健康な男性を対象とした BI 1839100 の複数回投与に対する耐性をテストするための研究
2024年11月12日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性被験者におけるBI 1839100の複数回の上昇経口用量に対する安全性、忍容性、薬物動態、および食物の影響を評価するための第I相研究（単一盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群設計）
安全性、忍容性、薬物動態に対するBI 1839100の複数回の漸増用量の影響、およびBI 1839100の薬物動態に対する高脂肪食の影響が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9728 NZ
- ICON-Groningen-62040
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査
- 18歳から55歳まで
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 31.9 kg/m2 (包括的)
- -治験への入場前に、調和のとれた臨床実践のための国際評議会（ICH-GCP）および現地の法律に従って、署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -健康診断（BP、PR、またはECGを含む）での所見が正常から逸脱し、研究者によって臨床的に関連すると評価された
- 水銀柱 90 ～ 140 mm (mmHg) の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または毎分 45 ～ 90 回 (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定）（心拍数が45〜50 bpmの被験者は、甲状腺機能が正常で、徐脈に関連する臨床症状がなく、甲状腺機能低下症や心臓伝導異常などの徐脈を引き起こす他の疾患の明らかな兆候がない場合にのみ登録できます）
- -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
- -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
- -胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫学的またはホルモン障害 研究者によって臨床的に関連すると評価された
- -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術またはその他の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く）
- -中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、および治験責任医師によって臨床的に関連すると評価されたその他の関連する神経学的または精神医学的障害
- 関連する起立性低血圧、失神発作、または停電の病歴 さらなる除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRD パート: BI 1839100 用量グループ 1
複数回増加用量 (MRD)
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BI 1839100
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実験的：MRD パート: BI 1839100 用量グループ 2
複数回増加用量 (MRD)
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BI 1839100
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実験的：MRD パート: BI 1839100 用量グループ 3
複数回増加用量 (MRD)
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BI 1839100
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実験的：MRD パート: BI 1839100 用量グループ 4
複数回増加用量 (MRD)
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BI 1839100
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プラセボコンパレーター：MRD パート: BI 1839100 に一致するプラセボ
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プラセボ マッチング BI 1839100
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実験的：DDI部分
薬物間相互作用 (DDI)
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ミダゾラム
BI 1839100
ロスバスタチン
ジゴキシン
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実験的：MRD パート: BI 1839100 用量グループ 5
複数回増加用量 (MRD)
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BI 1839100
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRD パート: 研究者によって薬物関連と評価された治療中に発生した有害事象の発生
時間枠：26日まで
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複数回上昇用量 (MRD)
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26日まで
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DDI 部分: 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる、BI 1839100 を使用せずに投与した場合のミダゾラム、ジゴキシン、およびロスバスタチンの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：20日まで
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薬物間相互作用 (DDI)
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20日まで
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DDI 部分: BI 1839100 なしで投与した場合の血漿中のミダゾラム、ジゴキシンおよびロスバスタチンの最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：20日まで
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20日まで
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DDI 部分: 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる、BI 1839100 と同時投与した場合のミダゾラム、ジゴキシンおよびロスバスタチンの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：7日間まで
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7日間まで
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DDI 部分: BI 1839100 と同時投与した場合の血漿中のミダゾラム、ジゴキシン、ロスバスタチンの最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：7日間まで
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7日間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MRD 部分: 単回投与後の血漿中の分析物の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：1日目
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1日目
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MRD パート: 投与から血漿中の分析物の最大測定濃度までの時間 (tmax)
時間枠：1日目
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1日目
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MRD 部分: 時間間隔 0 ～ 12 時間にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-12)
時間枠：1日目
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1日目
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MRD 部分: 時間間隔 0 ～ 48 時間にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-48)
時間枠：最大48時間
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最大48時間
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MRD 部分: 均一な 12 時間の投与間隔 (τ) [N 回目の投与後] にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積 (AUCτ( ,N))
時間枠：17日まで
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17日まで
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MRD 部分: [N 回目の投与後] 血漿中の分析物の最大測定濃度 (Cmax( ,N))
時間枠：17日まで
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17日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (実際)
2024年6月14日
研究の完了 (実際)
2024年6月14日
試験登録日
最初に提出
2023年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月13日
最初の投稿 (実際)
2023年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月12日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1490-0002
- 2022-003161-38 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため、匿名化の制限がある場合）。
詳細については、次を参照してください。
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。