Uno studio su uomini sani per testare quanto bene sono tollerate dosi multiple di BI 1839100
12 novembre 2024 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto del cibo su dosi orali multiple in aumento di BI 1839100 in soggetti maschi sani (design in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli)
Saranno valutati gli effetti di dosi crescenti multiple di BI 1839100 su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e l'effetto del pasto ad alto contenuto di grassi sulla farmacocinetica di BI 1839100.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9728 NZ
- ICON-Groningen-62040
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile fisicamente e mentalmente sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), e test clinici di laboratorio
- Età da 18 a 55 anni (inclusi)
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 31,9 kg/m2 (inclusi)
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato nell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazioni ripetute della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 millimetri(i) di mercurio (mmHg), della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 battiti al minuto (bpm ) (i soggetti con valori di frequenza cardiaca compresi tra 45 e 50 bpm possono essere arruolati solo nel caso in cui abbiano una normale funzione tiroidea, nessun sintomo clinico associato alla bradicardia e nessun segno apparente di altre malattie che causano bradicardia come l'ipotiroidismo o anomalie della conduzione cardiaca)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali valutati come clinicamente rilevanti dallo sperimentatore
- Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti valutati come clinicamente rilevanti dallo sperimentatore
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte MRD: BI 1839100 gruppo di dose 1
Dose crescente multipla (MRD)
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BI 1839100
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Sperimentale: Parte MRD: BI 1839100 gruppo di dose 2
Dose crescente multipla (MRD)
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BI 1839100
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Sperimentale: Parte MRD: BI 1839100 gruppo di dose 3
Dose crescente multipla (MRD)
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BI 1839100
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Sperimentale: Parte MRD: BI 1839100 gruppo di dose 4
Dose crescente multipla (MRD)
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BI 1839100
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Comparatore placebo: Parte MRD: placebo corrispondente a BI 1839100
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Placebo corrispondente a BI 1839100
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Sperimentale: Parte DDI
Interazione farmaco-farmaco (DDI)
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midazolam
BI 1839100
rosuvastatina
digossina
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Sperimentale: Parte MRD: BI 1839100 gruppo di dose 5
Dose crescente multipla (MRD)
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BI 1839100
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte MRD: verificarsi di qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento valutato come correlato al farmaco dallo sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 26 giorni
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Dose ad aumento multiplo (MRD)
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fino a 26 giorni
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Parte DDI: area sotto la curva concentrazione-tempo di midazolam, digossina e rosuvastatina quando somministrati senza BI 1839100 nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabili (AUC0-tz)
Lasso di tempo: fino a 20 giorni
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Interazione farmaco-farmaco (DDI)
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fino a 20 giorni
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Parte DDI: concentrazione massima misurata di midazolam, digossina e rosuvastatina quando somministrati senza BI 1839100 nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 20 giorni
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fino a 20 giorni
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Parte DDI: area sotto la curva concentrazione-tempo di midazolam, digossina e rosuvastatina quando somministrati in concomitanza con BI 1839100 nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabili (AUC0-tz)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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fino a 7 giorni
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Parte DDI: concentrazione massima misurata di midazolam, digossina e rosuvastatina quando co-somministrati con BI 1839100 nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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fino a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parte MRD: concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma dopo dose singola (Cmax)
Lasso di tempo: al giorno 1
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al giorno 1
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Parte MRD: tempo dal dosaggio alla concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (tmax)
Lasso di tempo: al giorno 1
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al giorno 1
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Parte MRD: area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 12 ore (AUC0-12)
Lasso di tempo: al giorno 1
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al giorno 1
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Parte MRD: area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 48 ore (AUC0-48)
Lasso di tempo: fino a 48 ore
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fino a 48 ore
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Parte MRD: area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'arco di un intervallo di dosaggio uniforme di 12 ore (τ) [dopo l'Nesima dose] (AUCτ( ,N))
Lasso di tempo: fino a 17 giorni
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fino a 17 giorni
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Parte MRD: concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma [dopo l'ennesima dose] (Cmax( ,N))
Lasso di tempo: fino a 17 giorni
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fino a 17 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
14 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
14 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti antiaritmici
- Coadiuvanti, Anestesia
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Agenti tranquillanti
- Farmaci psicotropi
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Agenti protettivi
- Agenti cardiotonici
- Agenti anticolesterolo
- Agenti ipolipemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Rosuvastatina Calcio
- Midazolam
- Digossina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1490-0002
- 2022-003161-38 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, sono nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).
Per maggiori dettagli fare riferimento a:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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