Gebrechlichkeitsbeurteilungen zur Risikobeurteilung bei gynäkologischen Onkologiepatienten (FARGO)

Neoadjuvante Chemotherapie

Patienten, die vor der Operation eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten.

Diagnosetest: Klinische Gebrechlichkeitsskala

Eine Möglichkeit, das allgemeine Fitness- oder Gebrechlichkeitsniveau eines älteren Erwachsenen zusammenzufassen, nachdem sie von einem erfahrenen Kliniker bewertet wurden

Andere Namen:

• CFS

Diagnosetest: Frailty-Phänotyp

Definiert durch das Vorhandensein von drei der folgenden fünf klinischen Merkmale: Schwäche, langsame Gehgeschwindigkeit, unbeabsichtigter Gewichtsverlust, Erschöpfung und geringe körperliche Aktivität

Andere Namen:

• FP

Keine Chemotherapie

Patienten ohne geplante Chemotherapie.

Diagnosetest: Klinische Gebrechlichkeitsskala

Eine Möglichkeit, das allgemeine Fitness- oder Gebrechlichkeitsniveau eines älteren Erwachsenen zusammenzufassen, nachdem sie von einem erfahrenen Kliniker bewertet wurden

Andere Namen:

• CFS

Diagnosetest: Frailty-Phänotyp

Definiert durch das Vorhandensein von drei der folgenden fünf klinischen Merkmale: Schwäche, langsame Gehgeschwindigkeit, unbeabsichtigter Gewichtsverlust, Erschöpfung und geringe körperliche Aktivität

Andere Namen:

• FP

Tod jeglicher Ursache oder neue Invalidität nach 6 Monaten

Der Behinderungsstatus wird anhand des 12-Punkte-Behindertenbewertungsplans der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0) ermittelt. Eine neue Behinderung zu jedem Zeitpunkt basiert auf den folgenden Kriterien, die die Basis-Behinderungswerte berücksichtigen:

1. Für Personen mit einem Behinderungswert von <25 % zu Studienbeginn wird eine neue Behinderung als ein Behinderungswert von ≥ 25 % bei der Nachuntersuchung definiert;
2. Für Personen mit einem Behinderungswert von ≥ 25 % ist eine neue Behinderung definiert als eine Erhöhung des Behinderungswerts um ≥ 8 %.

Unter vaskulärem Tod versteht man jeden Tod mit vaskulärer Ursache und umfasst Todesfälle infolge eines Myokardinfarkts, eines Herzstillstands, eines Schlaganfalls, einer kardialen Revaskularisierung (d. h. einer perkutanen Koronarintervention [PCI] oder einer Koronararterien-Bypass-Operation [CABG]) oder einer Lungenembolie , Blutungen oder Todesfälle aus unbekannter Ursache. Als nicht-vaskulärer Tod gilt jeder Tod aufgrund einer klar dokumentierten nicht-vaskulären Ursache (z. B. Trauma, Infektion, Malignität).

Alle verursachen den Tod

Der Tod wird als Sterblichkeit aller Ursachen definiert.

Progressionsfreies Überleben

definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder Wiederauftreten des Tumors oder Tod aus irgendeinem Grund oder bis zum Datum der Zensur zum letzten Zeitpunkt, zu dem bekannt war, dass das Subjekt lebt

Neue Behinderung

Eine neue Behinderung wird anhand der 12-Punkte-WHODAS 2.0-Beurteilung bewertet und wird als Behinderungswert von ≥ 25 % bei der Nachuntersuchung oder eine Punktzahlerhöhung von ≥ 8 % für diejenigen definiert, die bereits zu Studienbeginn behindert sind.

Schwere vaskuläre Komplikationen

definiert als eine Kombination aus vaskulärem Tod und nicht tödlichem Myokardinfarkt (oder Myokardverletzung für den 28-Tage-Zeitpunkt), Schlaganfall, symptomatischer proximaler venöser Thromboembolie und Herzstillstand

Infektion und Infektion mit Sepsis

Eine Infektion ist definiert als ein pathologischer Prozess, der durch das Eindringen von pathogenen oder potenziell pathogenen Organismen in normalerweise steriles Gewebe oder Flüssigkeit oder Körperhöhle verursacht wird.

Die Third International Consensus Definitions Task Force definiert Sepsis als „lebensbedrohliche Organfunktionsstörung aufgrund einer fehlregulierten Wirtsreaktion auf eine Infektion“. Basierend auf den Kriterien der Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3) erfordert eine Sepsis aufgrund einer Infektion einen schnellen Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) Score ≥2 Punkte. Das qSOFA umfasst die folgenden Elemente und das Bewertungssystem:

1. Veränderter Geisteszustand (1 Punkt)
2. systolischer Blutdruck von 100 mm Hg oder weniger (1 Punkt) und
3. Atemfrequenz von 22 Atemzügen/min oder mehr (1 Punkt).

Delir im Krankenhaus

Delir während der ersten 3 Tage nach der Operation oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, basierend auf der Confusion Assessment Method (CAM). Laut CAM wird bei Patienten ein Delir diagnostiziert, wenn sie die ersten 2 Kriterien (akuter Beginn mit schwankendem Verlauf UND Aufmerksamkeitsdefizit) und mindestens eines der zweiten 2 Kriterien (desorganisiertes Denken ODER veränderter Bewusstseinsgrad) erfüllen. Die Teilnehmer werden während des Krankenhausaufenthalts zweimal täglich während der ersten 3 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung (falls vor 3 Tagen) von Forschungspersonal unter Verwendung der 3D-CAM oder der CAM-ICU jederzeit auf postoperatives Delir untersucht die Teilnehmer befinden sich auf der PACU oder auf der Intensivstation

Krebsspezifischer Tod

Tod, der direkt auf den primären gynäkologischen Krebs zurückzuführen ist oder in direktem Zusammenhang mit seiner Behandlung steht, sofern keine anderen Todesursachen vorliegen

Blutungen, die unabhängig mit der Sterblichkeit nach einer nichtkardialen Operation assoziiert sind

BIMS ist eine Blutung, die eines der folgenden 3 Kriterien erfüllt:

1. Dies führt zu einem postoperativen Hämoglobin < 70 g/L
2. Erfordernis einer Transfusion von einer oder mehreren Einheiten roter Blutkörperchen
3. Als unmittelbare Todesursache beurteilt

akute kongestive Herzinsuffizienz

Die Definition einer dekompensierten Herzinsuffizienz erfordert mindestens eines der folgenden klinischen Anzeichen (d. h. eines der folgenden Anzeichen: erhöhter jugularvenöser Druck, Atemgeräusche/Knistern, Krepitationen oder Vorhandensein von S3) und mindestens eines der folgenden:

1. Röntgenbefunde (d. h. vaskuläre Umverteilung, interstitielles Lungenödem oder offenes alveoläres Lungenödem) ODER
2. Behandlung von Herzinsuffizienz mit Diuretika mit dokumentierter klinischer Verbesserung.

Ungeplante Aufnahme auf der Intensivstation

Aufnahme auf der Intensivstation, die nicht geplant war

neues klinisch bedeutsames Vorhofflimmern

Die Definition von neuem klinisch bedeutsamem Vorhofflimmern erfordert die Dokumentation von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern beliebiger Dauer auf einem EKG oder Rhythmusstreifen, was zu Angina, kongestiver Herzinsuffizienz, symptomatischer Hypotonie führt oder eine Behandlung mit einem frequenzkontrollierenden Medikament, Antiarrhythmikum, oder elektrische Kardioversion.

Dauer des Aufenthalts

Krankenhausaufenthalt unmittelbar nach der Operation

Erhaltene Chemotherapie-Gesamtdosis

definiert als relative Dosisintensität (RDI), berechnet als Prozentsatz der verabreichten Standarddosis unter Verwendung der folgenden Formel:

1. Carboplatin RDI (%) = verabreichte Gesamtdosis / Gesamtstandarddosis *100
2. Paclitaxel RDI (%) = verabreichte Gesamtdosis / Gesamtstandarddosis *100

Zeit bis zum Abschluss aller Chemotherapiezyklen

Ausgedrückt als Anzahl von Tagen

Entscheidungsbedauern des Patienten

definiert als „Distress oder Reue nach einer (Gesundheits-)Entscheidung“, bewertet anhand der Decisional Regret-Skala, einer validierten 5-Punkte-Skala

Veränderung der gesundheitsbezogenen Funktion oder des Wohlbefindens

definiert als Unterschied im WHODAS 2.0-Score nach Chemotherapie im Vergleich zu vor Chemotherapie