
Opholdsvarighed
Tidsramme: under indeksindlæggelse til operation
tid på hospitalet umiddelbart efter operationen
under indeksindlæggelse til operation
Alle forårsager døden
Tidsramme: 28 dage og 1 år
Vaskulær død defineres som ethvert dødsfald med en vaskulær årsag og omfatter de dødsfald efter et myokardieinfarkt, hjertestop, slagtilfælde, kardiel revaskulariseringsprocedure (dvs. perkutan koronar intervention [PCI] eller koronararterie bypass-operation [CABG]), lungeemboli , blødning eller dødsfald på grund af en ukendt årsag. Ikke-vaskulær død defineres som ethvert dødsfald, der skyldes en klart dokumenteret ikke-vaskulær årsag (f.eks. traumer, infektion, malignitet).
28 dage og 1 år
Onkologiske resultater: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
PFS, defineret som tiden fra behandlingsstart til tumorprogression eller tilbagevenden eller død af en hvilken som helst årsag eller til datoen for censurering ved sidste tidspunkt, hvor man vidste, at forsøgspersonen var i live. Kræftprogression/-tilbagefald vil blive defineret som en målbar progression/tilbagefald dokumenteret på billeddiagnostik.
ved 6 og 12 måneder
Onkologiske resultater: Kræftspecifik død
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
Kræftspecifik død er død, der direkte kan henføres til den primære gynækologiske cancer eller direkte relateret til dens behandling, i mangel af andre dødsårsager.
ved 6 og 12 måneder
Nyt handicap
Tidsramme: 28 dage, 6 måneder og 1 år efter operationen

Handicapstatus bestemmes ved hjælp af World Health Organization Disability Assessment Schedule med 12 punkter (WHODAS 2.0). Nyt handicap på et hvilket som helst tidspunkt er baseret i henhold til følgende kriterier, der tager højde for grundlæggende handicapscores:

  1. For personer med en handicapscore på <25 % ved baseline defineres ny invaliditet som en handicapscore ≥25 % ved opfølgning;
  2. For personer med en handicapscore ≥25 % defineres ny funktionsnedsættelse en stigning i handicapscore på ≥8 %.

Definition af ny invaliditet 28 dage, 6 måneder og 1 år efter operationen vil bruge WHODAS 2.0-scoren målt før operationen som udgangspunkt for handicapscore.
28 dage, 6 måneder og 1 år efter operationen
Delirium på hospitalet
Tidsramme: Under indekset hospitalsindlæggelse til operation op til de første 3 dage efter operationen eller før udskrivelse fra hospitalet
Delirium i de første 3 dage efter operationen eller før udskrivelse fra hospitalet, baseret på Confusion Assessment Method (CAM). Ifølge CAM diagnosticeres patienter med delirium, hvis de opfylder de 2 første kriterier (akut indtræden med svingende forløb, OG opmærksomhedsunderskud), og mindst et af de 2 andre kriterier (uorganiseret tænkning ELLER ændret bevidsthedsniveau). Deltagerne vil blive screenet for postoperativt delirium, mens de er på hospitalet, to gange dagligt, i løbet af de første 3 dage efter operationen eller indtil udskrivelsen (hvis før 3 dage), af forskningspersonale, ved hjælp af 3D-CAM eller CAM-ICU, når som helst deltagerne er på PACU eller ICU
Under indekset hospitalsindlæggelse til operation op til de første 3 dage efter operationen eller før udskrivelse fra hospitalet
Akut kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: 28 dage efter operationen, 6 måneder og 1 år efter operationen

Definitionen af ​​kongestiv hjertesvigt kræver mindst et af følgende kliniske tegn (dvs. et eller flere af følgende tegn: forhøjet halsvenetryk, respiratoriske rystelser/knitring, krepitationer eller tilstedeværelse af S3) og mindst et af følgende:

  1. Radiografiske fund (dvs. vaskulær omfordeling, interstitielt lungeødem eller åbenlyst alveolært lungeødem) ELLER
  2. Hjertesvigtsbehandling implementeret med diuretika med dokumenteret klinisk forbedring.
28 dage efter operationen, 6 måneder og 1 år efter operationen
Ny klinisk vigtig atrieflimren
Tidsramme: 28 dage efter operationen, 6 måneder og 1 år efter operationen
Definitionen af ​​ny klinisk vigtig atrieflimren kræver dokumentation af atrieflimren eller atrieflimren af ​​enhver varighed på et EKG eller rytmestrimmel, som resulterer i angina kongestivt hjertesvigt, symptomatisk hypotension eller kræver behandling med et hastighedsregulerende lægemiddel, antiarytmisk lægemiddel, eller elektrisk elkonvertering.
28 dage efter operationen, 6 måneder og 1 år efter operationen
Kemoterapi-relaterede resultater: samlet dosis modtaget
Tidsramme: Før operationen, 6 måneder efter operationen

Dette vil blive målt ved afslutningen af ​​enhver kemoterapibehandling, når den anses for afsluttet:

Samlet modtaget dosis, defineret som relativ dosisintensitet (RDI), beregnet som procentdelen af ​​standarddosis, der blev administreret
Før operationen, 6 måneder efter operationen
Kemoterapi-relaterede resultater: tid til afslutning af alle kemoterapicyklusser
Tidsramme: Før operationen, 6 måneder efter operationen

Dette vil blive målt ved afslutningen af ​​enhver kemoterapibehandling, når den anses for afsluttet:

Tid til afslutning af alle kemoterapicyklusser (antal dage)
Før operationen, 6 måneder efter operationen
Kemoterapi-relaterede resultater: patientens beslutningsbeklagelse
Tidsramme: Før operationen, 6 måneder efter operationen

Dette vil blive målt ved afslutningen af ​​enhver kemoterapibehandling, når den anses for afsluttet:

Patientens beslutningsbeklagelse, defineret som "nød eller anger efter en (sundheds-)beslutning," vurderet ved hjælp af Decisional Regret-skalaen, en valideret en 5-element-skala
Før operationen, 6 måneder efter operationen
Kemoterapi-relaterede resultater: Ændring i sundhedsrelateret funktion eller velvære
Tidsramme: Før operationen, 6 måneder efter operationen

Dette vil blive målt ved afslutningen af ​​enhver kemoterapibehandling, når den anses for afsluttet:

Ændring i sundhedsrelateret funktion eller velvære, defineret som forskellen i WHODAS 2.0-score efter kemoterapi sammenlignet med før kemoterapi.
Før operationen, 6 måneder efter operationen
Kemoterapi-relaterede resultater
Tidsramme: Før operationen, 6 måneder efter operationen

Dette vil blive målt ved afslutningen af ​​enhver kemoterapibehandling, når den anses for afsluttet:

Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet, defineret som forskellen i FACT-G7 score efter kemoterapi sammenlignet med før kemoterapi.
Før operationen, 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maura Marcucci, MD, Population Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • v1.0_20211130

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk skrøbelighedsskala

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner