Un estudio en hombres sanos para evaluar qué tan bien se toleran dosis múltiples de BI 1839100

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos física y mentalmente sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, y pruebas de laboratorio clínico
• Edad de 18 a 55 años (inclusive)
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 31,9 kg/m2 (inclusive)
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
• Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 milímetros de mercurio (mmHg), presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 latidos por minuto (lpm ) (los sujetos con valores de frecuencia cardíaca entre 45 y 50 lpm solo pueden inscribirse en caso de que tengan una función tiroidea normal, no presenten síntomas clínicos asociados con la bradicardia y no presenten signos aparentes de otras enfermedades que causen bradicardia, como hipotiroidismo o anomalías en la conducción cardíaca)
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales evaluados como clínicamente relevantes por el investigador
• Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
• Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes evaluados como clínicamente relevantes por el investigador
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos Se aplican otros criterios de exclusión.