Évaluations de la fragilité pour l'évaluation des risques chez les patientes en oncologie gynécologique (FARGO)

Groupe A

Nous prévoyons que certains des patients éligibles (groupe A) subiront une intervention chirurgicale sans NACT. Le groupe A ne subira qu'une seule visite d'étude préopératoire (référence) dans les 45 jours précédant leur chirurgie. Le groupe A effectuera les évaluations et les suivis de l'étude. Certains patients du groupe A subiront une chimiothérapie adjuvante après la chirurgie ; cela n'affectera pas le calendrier de leurs études.

Test diagnostique: Échelle de fragilité clinique

Une façon de résumer le niveau général de forme physique ou de fragilité d'une personne âgée après qu'elle a été évaluée par un clinicien expérimenté

Autres noms:

• CSA

Test diagnostique: Phénotype de fragilité

Défini par la présence de trois des cinq caractéristiques cliniques suivantes : faiblesse, vitesse de marche lente, perte de poids involontaire, épuisement et faible activité physique

Autres noms:

• PF

Groupe B

Les patients subissant un NACT avant leur chirurgie (groupe B) bénéficieront d'une première évaluation de l'étude de base dans les 45 jours précédant leur premier traitement de chimiothérapie ; dans ce groupe, une deuxième visite d'étude préopératoire sera répétée une fois la chimiothérapie considérée comme terminée au moins 18 jours après le cycle de chimiothérapie et dans les 45 jours précédant la chirurgie. Le groupe B terminera les évaluations et les suivis de l'étude. Certains patients du groupe B subiront une chimiothérapie adjuvante après la chirurgie ; cela n'affectera pas le calendrier de leurs études.

Test diagnostique: Échelle de fragilité clinique

Une façon de résumer le niveau général de forme physique ou de fragilité d'une personne âgée après qu'elle a été évaluée par un clinicien expérimenté

Autres noms:

• CSA

Test diagnostique: Phénotype de fragilité

Défini par la présence de trois des cinq caractéristiques cliniques suivantes : faiblesse, vitesse de marche lente, perte de poids involontaire, épuisement et faible activité physique

Autres noms:

• PF

Groupe C

Après la chimiothérapie, une petite proportion de patients ne sera pas jugée éligible à la chirurgie par le médecin traitant (groupe C). Le groupe C sera inclus dans l'évaluation des résultats liés à la chimiothérapie et sera également invité à effectuer une visite de suivi 6 mois à compter de la date d'enregistrement

Test diagnostique: Échelle de fragilité clinique

Une façon de résumer le niveau général de forme physique ou de fragilité d'une personne âgée après qu'elle a été évaluée par un clinicien expérimenté

Autres noms:

• CSA

Test diagnostique: Phénotype de fragilité

Défini par la présence de trois des cinq caractéristiques cliniques suivantes : faiblesse, vitesse de marche lente, perte de poids involontaire, épuisement et faible activité physique

Autres noms:

• PF

Groupe D

Une proportion encore plus faible de patients sera initialement jugée éligible, recrutée et terminera l'évaluation de base; Cependant, ils ne subiront éventuellement ni chirurgie ni chimiothérapie. Pour le groupe D, une visite de suivi à 6 mois à partir de la visite de base sera achevée.

Test diagnostique: Échelle de fragilité clinique

Une façon de résumer le niveau général de forme physique ou de fragilité d'une personne âgée après qu'elle a été évaluée par un clinicien expérimenté

Autres noms:

• CSA

Test diagnostique: Phénotype de fragilité

Défini par la présence de trois des cinq caractéristiques cliniques suivantes : faiblesse, vitesse de marche lente, perte de poids involontaire, épuisement et faible activité physique

Autres noms:

• PF

Décès toutes causes ou nouvelle invalidité à 6 mois

Le statut d'invalidité est déterminé à l'aide du barème d'évaluation du handicap en 12 points de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS 2.0). La nouvelle invalidité à tout moment est basée sur les critères suivants qui tiennent compte des scores d'invalidité de base :

1. Pour les personnes ayant un score d'incapacité < 25 % au départ, une nouvelle incapacité est définie comme un score d'incapacité ≥ 25 % lors du suivi ;
2. Pour les personnes ayant un score d'invalidité ≥ 25 %, une nouvelle invalidité est définie comme une augmentation du score d'invalidité ≥ 8 %.

Le décès vasculaire est défini comme tout décès d'origine vasculaire et comprend les décès consécutifs à un infarctus du myocarde, un arrêt cardiaque, un accident vasculaire cérébral, une procédure de revascularisation cardiaque (c. , hémorragie ou décès dus à une cause inconnue. Le décès non vasculaire est défini comme tout décès dû à une cause non vasculaire clairement documentée (par ex. traumatisme, infection, malignité).

Complications vasculaires majeures

défini comme un composite de décès d'origine vasculaire et d'infarctus du myocarde non mortel (ou de lésion du myocarde pour la période de 28 jours), d'accident vasculaire cérébral, de thromboembolie veineuse proximale symptomatique et d'arrêt cardiaque

Infection et infection par septicémie

L'infection est définie comme un processus pathologique causé par l'invasion d'un tissu ou d'un fluide normalement stérile ou d'une cavité corporelle par des organismes pathogènes ou potentiellement pathogènes.

Le troisième groupe de travail sur les définitions consensuelles internationales définit la septicémie comme un "dysfonctionnement organique potentiellement mortel dû à une réponse dérégulée de l'hôte à l'infection". Sur la base des critères de la troisième définition consensuelle internationale de la septicémie et du choc septique (septicémie-3), la septicémie nécessitera un score rapide d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (qSOFA) ≥ 2 points en raison de l'infection. Le qSOFA comprend les éléments et le système de notation suivants :

1. État mental altéré (1 point)
2. pression artérielle systolique de 100 mm Hg ou moins (1 point), et
3. fréquence respiratoire de 22 respirations/min ou plus (1 point).

Saignement indépendamment associé à la mortalité après une chirurgie non cardiaque

BIMS est un saignement répondant à l'un des 3 critères suivants :

1. Entraînant une hémoglobine postopératoire <70 g/L
2. Nécessitant une transfusion d'une ou plusieurs unités de globules rouges
3. Considéré comme la cause immédiate du décès

Admission non planifiée aux soins intensifs

admission aux soins intensifs qui n'était pas prévue

Durée du séjour

temps passé à l'hôpital immédiatement après la chirurgie

Tous causent la mort

La mort vasculaire est définie comme tout décès d'origine vasculaire et comprend les décès consécutifs à un infarctus du myocarde, un arrêt cardiaque, un accident vasculaire cérébral, une procédure de revascularisation cardiaque (c'est-à-dire une intervention coronarienne percutanée [ICP] ou un pontage aorto-coronarien [PAC]), une embolie pulmonaire. , hémorragie ou décès dus à une cause inconnue. La mort non vasculaire est définie comme tout décès dû à une cause non vasculaire clairement documentée (par exemple, un traumatisme, une infection, une tumeur maligne).

Résultats oncologiques : survie sans progression (SSP)

La SSP, définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression ou la récidive de la tumeur ou le décès quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la date de censure à la dernière fois que le sujet était connu comme étant en vie. La progression/récidive du cancer sera définie comme une progression/récidive mesurable documentée par imagerie.

Résultats oncologiques : décès spécifiques au cancer

Les décès spécifiques au cancer sont les décès directement imputables au cancer gynécologique primitif ou directement liés à son traitement, en l'absence d'autres causes de décès.

Nouveau handicap

Le statut de handicap est déterminé à l'aide du calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé en 12 éléments (WHODAS 2.0). Le nouveau handicap à tout moment est basé sur les critères suivants qui tiennent compte des scores de handicap de base :

1. Pour les personnes ayant un score d'incapacité <25 % au départ, un nouveau handicap est défini comme un score d'invalidité ≥25 % au moment du suivi ;
2. Pour les personnes ayant un score d'incapacité ≥25 %, un nouveau handicap est défini comme une augmentation du score d'incapacité de ≥8 %.

La définition d'un nouveau handicap à 28 jours, 6 mois et 1 an après la chirurgie utilisera comme score d'invalidité de base le score WHODAS 2.0 mesuré avant la chirurgie.

Délire à l'hôpital

Délire pendant les 3 premiers jours après la chirurgie ou avant la sortie de l'hôpital, basé sur la méthode d'évaluation de la confusion (CAM). Selon le CAM, les patients reçoivent un diagnostic de délire s'ils répondent aux 2 premiers critères (apparition brutale avec évolution fluctuante ET déficit d'attention) et à au moins un des 2 seconds critères (pensée désorganisée OU niveau de conscience altéré). Les participants seront dépistés pour le délire postopératoire à l'hôpital, deux fois par jour, pendant les 3 premiers jours après la chirurgie ou jusqu'à la sortie (si avant 3 jours), par le personnel de recherche, en utilisant le 3D-CAM ou le CAM-ICU à tout moment. êtes en PACU ou en USI

Insuffisance cardiaque congestive aiguë

La définition de l’insuffisance cardiaque congestive nécessite au moins un des signes cliniques suivants (c.-à-d. l'un des signes suivants : pression veineuse jugulaire élevée, râles/crépitements respiratoires, crépitations ou présence de S3) et au moins un des signes suivants :

1. Résultats radiographiques (c.-à-d. redistribution vasculaire, œdème pulmonaire interstitiel ou œdème pulmonaire alvéolaire franc) OU
2. Traitement de l'insuffisance cardiaque mis en œuvre avec des diurétiques avec une amélioration clinique documentée.

Nouvelle fibrillation auriculaire cliniquement importante

La définition d'une nouvelle fibrillation auriculaire cliniquement importante nécessite la documentation d'une fibrillation auriculaire ou d'un flutter auriculaire de toute durée sur un ECG ou une bandelette de rythme, qui entraîne une angine de poitrine, une insuffisance cardiaque congestive, une hypotension symptomatique ou nécessite un traitement avec un médicament contrôlant la fréquence, un médicament antiarythmique, ou cardioversion électrique.

Résultats liés à la chimiothérapie : dose totale reçue

Celui-ci sera mesuré à la fin de tout traitement de chimiothérapie lorsqu'il est considéré comme terminé :

Dose totale reçue, définie comme intensité de dose relative (IDR), calculée comme le pourcentage de la dose standard administrée

Résultats liés à la chimiothérapie : délai jusqu'à la fin de tous les cycles de chimiothérapie

Celui-ci sera mesuré à la fin de tout traitement de chimiothérapie lorsqu'il est considéré comme terminé :

Délai jusqu'à la fin de tous les cycles de chimiothérapie (nombre de jours)

Résultats liés à la chimiothérapie : regret décisionnel du patient

Celui-ci sera mesuré à la fin de tout traitement de chimiothérapie lorsqu'il est considéré comme terminé :

Le regret décisionnel du patient, défini comme « la détresse ou le remords après une décision (en matière de soins de santé), évalué à l'aide de l'échelle Decisional Regret, une échelle validée à 5 éléments.

Résultats liés à la chimiothérapie : modification de la fonction ou du bien-être lié à la santé

Celui-ci sera mesuré à la fin de tout traitement de chimiothérapie lorsqu'il est considéré comme terminé :

Modification de la fonction ou du bien-être lié à la santé, définie comme la différence du score WHODAS 2.0 après la chimiothérapie par rapport à avant la chimiothérapie.

Résultats liés à la chimiothérapie

Celui-ci sera mesuré à la fin de tout traitement de chimiothérapie lorsqu'il est considéré comme terminé :

Modification de la qualité de vie liée à la santé, définie comme la différence du score FACT-G7 après la chimiothérapie par rapport à avant la chimiothérapie.