Avaliações de fragilidade para avaliação de risco em pacientes oncológicos ginecológicos (FARGO)

Grupo A

Esperamos que alguns dos pacientes elegíveis (Grupo A) sejam submetidos à cirurgia sem NACT. O Grupo A será submetido a apenas uma visita de estudo pré-operatória (linha de base) nos 45 dias anteriores à cirurgia. O Grupo A concluirá as avaliações e acompanhamentos do estudo. Alguns pacientes do Grupo A serão submetidos à quimioterapia adjuvante após a cirurgia; isso não afetará o cronograma de estudo.

Teste de diagnostico: Escala Clínica de Fragilidade

Uma maneira de resumir o nível geral de condicionamento físico ou fragilidade de um adulto mais velho depois de terem sido avaliados por um clínico experiente

Outros nomes:

• CFS

Teste de diagnostico: Fenótipo de Fragilidade

Definida pela presença de três das cinco características clínicas a seguir: fraqueza, velocidade de caminhada lenta, perda de peso não intencional, exaustão e baixa atividade física

Outros nomes:

• PF

Grupo B

Os pacientes submetidos ao NACT antes da cirurgia (grupo B) terão uma primeira avaliação inicial do estudo 45 dias antes do primeiro tratamento quimioterápico; neste grupo, uma segunda visita de estudo pré-operatória será repetida após a quimioterapia ser considerada encerrada pelo menos 18 dias após o ciclo de quimioterapia e dentro de 45 dias antes da cirurgia. O Grupo B concluirá as avaliações e acompanhamentos do estudo. Alguns pacientes do Grupo B serão submetidos à quimioterapia adjuvante após a cirurgia; isso não afetará o cronograma de estudo.

Teste de diagnostico: Escala Clínica de Fragilidade

Uma maneira de resumir o nível geral de condicionamento físico ou fragilidade de um adulto mais velho depois de terem sido avaliados por um clínico experiente

Outros nomes:

• CFS

Teste de diagnostico: Fenótipo de Fragilidade

Definida pela presença de três das cinco características clínicas a seguir: fraqueza, velocidade de caminhada lenta, perda de peso não intencional, exaustão e baixa atividade física

Outros nomes:

• PF

Grupo c

Pós-quimioterapia, uma pequena proporção de pacientes não será considerada elegível para a cirurgia pelo médico tratador (Grupo C). O Grupo C será incluído na avaliação de resultados relacionados à quimioterapia e também será solicitado a concluir uma visita de acompanhamento 6 meses a partir da data do registro

Teste de diagnostico: Escala Clínica de Fragilidade

Uma maneira de resumir o nível geral de condicionamento físico ou fragilidade de um adulto mais velho depois de terem sido avaliados por um clínico experiente

Outros nomes:

• CFS

Teste de diagnostico: Fenótipo de Fragilidade

Definida pela presença de três das cinco características clínicas a seguir: fraqueza, velocidade de caminhada lenta, perda de peso não intencional, exaustão e baixa atividade física

Outros nomes:

• PF

Grupo d

Uma proporção ainda menor de pacientes será inicialmente considerada elegível, recrutada e concluirá a avaliação da linha de base; No entanto, eles não serão submetidos a cirurgia nem quimioterapia. Para o Grupo D, será concluída uma visita de acompanhamento aos 6 meses a partir da visita de linha de base.

Teste de diagnostico: Escala Clínica de Fragilidade

Uma maneira de resumir o nível geral de condicionamento físico ou fragilidade de um adulto mais velho depois de terem sido avaliados por um clínico experiente

Outros nomes:

• CFS

Teste de diagnostico: Fenótipo de Fragilidade

Definida pela presença de três das cinco características clínicas a seguir: fraqueza, velocidade de caminhada lenta, perda de peso não intencional, exaustão e baixa atividade física

Outros nomes:

• PF

Morte por qualquer causa ou nova invalidez aos 6 meses

O status de incapacidade é determinado usando o Cronograma de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde de 12 itens (WHODAS 2.0). A nova deficiência em qualquer ponto do tempo é baseada nos seguintes critérios que representam as pontuações básicas de deficiência:

1. Para indivíduos com pontuação de incapacidade <25% no início do estudo, nova incapacidade é definida como uma pontuação de incapacidade ≥25% no acompanhamento;
2. Para indivíduos com pontuação de incapacidade ≥25%, nova incapacidade é definida como um aumento na pontuação de incapacidade de ≥8%.

A morte vascular é definida como qualquer morte com causa vascular e inclui as mortes após infarto do miocárdio, parada cardíaca, acidente vascular cerebral, procedimento de revascularização cardíaca (ou seja, intervenção coronária percutânea [ICP] ou cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio [CABG]), embolia pulmonar , hemorragia ou morte devido a uma causa desconhecida. A morte não vascular é definida como qualquer morte devida a uma causa não vascular claramente documentada (p. trauma, infecção, malignidade).

Principais complicações vasculares

definido como um composto de morte vascular e infarto do miocárdio não fatal (ou lesão do miocárdio para o período de 28 dias), acidente vascular cerebral, tromboembolismo venoso proximal sintomático e parada cardíaca

Infecção e infecção com sepse

A infecção é definida como um processo patológico causado pela invasão de tecido ou fluido normalmente estéril ou cavidade corporal por organismos patogênicos ou potencialmente patogênicos.

A Terceira Força-Tarefa de Definições de Consenso Internacional define sepse como uma "disfunção orgânica com risco de vida devido a uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção". Com base nos critérios do Terceiro Consenso Internacional para Sepse e Choque Séptico (Sepse-3), a sepse exigirá uma pontuação rápida de avaliação sequencial de falência de órgãos (qSOFA) ≥2 pontos devido à infecção. O qSOFA inclui os seguintes itens e sistema de pontuação:

1. Estado mental alterado (1 ponto)
2. pressão arterial sistólica de 100 mm Hg ou menos (1 ponto) e
3. frequência respiratória de 22 respirações/min ou mais (1 ponto).

Sangramento independentemente associado à mortalidade após cirurgia não cardíaca

BIMS é um sangramento que atende a qualquer um dos 3 critérios a seguir:

1. Levando a uma hemoglobina pós-operatória <70 g/L
2. Requer transfusão de uma ou mais unidades de glóbulos vermelhos
3. Considerada a causa imediata da morte

Admissão não planejada na UTI

internação na UTI não planejada

Duração da estadia

tempo gasto no hospital imediatamente após a cirurgia

Todos causam morte

Morte vascular é definida como qualquer morte com causa vascular e inclui aquelas mortes após infarto do miocárdio, parada cardíaca, acidente vascular cerebral, procedimento de revascularização cardíaca (ou seja, intervenção coronária percutânea [ICP] ou cirurgia de revascularização do miocárdio [CABG]), embolia pulmonar , hemorragia ou morte por causa desconhecida. A morte não vascular é definida como qualquer morte devido a uma causa não vascular claramente documentada (por exemplo, trauma, infecção, malignidade).

Resultados Oncológicos: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)

PFS, definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão do tumor ou recorrência ou morte por qualquer causa, ou até a data da censura na última vez que o sujeito estava vivo. A progressão/recorrência do câncer será definida como uma progressão/recorrência mensurável documentada em imagens.

Resultados oncológicos: morte específica por câncer

A morte específica por câncer é a morte diretamente atribuível ao câncer ginecológico primário ou diretamente relacionada ao seu tratamento, na ausência de outras causas de morte.

Nova Deficiência

O status de incapacidade é determinado usando o Cronograma de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0), de 12 itens. A nova incapacidade a qualquer momento é baseada nos seguintes critérios que levam em conta as pontuações iniciais de incapacidade:

1. Para indivíduos com pontuação de incapacidade <25% no início do estudo, nova incapacidade é definida como pontuação de incapacidade ≥25% no acompanhamento;
2. Para indivíduos com pontuação de incapacidade ≥25%, nova incapacidade é definida como um aumento na pontuação de incapacidade ≥8%.

A definição de nova incapacidade aos 28 dias, 6 meses e 1 ano após a cirurgia usará como pontuação inicial de incapacidade a pontuação WHODAS 2.0 medida antes da cirurgia.

Delírio hospitalar

Delirium durante os primeiros 3 dias após a cirurgia ou antes da alta hospitalar, com base no Método de Avaliação de Confusão (CAM). De acordo com o CAM, os pacientes são diagnosticados com delirium se atenderem aos 2 primeiros critérios (início agudo com curso flutuante E déficit de atenção) e pelo menos um dos 2 segundos critérios (pensamento desorganizado OU nível de consciência alterado). Os participantes serão examinados para delírio pós-operatório enquanto estiverem no hospital, duas vezes ao dia, durante os primeiros 3 dias após a cirurgia ou até a alta (se antes de 3 dias), pela equipe de pesquisa, usando o 3D-CAM ou o CAM-ICU a qualquer momento que os participantes estão na SRPA ou na UTI

Insuficiência cardíaca congestiva aguda

A definição de insuficiência cardíaca congestiva requer pelo menos um dos seguintes sinais clínicos (ou seja, qualquer um dos seguintes sinais: pressão venosa jugular elevada, estertores/crepitações respiratórias, crepitações ou presença de S3) e pelo menos um dos seguintes:

1. Achados radiográficos (ou seja, redistribuição vascular, edema pulmonar intersticial ou edema pulmonar alveolar evidente) OU
2. Tratamento de insuficiência cardíaca implementado com diuréticos com melhoria clínica documentada.

Nova fibrilação atrial clinicamente importante

A definição de nova fibrilação atrial clinicamente importante requer a documentação de fibrilação atrial ou flutter atrial de qualquer duração em um ECG ou faixa de ritmo, o que resulta em angina, insuficiência cardíaca congestiva, hipotensão sintomática ou requer tratamento com medicamento controlador de frequência, medicamento antiarrítmico, ou cardioversão elétrica.

Resultados relacionados à quimioterapia: dose total recebida

Isto será medido no final de qualquer tratamento de quimioterapia quando considerado encerrado:

Dose total recebida, definida como Intensidade Relativa de Dose (RDI), calculada como a porcentagem da dose padrão que foi administrada

Resultados relacionados à quimioterapia: tempo até a conclusão de todos os ciclos de quimioterapia

Isto será medido no final de qualquer tratamento de quimioterapia quando considerado encerrado:

Tempo para conclusão de todos os ciclos de quimioterapia (número de dias)

Resultados relacionados à quimioterapia: arrependimento decisório do paciente

Isto será medido no final de qualquer tratamento de quimioterapia quando considerado encerrado:

Arrependimento decisório do paciente, definido como "angústia ou remorso após uma decisão (de cuidados de saúde), avaliado usando a escala de Arrependimento Decisório, uma escala validada de 5 itens

Resultados relacionados à quimioterapia: Mudança na função relacionada à saúde ou no bem-estar

Isto será medido no final de qualquer tratamento de quimioterapia quando considerado encerrado:

Mudança na função relacionada à saúde ou bem-estar, definida como a diferença na pontuação do WHODAS 2.0 após a quimioterapia em comparação com antes da quimioterapia.

Resultados relacionados à quimioterapia

Isto será medido no final de qualquer tratamento de quimioterapia quando considerado encerrado:

Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde, definida como a diferença na pontuação FACT-G7 após a quimioterapia em comparação com antes da quimioterapia.