Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých mužů, která testuje, jak dobře jsou tolerovány vícenásobné dávky BI 1839100

12. listopadu 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinku potravy na vícenásobně stoupající orální dávky BI 1839100 u zdravých mužů (jednoslepé, randomizované, placebem kontrolované, paralelní skupinový design)

Budou hodnoceny účinky vícenásobných rostoucích dávek BI 1839100 na bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinek jídla s vysokým obsahem tuku na farmakokinetiku BI 1839100.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • ICON-Groningen-62040

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzicky a duševně zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodový elektrokardiogram (EKG), a klinické laboratorní testy
  • Věk od 18 do 55 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 31,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci a správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 140 milimetrů rtuti (mmHg), diastolického krevního tlaku mimo rozsah 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 45 až 90 tepů za minutu (bpm ) (jedinci s hodnotami srdeční frekvence mezi 45 a 50 tepy za minutu mohou být zařazeni pouze v případě, že mají normální funkci štítné žlázy, žádné klinické příznaky spojené s bradykardií a žádné zjevné známky jiných onemocnění způsobujících bradykardii, jako je hypotyreóza nebo abnormality srdečního převodu)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  • Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
  • Nemoci centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy, které zkoušející vyhodnotil jako klinicky relevantní
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část MRD: BI 1839100 dávková skupina 1
Vícenásobná rostoucí dávka (MRD)
Lék: BI 1839100
BI 1839100
Experimentální: Část MRD: BI 1839100 dávková skupina 2
Vícenásobná rostoucí dávka (MRD)
Lék: BI 1839100
BI 1839100
Experimentální: Část MRD: BI 1839100 dávková skupina 3
Vícenásobná rostoucí dávka (MRD)
Lék: BI 1839100
BI 1839100
Experimentální: Část MRD: BI 1839100 dávková skupina 4
Vícenásobná rostoucí dávka (MRD)
Lék: BI 1839100
BI 1839100
Komparátor placeba: Část MRD: Placebo odpovídající BI 1839100
Lék: Placebo odpovídající BI 1839100
Placebo odpovídající BI 1839100
Experimentální: DDI část
Drogová interakce (DDI)
Lék: midazolam
midazolam
Lék: BI 1839100
BI 1839100
Lék: rosuvastatin
rosuvastatin
Lék: digoxin
digoxin
Experimentální: Část MRD: BI 1839100 dávková skupina 5
Vícenásobná rostoucí dávka (MRD)
Lék: BI 1839100
BI 1839100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část MRD: Výskyt jakékoli nežádoucí příhody související s léčbou hodnocenou zkoušejícím jako související s lékem
Časové okno: až 26 dní
Vícenásobně stoupající dávka (MRD)
až 26 dní
Část DDI: Plocha pod křivkou koncentrace-čas midazolamu, digoxinu a rosuvastatinu při podávání bez BI 1839100 v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: až 20 dní
Drogová interakce (DDI)
až 20 dní
Část DDI: Maximální naměřená koncentrace midazolamu, digoxinu a rosuvastatinu při podání bez BI 1839100 v plazmě (Cmax)
Časové okno: až 20 dní
až 20 dní
Část DDI: Plocha pod křivkou koncentrace-čas midazolamu, digoxinu a rosuvastatinu při současném podávání s BI 1839100 v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní
Část DDI: Maximální naměřená koncentrace midazolamu, digoxinu a rosuvastatinu při současném podávání s BI 1839100 v plazmě (Cmax)
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část MRD: Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě po jednorázové dávce (Cmax)
Časové okno: v den 1
v den 1
Část MRD: Čas od dávkování do maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě (tmax)
Časové okno: v den 1
v den 1
Část MRD: Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu 0 až 12 hodin (AUC0-12)
Časové okno: v den 1
v den 1
Část MRD: Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu 0 až 48 hodin (AUC0-48)
Časové okno: až 48 hodin
až 48 hodin
Část MRD: Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě během jednotného 12hodinového dávkovacího intervalu (τ) [po N-té dávce] (AUCτ( ,N))
Časové okno: až 17 dní
až 17 dní
Část MRD: Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě [po N-té dávce] (Cmax( ,N))
Časové okno: až 17 dní
až 17 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1490-0002
  • 2022-003161-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit