Evaluaciones de fragilidad para la evaluación de riesgos en pacientes de oncología ginecológica (FARGO)

Grupo A

Esperamos que algunos de los pacientes elegibles (Grupo A) se sometan a una cirugía sin NACT. El grupo A se someterá solo a una visita de estudio preoperatorio (línea de base) dentro de los 45 días anteriores a la cirugía. El grupo A completará las evaluaciones y seguimientos del estudio. Algunos pacientes del Grupo A recibirán quimioterapia adyuvante después de la cirugía; esto no afectará su cronograma de estudio.

Prueba de diagnóstico: Escala de fragilidad clínica

Una forma de resumir el nivel general de condición física o fragilidad de un adulto mayor después de haber sido evaluado por un médico experimentado.

Otros nombres:

• SFC

Prueba de diagnóstico: Fenotipo de fragilidad

Definido por la presencia de tres de las siguientes cinco características clínicas: debilidad, velocidad de marcha lenta, pérdida de peso involuntaria, agotamiento y baja actividad física

Otros nombres:

• FP

Grupo B

Los pacientes sometidos a NACT antes de la cirugía (grupo B) tendrán una primera evaluación del estudio de referencia dentro de los 45 días anteriores a su primer tratamiento de quimioterapia; en este grupo, se repetirá una segunda visita del estudio preoperatorio después de que se considere terminada la quimioterapia al menos 18 días después del ciclo de quimioterapia y dentro de los 45 días anteriores a la cirugía. El grupo B completará las evaluaciones y seguimientos del estudio. Algunos pacientes del Grupo B recibirán quimioterapia adyuvante después de la cirugía; esto no afectará su cronograma de estudio.

Prueba de diagnóstico: Escala de fragilidad clínica

Una forma de resumir el nivel general de condición física o fragilidad de un adulto mayor después de haber sido evaluado por un médico experimentado.

Otros nombres:

• SFC

Prueba de diagnóstico: Fenotipo de fragilidad

Definido por la presencia de tres de las siguientes cinco características clínicas: debilidad, velocidad de marcha lenta, pérdida de peso involuntaria, agotamiento y baja actividad física

Otros nombres:

• FP

Grupo C

Después de la quemoterapia, una pequeña proporción de pacientes no será considerado elegible para la cirugía por el médico tratante (Grupo C). El grupo C se incluirá en la evaluación de los resultados relacionados con la quimioterapia, y también se le pedirá que complete una visita de seguimiento 6 meses a partir de la fecha de registro.

Prueba de diagnóstico: Escala de fragilidad clínica

Una forma de resumir el nivel general de condición física o fragilidad de un adulto mayor después de haber sido evaluado por un médico experimentado.

Otros nombres:

• SFC

Prueba de diagnóstico: Fenotipo de fragilidad

Definido por la presencia de tres de las siguientes cinco características clínicas: debilidad, velocidad de marcha lenta, pérdida de peso involuntaria, agotamiento y baja actividad física

Otros nombres:

• FP

Grupo D

Inicialmente, una proporción aún menor de pacientes se considerará elegible, reclutado y completará la evaluación de referencia; Sin embargo, eventualmente no se someterán a cirugía ni quimioterapia. Para el Grupo D, se completará una visita de seguimiento a los 6 meses desde la visita de referencia.

Prueba de diagnóstico: Escala de fragilidad clínica

Una forma de resumir el nivel general de condición física o fragilidad de un adulto mayor después de haber sido evaluado por un médico experimentado.

Otros nombres:

• SFC

Prueba de diagnóstico: Fenotipo de fragilidad

Definido por la presencia de tres de las siguientes cinco características clínicas: debilidad, velocidad de marcha lenta, pérdida de peso involuntaria, agotamiento y baja actividad física

Otros nombres:

• FP

Muerte por todas las causas o nueva invalidez a los 6 meses

El estado de discapacidad se determina utilizando el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0) de 12 ítems. La nueva discapacidad en cualquier momento se basa de acuerdo con los siguientes criterios que representan las puntuaciones de discapacidad de referencia:

1. Para las personas con una puntuación de discapacidad de <25 % al inicio, la nueva discapacidad se define como una puntuación de discapacidad ≥25 % en el seguimiento;
2. Para las personas con una puntuación de discapacidad ≥25 %, la nueva discapacidad se define como un aumento en la puntuación de discapacidad de ≥8 %.

La muerte vascular se define como cualquier muerte con una causa vascular e incluye las muertes posteriores a un infarto de miocardio, paro cardíaco, accidente cerebrovascular, procedimiento de revascularización cardíaca (es decir, intervención coronaria percutánea [PCI] o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria [CABG]), embolia pulmonar , hemorragia o muerte por causa desconocida. La muerte no vascular se define como cualquier muerte debida a una causa no vascular claramente documentada (p. trauma, infección, malignidad).

Complicaciones vasculares mayores

definida como una combinación de muerte vascular e infarto de miocardio no fatal (o lesión de miocardio para el punto de tiempo de 28 días), accidente cerebrovascular, tromboembolismo venoso proximal sintomático y paro cardíaco

Infección e infección con sepsis.

La infección se define como un proceso patológico causado por la invasión de tejidos o fluidos o cavidades corporales normalmente estériles por organismos patógenos o potencialmente patógenos.

El Grupo de Trabajo de Definiciones del Tercer Consenso Internacional define la sepsis como una "disfunción orgánica potencialmente mortal debido a una respuesta desregulada del huésped a la infección". Según los criterios del Tercer Consenso Internacional de Definiciones para Sepsis y Choque Séptico (Sepsis-3), la sepsis requerirá una puntuación rápida de Evaluación Secuencial de Falla Orgánica (qSOFA) ≥2 puntos debido a infección. El qSOFA incluye los siguientes ítems y sistema de puntuación:

1. Estado mental alterado (1 punto)
2. presión arterial sistólica de 100 mm Hg o menos (1 punto), y
3. frecuencia respiratoria de 22 respiraciones/min o más (1 punto).

Sangrado asociado de forma independiente con la mortalidad después de una cirugía no cardíaca

BIMS es un sangrado que cumple cualquiera de los siguientes 3 criterios:

1. Conduce a una hemoglobina postoperatoria <70 g/L
2. Requiere transfusión de una o más unidades de glóbulos rojos
3. Considerado como la causa inmediata de la muerte.

Ingreso no planificado a la UCI

ingreso en la UCI no planificado

Duración de la estancia

tiempo pasado en el hospital inmediatamente después de la cirugía

Todo causa muerte

La muerte vascular se define como cualquier muerte con una causa vascular e incluye aquellas muertes después de un infarto de miocardio, paro cardíaco, accidente cerebrovascular, procedimiento de revascularización cardíaca (es decir, intervención coronaria percutánea [PCI] o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria [CABG]), embolia pulmonar , hemorragia o muertes por causa desconocida. La muerte no vascular se define como cualquier muerte debida a una causa no vascular claramente documentada (p. ej., traumatismo, infección, neoplasia maligna).

Resultados oncológicos: supervivencia libre de progresión (SSP)

PFS, definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión o recurrencia del tumor o la muerte por cualquier causa, o hasta la fecha de censura en la última vez que se supo que el sujeto estaba vivo. La progresión/recurrencia del cáncer se definirá como una progresión/recurrencia medible documentada en imágenes.

Resultados oncológicos: muerte específica por cáncer

La muerte por cáncer es la muerte directamente atribuible al cáncer ginecológico primario o directamente relacionada con su tratamiento, en ausencia de otras causas de muerte.

Nueva discapacidad

El estado de discapacidad se determina utilizando el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud de 12 elementos (WHODAS 2.0). La nueva discapacidad en cualquier momento se basa en los siguientes criterios que tienen en cuenta las puntuaciones de discapacidad iniciales:

1. Para las personas con una puntuación de discapacidad <25 % al inicio del estudio, la nueva discapacidad se define como una puntuación de discapacidad ≥25 % en el seguimiento;
2. Para las personas con una puntuación de discapacidad ≥25%, una nueva discapacidad se define como un aumento en la puntuación de discapacidad de ≥8%.

La definición de nueva discapacidad a los 28 días, 6 meses y 1 año después de la cirugía utilizará como puntuación de discapacidad inicial la puntuación WHODAS 2.0 medida antes de la cirugía.

Delirio hospitalario

Delirio durante los primeros 3 días después de la cirugía o antes del alta hospitalaria, según el Método de Evaluación de la Confusión (CAM). Según CAM, a los pacientes se les diagnostica delirio si cumplen los dos primeros criterios (inicio agudo con curso fluctuante Y déficit de atención) y al menos uno de los dos segundos criterios (pensamiento desorganizado O nivel de conciencia alterado). Los participantes serán examinados para detectar delirio posoperatorio mientras estén en el hospital, dos veces al día, durante los primeros 3 días después de la cirugía o hasta el alta (si es antes de los 3 días), por parte del personal de investigación, utilizando 3D-CAM o CAM-ICU en cualquier momento. están en la PACU o en la UCI

Insuficiencia cardíaca congestiva aguda

La definición de insuficiencia cardíaca congestiva requiere al menos uno de los siguientes signos clínicos (es decir, cualquiera de los siguientes signos: presión venosa yugular elevada, estertores/crepitantes respiratorios, crepitaciones o presencia de S3) y al menos uno de los siguientes:

1. Hallazgos radiográficos (es decir, redistribución vascular, edema pulmonar intersticial o edema pulmonar alveolar franco) O
2. Tratamiento de insuficiencia cardíaca implementado con diuréticos con mejoría clínica documentada.

Nueva fibrilación auricular clínicamente importante

La definición de nueva fibrilación auricular clínicamente importante requiere la documentación de fibrilación auricular o aleteo auricular de cualquier duración en un ECG o tira de ritmo, que produce angina, insuficiencia cardíaca congestiva, hipotensión sintomática o requiere tratamiento con un fármaco controlador de la frecuencia, fármaco antiarrítmico, o cardioversión eléctrica.

Resultados relacionados con la quimioterapia: dosis total recibida

Este se medirá al finalizar cualquier tratamiento de quimioterapia cuando se considere finalizado:

Dosis total recibida, definida como Intensidad de Dosis Relativa (RDI), calculada como el porcentaje de la dosis estándar que se administró

Resultados relacionados con la quimioterapia: tiempo transcurrido hasta la finalización de todos los ciclos de quimioterapia

Este se medirá al finalizar cualquier tratamiento de quimioterapia cuando se considere finalizado:

Tiempo hasta la finalización de todos los ciclos de quimioterapia (número de días)

Resultados relacionados con la quimioterapia: el arrepentimiento de la decisión del paciente

Este se medirá al finalizar cualquier tratamiento de quimioterapia cuando se considere finalizado:

El arrepentimiento por tomar decisiones del paciente, definido como "angustia o remordimiento después de una decisión (de atención médica)", evaluado mediante la escala de arrepentimiento por decisiones, una escala validada de 5 ítems.

Resultados relacionados con la quimioterapia: cambios en la función o el bienestar relacionados con la salud

Este se medirá al finalizar cualquier tratamiento de quimioterapia cuando se considere finalizado:

Cambio en la función o el bienestar relacionados con la salud, definido como la diferencia en la puntuación WHODAS 2.0 después de la quimioterapia en comparación con antes de la quimioterapia.

Resultados relacionados con la quimioterapia

Este se medirá al finalizar cualquier tratamiento de quimioterapia cuando se considere finalizado:

Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud, definida como la diferencia en la puntuación FACT-G7 después de la quimioterapia en comparación con antes de la quimioterapia.