Gynekologisten onkologisten potilaiden riskinarvioinnin heikkous (FARGO)
Heikkousarvioinnit riskinarvioinnissa gynekologisilla onkologisilla potilailla, joille tehdään leikkaus ja kemoterapia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vain vähän tiedetään, kuinka parhaiten ennustaa leikkauksen jälkeisiä tuloksia, komplikaatioista toipumista ja kemoterapian sietokykyä yhä ikääntyvässä ja lääketieteellisesti monimutkaisemmassa GO-populaatiossa. Haurauden mittaaminen voi olla kattava työkalu riskien ennustamiseen. Tutkimus 1) auttaa täyttämään nykyisen tiedon puutteen; 2) muuntaa kliinisen käytännön muutokset sekä paikallisesti että kun ne toistetaan suuremmassa monikeskustutkimuksessa, muualla Kanadassa ja maailmanlaajuisesti; ja 3) tiedottaa tuleville tutkimuksille yhteisistä päätöksentekostrategioista ja -toimista.
Arvioimalla heikkouden roolia potilaan tärkeiden tulosten staattisena tai dynaamisena ennustajana ja ottamalla huomioon näiden potilaiden ja myös heidän hoitokulkujensa monimutkaisuuden, tutkimuksella on potentiaalia täyttää nämä aukot ja vaikuttaa siihen, miten hoitoa tarjotaan. Ottamalla sidosryhmät mukaan heikkouden arvioinnin toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arviointiin, tämä edistää kestävää, innovatiivista ja potilaslähtöistä hoitomuutosta.
Perioperatiivisista riskitekijöistä ja postoperatiivisten komplikaatioiden pitkäaikaisvaikutuksista on saatu huomattavaa tietämystä; onkologisia potilaita ja potilaiden raportoimia tuloksia ei ole kuitenkaan tutkittu riittävästi. Ei-sydänkirurgian heikkouden arvioinnista on enemmän kirjallisuutta; tutkimuksia, joihin osallistui GO-potilaita, on kuitenkin vähän ja ne ovat heikkolaatuisia. Tutkimus voittaa nykyisen tiedon ja käytännön rajoitukset ja saattaa muuttaa terveydenhuollon toimittamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julie My Van Nguyen, MD
- Puhelinnumero: 905-521-2100
- Sähköposti: nguyenjmv@HHSC.CA
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emily Di Sante, MA
- Puhelinnumero: 905-521-2100
- Sähköposti: emily.disante@phri.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Rekrytointi
- Juravinksi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie My Van Nguyen, MD
- Puhelinnumero: 905-521-2100
- Sähköposti: nguyenjmv@HHSC.CA
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Rekrytointi
- Credit Valley Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiffany Zigras, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook
-
Ottaa yhteyttä:
- Danielle Vicus, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2Z5
- Rekrytointi
- University Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Liat Hogen, MD
- Puhelinnumero: 5065 416-946-4501
- Sähköposti: Liat.Hogen@uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumisen yhteydessä iän tulee olla vähintään 55 vuotta
On täytettävä jokin seuraavista ehdoista:
- Sinulla on vaiheen II-IV munasarja- tai kohdun limakalvosyöpä, jolle on tehty sytoreduktiivinen leikkaus laparotomialla, joko neoadjuvanttikemoterapian (NACT) kanssa tai ilman
- onko sinulla jokin vaiheen kohdun limakalvon, kohdun tai kohdunkaulan syöpä suunniteltu laparotomiaan, jossa laparoskopiaa pidetään mahdottomana/suuririskisenä liitännäissairauksien vuoksi
- Heille tehdään laparotomia lantion massan vuoksi, erittäin epäilyttävä pahanlaatuisuuden vuoksi; tai
- Heille tehdään laparotomia gynekologisen pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisen vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Vaadi kiireellistä leikkausta 24 tunnin sisällä gynekologisen onkologian tiimin ensimmäisestä konsultaatiosta
- He saavat neoadjuvanttisädehoitoa
- Sinulla on aiemmin dokumentoitu dementiahistoria
- Sinulla on kognitiivinen, kieli-, näkö- tai kuulovamma, joka vaikuttaa kykyyn ymmärtää opiskeluvälineiden suorittamisen ohjeita
- Osallistuvat kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan uutta systeemistä hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A
Odotamme, että joillekin kelvollisista potilaista (ryhmä A) tehdään leikkaus ilman NACT:tä.
Ryhmä A käy läpi vain yhden preoperatiivisen tutkimuskäynnin (perustilanne) 45 päivän sisällä ennen leikkausta.
Ryhmä A suorittaa tutkimuksen arvioinnit ja seurannat.
Jotkut ryhmän A potilaat saavat adjuvanttikemoterapiaa leikkauksen jälkeen; tämä ei vaikuta heidän opiskeluaikatauluinsa.
|
Tapa tehdä yhteenveto iäkkään aikuisen yleisestä kuntotasosta tai heikkoudesta sen jälkeen, kun kokenut kliinikko on arvioinut heidät
Muut nimet:
Määrittelee kolme seuraavista viidestä kliinisestä ominaisuudesta: heikkous, hidas kävelynopeus, tahaton painonpudotus, uupumus ja alhainen fyysinen aktiivisuus
Muut nimet:
|
|
Ryhmä B
Potilaat, joille tehdään NACT ennen leikkaustaan (ryhmä B), saavat ensimmäisen lähtötilanteen tutkimuksen 45 päivän sisällä ennen ensimmäistä kemoterapiahoitoaan; tässä ryhmässä toistetaan toinen preoperatiivinen tutkimuskäynti sen jälkeen, kun kemoterapia katsotaan päättyneeksi vähintään 18 päivää kemoterapiajakson jälkeen ja 45 päivää ennen leikkausta.
Ryhmä B suorittaa tutkimuksen arvioinnit ja seurannat.
Jotkut ryhmän B potilaat saavat adjuvanttikemoterapiaa leikkauksen jälkeen; tämä ei vaikuta heidän opiskeluaikatauluinsa.
|
Tapa tehdä yhteenveto iäkkään aikuisen yleisestä kuntotasosta tai heikkoudesta sen jälkeen, kun kokenut kliinikko on arvioinut heidät
Muut nimet:
Määrittelee kolme seuraavista viidestä kliinisestä ominaisuudesta: heikkous, hidas kävelynopeus, tahaton painonpudotus, uupumus ja alhainen fyysinen aktiivisuus
Muut nimet:
|
|
Ryhmä C
Kemoterapian jälkeinen osa potilaista ei pidetä potilaan oikeutettuna leikkaukseen (ryhmä C).
Ryhmä C sisällytetään kemoterapiaan liittyvien tulosten arviointiin, ja sitä pyydetään myös suorittamaan seurantavierailu 6 kuukauden kuluttua rekisteröintipäivästä
|
Tapa tehdä yhteenveto iäkkään aikuisen yleisestä kuntotasosta tai heikkoudesta sen jälkeen, kun kokenut kliinikko on arvioinut heidät
Muut nimet:
Määrittelee kolme seuraavista viidestä kliinisestä ominaisuudesta: heikkous, hidas kävelynopeus, tahaton painonpudotus, uupumus ja alhainen fyysinen aktiivisuus
Muut nimet:
|
|
Ryhmä D
Vielä pienempi osa potilaista pidetään alun perin kelpoisina, rekrytoiduina ja saadaan päätöksen arviointi; Heille ei kuitenkaan lopulta suorita leikkausta eikä kemoterapiaa.
Ryhmälle D saadaan seurantavierailu 6 kuukauden kuluttua lähtövierailusta.
|
Tapa tehdä yhteenveto iäkkään aikuisen yleisestä kuntotasosta tai heikkoudesta sen jälkeen, kun kokenut kliinikko on arvioinut heidät
Muut nimet:
Määrittelee kolme seuraavista viidestä kliinisestä ominaisuudesta: heikkous, hidas kävelynopeus, tahaton painonpudotus, uupumus ja alhainen fyysinen aktiivisuus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema tai uusi vamma 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vammaistila määritetään käyttämällä 12-kohtaista Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulua (WHODAS 2.0). Uusi vammaisuus milloin tahansa perustuu seuraaviin kriteereihin, jotka ottavat huomioon vammaisuuden peruspisteet:
Verisuonikuolema määritellään kuolemaksi verisuoniperäisestä syystä, ja se sisältää kuolemat sydäninfarktin, sydämenpysähdyksen, aivohalvauksen, sydämen revaskularisaatiotoimenpiteen (eli perkutaanisen sepelvaltimon interventio [PCI] tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen [CABG]), keuhkoembolian seurauksena. , verenvuoto tai tuntemattomasta syystä johtuvat kuolemat. Ei-vaskulaarinen kuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu selvästi dokumentoidusta ei-vaskulaarisesta syystä (esim. trauma, infektio, pahanlaatuisuus). |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 28 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
määritellään yhdistelmänä verisuonikuolemasta ja ei-kuolevasta sydäninfarktista (tai sydänvauriosta 28 päivän ajan), aivohalvauksesta, oireellisesta proksimaalisesta laskimotromboemboliasta ja sydämenpysähdyksestä
|
28 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Infektio ja sepsisinfektio
Aikaikkuna: 28 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Infektio määritellään patologiseksi prosessiksi, jonka aiheuttaa patogeenisten tai mahdollisesti patogeenisten organismien tunkeutuminen normaalisti steriiliin kudokseen tai nesteeseen tai kehon onteloon. Kolmas kansainvälinen konsensusmääritelmien työryhmä määrittelee sepsiksen "henkeä uhkaavaksi elinten toimintahäiriöksi, joka johtuu isännän epäsäännöllisestä vasteesta infektioon". Kolmannen kansainvälisen sepsiksen ja septisen shokin (Sepsis-3) -kriteerien perusteella sepsis vaatii nopean peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (qSOFA) pisteen ≥2 pistettä infektion vuoksi. qSOFA sisältää seuraavat kohteet ja pisteytysjärjestelmän:
|
28 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Verenvuoto, joka liittyy itsenäisesti kuolleisuuteen ei-sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
BIMS on verenvuoto, joka täyttää jonkin seuraavista kolmesta kriteeristä:
|
28 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Suunnittelematon pääsy tehohoitoon
Aikaikkuna: indeksi sairaalahoidon aikana leikkauksen vuoksi
|
pääsy teho-osastolle, jota ei ollut suunniteltu
|
indeksi sairaalahoidon aikana leikkauksen vuoksi
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: indeksi sairaalahoidon aikana leikkauksen vuoksi
|
sairaalassa vietetty aika välittömästi leikkauksen jälkeen
|
indeksi sairaalahoidon aikana leikkauksen vuoksi
|
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 28 päivää ja 1 vuosi
|
Verisuonikuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu verisuoniperäisestä syystä, ja se sisältää kuolemat sydäninfarktin, sydämenpysähdyksen, aivohalvauksen, sydämen revaskularisaatiotoimenpiteen (eli perkutaanisen sepelvaltimon interventio [PCI] tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen [CABG]), keuhkoembolian seurauksena. , verenvuoto tai tuntemattomasta syystä johtuvat kuolemat.
Ei-vaskulaarinen kuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu selvästi dokumentoidusta ei-vaskulaarisesta syystä (esim. trauma, infektio, pahanlaatuinen kasvain).
|
28 päivää ja 1 vuosi
|
|
Onkologiset tulokset: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
PFS, joka määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta kasvaimen etenemiseen tai uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensurointipäivään, jolloin kohteen tiedettiin viimeksi olevan elossa.
Syövän eteneminen/uusiutuminen määritellään mitattavissa olevaksi etenemiseksi/uisumiseksi, joka on dokumentoitu kuvantamisessa.
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Onkologiset seuraukset: Syöpäkohtainen kuolema
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Syöpäspesifinen kuolema on kuolema, joka johtuu suoraan ensisijaisesta gynekologisesta syövästä tai liittyy suoraan sen hoitoon muiden kuolinsyiden puuttuessa.
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Uusi vammaisuus
Aikaikkuna: 28 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Vammaistila määritetään käyttämällä 12-kohtaista Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulua (WHODAS 2.0). Uusi vammaisuus milloin tahansa perustuu seuraaviin kriteereihin, jotka ottavat huomioon vammaisuuden peruspisteet:
Uuden vamman määrittely 28 päivän, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta käyttää vammaisuuden lähtöpisteenä WHODAS 2.0 -pisteitä, jotka mitattiin ennen leikkausta. |
28 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Delirium sairaalassa
Aikaikkuna: Indeksin aikana sairaalahoito leikkaukseen enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen tai ennen sairaalasta kotiutumista
|
Delirium 3 ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen tai ennen sairaalasta kotiutumista, sekaannusten arviointimenetelmän (CAM) perusteella.
CAM:n mukaan potilailla diagnosoidaan delirium, jos he täyttävät kaksi ensimmäistä kriteeriä (akuutti puhkeaminen vaihtelevalla kurssilla, JA tarkkaavaisuus) ja vähintään yksi kahdesta toisesta kriteeristä (hajautettu ajattelu TAI muuttunut tajunnan taso).
Tutkimushenkilöstö seuloa osallistujat leikkauksen jälkeisen deliriumin varalta sairaalassa ollessaan, kahdesti päivässä, ensimmäisten 3 päivän aikana leikkauksen jälkeen tai kotiutukseen saakka (jos ennen 3 päivää), käyttämällä 3D-CAM:ia tai CAM-ICU:ta milloin tahansa osallistujien kanssa. ovat PACU:ssa tai teho-osastolla
|
Indeksin aikana sairaalahoito leikkaukseen enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen tai ennen sairaalasta kotiutumista
|
|
Akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan määritelmä edellyttää vähintään yhtä seuraavista kliinisistä oireista (esim. jokin seuraavista merkeistä: kohonnut kaulalaskimopaine, hengityksen ryppyjä/rätiöitä, krepitaatioita tai S3) ja vähintään yksi seuraavista:
|
28 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Uusi kliinisesti tärkeä eteisvärinä
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Uuden kliinisesti tärkeän eteisvärinän määritelmä edellyttää minkä tahansa keston eteisvärinän tai eteislepatuksen dokumentoimista EKG:hen tai rytminauhaan, joka johtaa angina pectoris kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan, oireenmukaiseen hypotensioon tai vaatii hoitoa nopeutta säätävällä lääkkeellä, rytmihäiriölääkkeellä, tai sähköinen kardioversio.
|
28 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kemoterapiaan liittyvät tulokset: saatu kokonaisannos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä mitataan minkä tahansa kemoterapiahoidon lopussa, kun se katsotaan päättyneeksi: Vastaanotettu kokonaisannos, joka määritellään suhteelliseksi annoksen intensiteetiksi (RDI), joka lasketaan prosentteina annetusta standardiannoksesta |
Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kemoterapiaan liittyvät tulokset: aika kaikkien kemoterapiajaksojen loppuun saattamiseen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä mitataan minkä tahansa kemoterapiahoidon lopussa, kun se katsotaan päättyneeksi: Aika kaikkien kemoterapiajaksojen loppuun saattamiseen (päivien lukumäärä) |
Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kemoterapiaan liittyvät tulokset: potilaan päätösten katuminen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä mitataan minkä tahansa kemoterapiahoidon lopussa, kun se katsotaan päättyneeksi: Potilaan päätöksenteon katuminen, joka määritellään "hädäksi tai katumukseksi (terveydenhuolto)päätöksen jälkeen", arvioituna päätöksenteon katuminen -asteikolla, validoidulla 5-pisteen asteikolla. |
Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kemoterapiaan liittyvät tulokset: Terveyteen liittyvän toiminnan tai hyvinvoinnin muutos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä mitataan minkä tahansa kemoterapiahoidon lopussa, kun se katsotaan päättyneeksi: Terveyteen liittyvän toiminnan tai hyvinvoinnin muutos, joka määritellään erona WHODAS 2.0 -pisteissä solunsalpaajahoidon jälkeen verrattuna ennen solunsalpaajahoitoa. |
Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kemoterapiaan liittyvät tulokset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä mitataan minkä tahansa kemoterapiahoidon lopussa, kun se katsotaan päättyneeksi: Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, joka määritellään erona FACT-G7-pisteissä solunsalpaajahoidon jälkeen verrattuna ennen kemoterapiaa. |
Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maura Marcucci, MD, Population Health Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- v1.0_20211130
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .