Valutazioni di fragilità per la valutazione del rischio nei pazienti oncologici ginecologici (FARGO)

Gruppo A

Ci aspettiamo che alcuni dei pazienti idonei (Gruppo A) verranno sottoposti a intervento chirurgico senza NACT. Il gruppo A sarà sottoposto a una sola visita di studio preoperatoria (basale) entro 45 giorni prima dell'intervento. Il Gruppo A completerà le valutazioni e i follow-up dello studio. Alcuni pazienti del Gruppo A verranno sottoposti a chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico; ciò non influirà sulla tempistica dello studio.

Test diagnostico: Scala di fragilità clinica

Un modo per riassumere il livello generale di forma fisica o fragilità di un anziano dopo che è stato valutato da un medico esperto

Altri nomi:

• CFS

Test diagnostico: Fenotipo fragile

Definito dalla presenza di tre delle seguenti cinque caratteristiche cliniche: debolezza, velocità di deambulazione lenta, perdita di peso non intenzionale, spossatezza e scarsa attività fisica

Altri nomi:

• FP

Gruppo B

I pazienti sottoposti a NACT prima dell'intervento chirurgico (gruppo B) avranno una prima valutazione dello studio di base entro 45 giorni prima del loro primo trattamento chemioterapico; in questo gruppo, una seconda visita di studio preoperatoria verrà ripetuta dopo che la chemioterapia sarà considerata terminata almeno 18 giorni dopo il ciclo di chemioterapia ed entro 45 giorni prima dell'intervento. Il gruppo B completerà le valutazioni e i follow-up dello studio. Alcuni pazienti del Gruppo B verranno sottoposti a chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico; ciò non influirà sulla tempistica dello studio.

Test diagnostico: Scala di fragilità clinica

Un modo per riassumere il livello generale di forma fisica o fragilità di un anziano dopo che è stato valutato da un medico esperto

Altri nomi:

• CFS

Test diagnostico: Fenotipo fragile

Definito dalla presenza di tre delle seguenti cinque caratteristiche cliniche: debolezza, velocità di deambulazione lenta, perdita di peso non intenzionale, spossatezza e scarsa attività fisica

Altri nomi:

• FP

Gruppo c

Post-chemioterapia, una piccola parte di pazienti non sarà considerata ammissibile per la chirurgia dal medico curante (gruppo C). Il gruppo C sarà incluso nella valutazione dei risultati relativi alla chemioterapia e verrà anche chiesto di completare una visita di follow-up 6 mesi dalla data di registrazione

Test diagnostico: Scala di fragilità clinica

Un modo per riassumere il livello generale di forma fisica o fragilità di un anziano dopo che è stato valutato da un medico esperto

Altri nomi:

• CFS

Test diagnostico: Fenotipo fragile

Definito dalla presenza di tre delle seguenti cinque caratteristiche cliniche: debolezza, velocità di deambulazione lenta, perdita di peso non intenzionale, spossatezza e scarsa attività fisica

Altri nomi:

• FP

Gruppo d

Una percentuale ancora più piccola di pazienti sarà inizialmente considerata ammissibile, reclutata e completerà la valutazione di base; Tuttavia, alla fine non subiranno né interventi chirurgici né chemioterapia. Per il gruppo D, sarà completata una visita di follow-up a 6 mesi dalla visita di base.

Test diagnostico: Scala di fragilità clinica

Un modo per riassumere il livello generale di forma fisica o fragilità di un anziano dopo che è stato valutato da un medico esperto

Altri nomi:

• CFS

Test diagnostico: Fenotipo fragile

Definito dalla presenza di tre delle seguenti cinque caratteristiche cliniche: debolezza, velocità di deambulazione lenta, perdita di peso non intenzionale, spossatezza e scarsa attività fisica

Altri nomi:

• FP

Morte per tutte le cause o nuova disabilità a 6 mesi

Lo stato di disabilità è determinato utilizzando il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0) a 12 voci. La nuova disabilità in qualsiasi momento si basa sui seguenti criteri che tengono conto dei punteggi di disabilità di base:

1. Per gli individui con un punteggio di disabilità <25% al ​​basale, la nuova disabilità è definita come un punteggio di disabilità ≥25% al ​​follow-up;
2. Per gli individui con un punteggio di disabilità ≥25%, si definisce nuova disabilità un aumento del punteggio di disabilità ≥8%.

La morte vascolare è definita come qualsiasi decesso con una causa vascolare e include quei decessi a seguito di un infarto del miocardio, arresto cardiaco, ictus, procedura di rivascolarizzazione cardiaca (vale a dire, intervento coronarico percutaneo [PCI] o intervento chirurgico di bypass coronarico [CABG]), embolia polmonare , emorragia o morte per causa sconosciuta. La morte non vascolare è definita come qualsiasi morte dovuta a una causa non vascolare chiaramente documentata (ad es. traumi, infezioni, neoplasie).

Principali complicanze vascolari

definito come un composito di morte vascolare e infarto miocardico non fatale (o danno miocardico per il punto temporale di 28 giorni), ictus, tromboembolia venosa prossimale sintomatica e arresto cardiaco

Infezione e infezione da sepsi

L'infezione è definita come un processo patologico causato dall'invasione di tessuti o fluidi normalmente sterili o cavità corporee da parte di organismi patogeni o potenzialmente patogeni.

La terza task force internazionale per le definizioni del consenso definisce la sepsi come una "disfunzione d'organo pericolosa per la vita a causa di una risposta dell'ospite disregolata all'infezione". Sulla base dei criteri del Terzo Consenso Internazionale per le definizioni di sepsi e shock settico (Sepsis-3), la sepsi richiederà un punteggio qSOFA (Sequential Organ Failure Assessment) rapido ≥2 punti a causa dell'infezione. Il qSOFA include i seguenti elementi e sistema di punteggio:

1. Stato mentale alterato (1 punto)
2. pressione sanguigna sistolica di 100 mm Hg o meno (1 punto), e
3. frequenza respiratoria di 22 respiri/min o più (1 punto).

Sanguinamento indipendentemente associato a mortalità dopo chirurgia non cardiaca

BIMS è un sanguinamento che soddisfa uno dei seguenti 3 criteri:

1. Portando a un'emoglobina postoperatoria <70 g/L
2. Richiede la trasfusione di una o più unità di globuli rossi
3. Giudicato essere la causa immediata della morte

Ricovero non programmato in terapia intensiva

ricovero in terapia intensiva non programmato

Durata del soggiorno

tempo trascorso in ospedale subito dopo l'intervento chirurgico

Tutti causano la morte

La morte vascolare è definita come qualsiasi morte con causa vascolare e comprende quelle morti a seguito di infarto miocardico, arresto cardiaco, ictus, procedura di rivascolarizzazione cardiaca (ad esempio, intervento coronarico percutaneo [PCI] o intervento chirurgico di bypass aortocoronarico [CABG]), embolia polmonare , emorragia o morte dovuta a una causa sconosciuta. La morte non vascolare è definita come qualsiasi morte dovuta a una causa non vascolare chiaramente documentata (ad esempio trauma, infezione, tumore maligno).

Risultati oncologici: sopravvivenza libera da progressione (PFS)

PFS, definita come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento alla progressione del tumore o alla recidiva o alla morte per qualsiasi causa, o alla data di censura dell'ultima volta in cui si sapeva che il soggetto era in vita. La progressione/recidiva del cancro sarà definita come una progressione/recidiva misurabile documentata mediante imaging.

Esiti oncologici: morte specifica per cancro

La morte specifica per cancro è la morte direttamente attribuibile al cancro ginecologico primario o direttamente correlata al suo trattamento, in assenza di altre cause di morte.

Nuova disabilità

Lo stato di disabilità viene determinato utilizzando il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità in 12 punti (WHODAS 2.0). La nuova disabilità in qualsiasi momento si basa sui seguenti criteri che tengono conto dei punteggi di disabilità di base:

1. Per gli individui con un punteggio di disabilità <25% al ​​basale, la nuova disabilità è definita come un punteggio di disabilità ≥25% al ​​follow-up;
2. Per gli individui con un punteggio di disabilità ≥ 25%, la nuova disabilità è definita un aumento del punteggio di disabilità ≥ 8%.

La definizione di nuova disabilità a 28 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento utilizzerà come punteggio di disabilità di base il punteggio WHODAS 2.0 misurato prima dell'intervento.

Delirio in ospedale

Delirio durante i primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico o prima della dimissione dall'ospedale, basato sul metodo di valutazione della confusione (CAM). Secondo la CAM, i pazienti vengono diagnosticati con delirio se soddisfano i primi 2 criteri (esordio acuto con decorso fluttuante E deficit di attenzione) e almeno uno dei secondi 2 criteri (pensiero disorganizzato O livello di coscienza alterato). I partecipanti saranno sottoposti a screening per delirio postoperatorio durante il ricovero in ospedale, due volte al giorno, durante i primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione (se prima di 3 giorni), dal personale di ricerca, utilizzando la 3D-CAM o la CAM-ICU in qualsiasi momento i partecipanti sono nel PACU o in terapia intensiva

Insufficienza cardiaca congestizia acuta

La definizione di insufficienza cardiaca congestizia richiede almeno uno dei seguenti segni clinici (es. uno qualsiasi dei seguenti segni: elevata pressione venosa giugulare, rantoli/crepitii respiratori, crepitii o presenza di S3) e almeno uno dei seguenti:

1. Reperti radiografici (ad esempio, ridistribuzione vascolare, edema polmonare interstiziale o edema polmonare alveolare franco) OPPURE
2. Trattamento dell'insufficienza cardiaca implementato con diuretici con miglioramento clinico documentato.

Nuova fibrillazione atriale clinicamente importante

La definizione di nuova fibrillazione atriale clinicamente importante richiede la documentazione della fibrillazione atriale o del flutter atriale di qualsiasi durata su un ECG o su un tracciato del ritmo, che provoca angina, insufficienza cardiaca congestizia, ipotensione sintomatica o richiede un trattamento con un farmaco per il controllo della frequenza, un farmaco antiaritmico, o cardioversione elettrica.

Risultati correlati alla chemioterapia: dose totale ricevuta

Questo sarà misurato al termine di qualsiasi trattamento chemioterapico quando considerato terminato:

Dose totale ricevuta, definita come intensità di dose relativa (RDI), calcolata come percentuale della dose standard somministrata

Risultati correlati alla chemioterapia: tempo necessario al completamento di tutti i cicli di chemioterapia

Questo sarà misurato al termine di qualsiasi trattamento chemioterapico quando considerato terminato:

Tempo necessario al completamento di tutti i cicli di chemioterapia (numero di giorni)

Risultati correlati alla chemioterapia: rammarico decisionale del paziente

Questo sarà misurato al termine di qualsiasi trattamento chemioterapico quando considerato terminato:

Il rimpianto decisionale del paziente, definito come "angoscia o rimorso dopo una decisione (sanitaria)", valutato utilizzando la scala Decisional Regret, una scala convalidata a 5 elementi

Risultati correlati alla chemioterapia: cambiamento nella funzione o nel benessere legati alla salute

Questo sarà misurato al termine di qualsiasi trattamento chemioterapico quando considerato terminato:

Cambiamento nella funzione o nel benessere legati alla salute, definito come la differenza nel punteggio WHODAS 2.0 dopo la chemioterapia rispetto a prima della chemioterapia.

Risultati correlati alla chemioterapia

Questo sarà misurato al termine di qualsiasi trattamento chemioterapico quando considerato terminato:

Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute, definita come la differenza nel punteggio FACT-G7 dopo la chemioterapia rispetto a prima della chemioterapia.