Gebrechlichkeitsbeurteilungen zur Risikobeurteilung bei gynäkologischen Onkologiepatienten (FARGO)

Gruppe A

Wir gehen davon aus, dass einige der in Frage kommenden Patienten (Gruppe A) sich einer Operation ohne NACT unterziehen werden. Gruppe A wird innerhalb von 45 Tagen vor der Operation nur einem präoperativen Studienbesuch (Grundlinie) unterzogen. Gruppe A wird die Studienbewertungen und Nachuntersuchungen abschließen. Einige Patienten der Gruppe A werden nach der Operation einer adjuvanten Chemotherapie unterzogen; Dies hat keinen Einfluss auf den Studienzeitplan.

Diagnosetest: Klinische Gebrechlichkeitsskala

Eine Möglichkeit, das allgemeine Fitness- oder Gebrechlichkeitsniveau eines älteren Erwachsenen zusammenzufassen, nachdem sie von einem erfahrenen Kliniker bewertet wurden

Andere Namen:

• CFS

Diagnosetest: Frailty-Phänotyp

Definiert durch das Vorhandensein von drei der folgenden fünf klinischen Merkmale: Schwäche, langsame Gehgeschwindigkeit, unbeabsichtigter Gewichtsverlust, Erschöpfung und geringe körperliche Aktivität

Andere Namen:

• FP

Gruppe B

Patienten, die sich vor ihrer Operation einer NACT unterziehen (Gruppe B), erhalten innerhalb von 45 Tagen vor ihrer ersten Chemotherapie-Behandlung eine erste Basisstudienbeurteilung; In dieser Gruppe wird ein zweiter präoperativer Studienbesuch wiederholt, nachdem die Chemotherapie mindestens 18 Tage nach dem Chemotherapiezyklus und innerhalb von 45 Tagen vor der Operation als beendet gilt. Gruppe B wird die Studienbewertungen und Nachuntersuchungen abschließen. Einige Patienten der Gruppe B werden nach der Operation einer adjuvanten Chemotherapie unterzogen; Dies hat keinen Einfluss auf den Studienzeitplan.

Diagnosetest: Klinische Gebrechlichkeitsskala

Eine Möglichkeit, das allgemeine Fitness- oder Gebrechlichkeitsniveau eines älteren Erwachsenen zusammenzufassen, nachdem sie von einem erfahrenen Kliniker bewertet wurden

Andere Namen:

• CFS

Diagnosetest: Frailty-Phänotyp

Definiert durch das Vorhandensein von drei der folgenden fünf klinischen Merkmale: Schwäche, langsame Gehgeschwindigkeit, unbeabsichtigter Gewichtsverlust, Erschöpfung und geringe körperliche Aktivität

Andere Namen:

• FP

Gruppe c

Nach der Chemotherapie wird ein kleiner Teil der Patienten durch den behandelnden Arzt (Gruppe C) nicht als in Frage gestellt. Gruppe C wird in die Bewertung der Ergebnisse der Chemotherapie einbezogen und wird auch gebeten, einen Follow-up-Besuch 6 Monate ab dem Datum der Registrierung abzuschließen

Diagnosetest: Klinische Gebrechlichkeitsskala

Eine Möglichkeit, das allgemeine Fitness- oder Gebrechlichkeitsniveau eines älteren Erwachsenen zusammenzufassen, nachdem sie von einem erfahrenen Kliniker bewertet wurden

Andere Namen:

• CFS

Diagnosetest: Frailty-Phänotyp

Definiert durch das Vorhandensein von drei der folgenden fünf klinischen Merkmale: Schwäche, langsame Gehgeschwindigkeit, unbeabsichtigter Gewichtsverlust, Erschöpfung und geringe körperliche Aktivität

Andere Namen:

• FP

Gruppe d

Ein noch geringerer Anteil der Patienten wird zunächst als förderfähig eingestuft, rekrutiert und wird die Basisbewertung abschließen. Sie werden jedoch weder eine Operation noch eine Chemotherapie unterziehen. Für Gruppe D wird ein Follow-up-Besuch nach 6 Monaten ab dem Basisbesuch abgeschlossen sein.

Diagnosetest: Klinische Gebrechlichkeitsskala

Eine Möglichkeit, das allgemeine Fitness- oder Gebrechlichkeitsniveau eines älteren Erwachsenen zusammenzufassen, nachdem sie von einem erfahrenen Kliniker bewertet wurden

Andere Namen:

• CFS

Diagnosetest: Frailty-Phänotyp

Definiert durch das Vorhandensein von drei der folgenden fünf klinischen Merkmale: Schwäche, langsame Gehgeschwindigkeit, unbeabsichtigter Gewichtsverlust, Erschöpfung und geringe körperliche Aktivität

Andere Namen:

• FP

Tod jeglicher Ursache oder neue Invalidität nach 6 Monaten

Der Behinderungsstatus wird anhand des 12-Punkte-Behindertenbewertungsplans der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0) ermittelt. Eine neue Behinderung zu jedem Zeitpunkt basiert auf den folgenden Kriterien, die die Basis-Behinderungswerte berücksichtigen:

1. Für Personen mit einem Behinderungswert von <25 % zu Studienbeginn wird eine neue Behinderung als ein Behinderungswert von ≥ 25 % bei der Nachuntersuchung definiert;
2. Für Personen mit einem Behinderungswert von ≥ 25 % ist eine neue Behinderung definiert als eine Erhöhung des Behinderungswerts um ≥ 8 %.

Unter vaskulärem Tod versteht man jeden Tod mit vaskulärer Ursache und umfasst Todesfälle infolge eines Myokardinfarkts, eines Herzstillstands, eines Schlaganfalls, einer kardialen Revaskularisierung (d. h. einer perkutanen Koronarintervention [PCI] oder einer Koronararterien-Bypass-Operation [CABG]) oder einer Lungenembolie , Blutungen oder Todesfälle aus unbekannter Ursache. Als nicht-vaskulärer Tod gilt jeder Tod aufgrund einer klar dokumentierten nicht-vaskulären Ursache (z. B. Trauma, Infektion, Malignität).

Schwere vaskuläre Komplikationen

definiert als eine Kombination aus vaskulärem Tod und nicht tödlichem Myokardinfarkt (oder Myokardverletzung für den 28-Tage-Zeitpunkt), Schlaganfall, symptomatischer proximaler venöser Thromboembolie und Herzstillstand

Infektion und Infektion mit Sepsis

Eine Infektion ist definiert als ein pathologischer Prozess, der durch das Eindringen von pathogenen oder potenziell pathogenen Organismen in normalerweise steriles Gewebe oder Flüssigkeit oder Körperhöhle verursacht wird.

Die Third International Consensus Definitions Task Force definiert Sepsis als „lebensbedrohliche Organfunktionsstörung aufgrund einer fehlregulierten Wirtsreaktion auf eine Infektion“. Basierend auf den Kriterien der Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3) erfordert eine Sepsis aufgrund einer Infektion einen schnellen Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) Score ≥2 Punkte. Das qSOFA umfasst die folgenden Elemente und das Bewertungssystem:

1. Veränderter Geisteszustand (1 Punkt)
2. systolischer Blutdruck von 100 mm Hg oder weniger (1 Punkt) und
3. Atemfrequenz von 22 Atemzügen/min oder mehr (1 Punkt).

Blutungen, die unabhängig mit der Sterblichkeit nach einer nichtkardialen Operation assoziiert sind

BIMS ist eine Blutung, die eines der folgenden 3 Kriterien erfüllt:

1. Dies führt zu einem postoperativen Hämoglobin < 70 g/L
2. Erfordernis einer Transfusion von einer oder mehreren Einheiten roter Blutkörperchen
3. Als unmittelbare Todesursache beurteilt

Ungeplante Aufnahme auf der Intensivstation

Aufnahme auf der Intensivstation, die nicht geplant war

Dauer des Aufenthalts

Krankenhausaufenthalt unmittelbar nach der Operation

Alle verursachen den Tod

Unter vaskulärem Tod versteht man jeden Tod mit vaskulärer Ursache und umfasst Todesfälle infolge eines Myokardinfarkts, eines Herzstillstands, eines Schlaganfalls, einer kardialen Revaskularisierung (d. h. einer perkutanen Koronarintervention [PCI] oder einer Koronararterien-Bypass-Operation [CABG]) oder einer Lungenembolie , Blutungen oder Todesfälle aus unbekannter Ursache. Als nicht-vaskulärer Tod gilt jeder Tod aufgrund einer klar dokumentierten nicht-vaskulären Ursache (z. B. Trauma, Infektion, Malignität).

Onkologische Ergebnisse: Progressionsfreies Überleben (PFS)

PFS, definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder Wiederauftreten des Tumors oder dem Tod aus irgendeinem Grund oder bis zum Zensurdatum, als das Subjekt das letzte Mal bekanntermaßen am Leben war. Das Fortschreiten/Wiederauftreten des Krebses wird als messbares Fortschreiten/Wiederauftreten definiert, das in der Bildgebung dokumentiert wird.

Onkologische Ergebnisse: Krebsspezifischer Tod

Der krebsspezifische Tod ist ein Tod, der direkt auf den primären gynäkologischen Krebs zurückzuführen ist oder in direktem Zusammenhang mit seiner Behandlung steht, sofern keine anderen Todesursachen vorliegen.

Neue Behinderung

Der Behinderungsstatus wird anhand des 12-Punkte-Behindertenbewertungsplans der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0) ermittelt. Eine neue Behinderung zu jedem Zeitpunkt basiert auf den folgenden Kriterien, die die Basis-Behinderungswerte berücksichtigen:

1. Für Personen mit einem Behinderungswert von <25 % zu Studienbeginn wird eine neue Behinderung als ein Behinderungswert von ≥ 25 % bei der Nachuntersuchung definiert;
2. Für Personen mit einem Behinderungswert von ≥ 25 % ist eine neue Behinderung definiert als eine Erhöhung des Behinderungswerts um ≥ 8 %.

Bei der Definition einer neuen Behinderung 28 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation wird als Basiswert für die Behinderung der vor der Operation gemessene WHODAS 2.0-Score verwendet.

Delir im Krankenhaus

Delir während der ersten 3 Tage nach der Operation oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, basierend auf der Confusion Assessment Method (CAM). Laut CAM wird bei Patienten ein Delir diagnostiziert, wenn sie die ersten beiden Kriterien (akuter Beginn mit schwankendem Verlauf UND Aufmerksamkeitsdefizit) und mindestens eines der zweiten beiden Kriterien (desorganisiertes Denken ODER veränderte Bewusstseinsebene) erfüllen. Die Teilnehmer werden im Krankenhaus zweimal täglich in den ersten 3 Tagen nach der Operation oder bis zur Entlassung (sofern vor 3 Tagen) auf postoperatives Delir untersucht. Dies erfolgt durch Forschungspersonal unter Verwendung der 3D-CAM oder der CAM-Intensivstation, wann immer die Teilnehmer anwesend sind sich auf der Intensivstation oder Intensivstation befinden

Akute Herzinsuffizienz

Die Definition einer Herzinsuffizienz erfordert mindestens eines der folgenden klinischen Anzeichen (d. h. eines der folgenden Anzeichen: erhöhter Jugularvenendruck, Atemgeräusche/-knistern, Krepitationen oder Vorhandensein von S3) und mindestens eines der folgenden:

1. Röntgenbefunde (d. h. Gefäßumverteilung, interstitielles Lungenödem oder offenes alveoläres Lungenödem) ODER
2. Behandlung von Herzinsuffizienz mit Diuretika mit dokumentierter klinischer Verbesserung.

Neues klinisch bedeutsames Vorhofflimmern

Die Definition von neuem, klinisch bedeutsamem Vorhofflimmern erfordert die Dokumentation von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern beliebiger Dauer auf einem EKG oder Rhythmusstreifen, das zu Angina pectoris, kongestiver Herzinsuffizienz oder symptomatischer Hypotonie führt oder eine Behandlung mit einem frequenzkontrollierenden Medikament, einem Antiarrhythmikum oder einem Antiarrhythmikum erfordert. oder elektrische Kardioversion.

Ergebnisse im Zusammenhang mit der Chemotherapie: erhaltene Gesamtdosis

Dies wird am Ende jeder Chemotherapie-Behandlung gemessen, wenn diese als beendet gilt:

Erhaltene Gesamtdosis, definiert als relative Dosisintensität (RDI), berechnet als Prozentsatz der verabreichten Standarddosis

Ergebnisse im Zusammenhang mit der Chemotherapie: Zeit bis zum Abschluss aller Chemotherapiezyklen

Dies wird am Ende jeder Chemotherapie-Behandlung gemessen, wenn diese als beendet gilt:

Zeit bis zum Abschluss aller Chemotherapie-Zyklen (Anzahl Tage)

Ergebnisse im Zusammenhang mit der Chemotherapie: Entscheidungsbedauern des Patienten

Dies wird am Ende jeder Chemotherapie-Behandlung gemessen, wenn diese als beendet gilt:

Entscheidungsbedauern des Patienten, definiert als „Kummer oder Reue nach einer (Gesundheits-)Entscheidung“, bewertet anhand der Skala „Entscheidungsbedauern“, einer validierten 5-Punkte-Skala

Ergebnisse im Zusammenhang mit der Chemotherapie: Veränderung der gesundheitsbezogenen Funktion oder des Wohlbefindens

Dies wird am Ende jeder Chemotherapie-Behandlung gemessen, wenn diese als beendet gilt:

Veränderung der gesundheitsbezogenen Funktion oder des Wohlbefindens, definiert als der Unterschied im WHODAS 2.0-Score nach der Chemotherapie im Vergleich zu vor der Chemotherapie.

Ergebnisse im Zusammenhang mit der Chemotherapie

Dies wird am Ende jeder Chemotherapie-Behandlung gemessen, wenn diese als beendet gilt:

Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, definiert als Unterschied im FACT-G7-Score nach der Chemotherapie im Vergleich zu vor der Chemotherapie.