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Um estudo em homens saudáveis ​​para testar o quão bem doses múltiplas de BI 1839100 são toleradas

12 de novembro de 2024 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito dos alimentos em múltiplas doses orais crescentes de BI 1839100 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino (cego simples, randomizado, controlado por placebo, design de grupo paralelo)

Serão avaliados os efeitos de múltiplas doses crescentes de BI 1839100 na segurança, tolerabilidade, farmacocinética e o efeito da refeição com alto teor de gordura na farmacocinética do BI 1839100.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9728 NZ
        • ICON-Groningen-62040

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos do sexo masculino fisicamente e mentalmente saudáveis ​​de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo um exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), e exames laboratoriais clínicos
  • Idade de 18 a 55 anos (inclusive)
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 31,9 kg/m2 (inclusive)
  • Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
  • Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 milímetro(s) de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 batimentos por minuto (bpm ) (indivíduos com valores de frequência cardíaca entre 45 e 50 bpm só podem ser inscritos caso tenham uma função tireoidiana normal, sem sintomas clínicos associados à bradicardia e sem sinais aparentes de outras doenças que causam bradicardia, como hipotireoidismo ou anormalidades de condução cardíaca)
  • Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
  • Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
  • Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais avaliados como clinicamente relevantes pelo investigador
  • Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou reparo de hérnia simples)
  • Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes avaliados como clinicamente relevantes pelo investigador
  • História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios Outros critérios de exclusão se aplicam.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte MRD: BI 1839100 grupo de dose 1
Dose crescente múltipla (MRD)
Medicamento: BI 1839100
BI 1839100
Experimental: Parte MRD: BI 1839100 grupo de dose 2
Dose crescente múltipla (MRD)
Medicamento: BI 1839100
BI 1839100
Experimental: Parte MRD: BI 1839100 grupo de dose 3
Dose crescente múltipla (MRD)
Medicamento: BI 1839100
BI 1839100
Experimental: Parte MRD: BI 1839100 grupo de dose 4
Dose crescente múltipla (MRD)
Medicamento: BI 1839100
BI 1839100
Comparador de Placebo: Parte MRD: Placebo correspondente a BI 1839100
Medicamento: Placebo correspondente BI 1839100
Placebo correspondente BI 1839100
Experimental: Parte DDI
Interação Medicamentosa (DDI)
Medicamento: midazolam
midazolam
Medicamento: BI 1839100
BI 1839100
Medicamento: rosuvastatina
rosuvastatina
Medicamento: digoxina
digoxina
Experimental: Parte MRD: BI 1839100 grupo de dose 5
Dose crescente múltipla (MRD)
Medicamento: BI 1839100
BI 1839100

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte MRD: Ocorrência de qualquer evento adverso emergente do tratamento avaliado como relacionado ao medicamento pelo investigador
Prazo: até 26 dias
Dose crescente múltipla (MRD)
até 26 dias
Parte DDI: Área sob a curva concentração-tempo de midazolam, digoxina e rosuvastatina quando administrados sem BI 1839100 durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz)
Prazo: até 20 dias
Interação Medicamentosa (DDI)
até 20 dias
Parte DDI: Concentração máxima medida de midazolam, digoxina e rosuvastatina quando administrado sem BI 1839100 no plasma (Cmax)
Prazo: até 20 dias
até 20 dias
Parte DDI: Área sob a curva concentração-tempo de midazolam, digoxina e rosuvastatina quando coadministrados com BI 1839100 durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz)
Prazo: até 7 dias
até 7 dias
Parte DDI: Concentração máxima medida de midazolam, digoxina e rosuvastatina quando coadministrada com BI 1839100 no plasma (Cmax)
Prazo: até 7 dias
até 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parte MRD: Concentração máxima medida do analito no plasma após dose única (Cmax)
Prazo: no dia 1
no dia 1
Parte MRD: Tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida do analito no plasma (tmax)
Prazo: no dia 1
no dia 1
Parte MRD: Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma durante o intervalo de tempo de 0 a 12 horas (AUC0-12)
Prazo: no dia 1
no dia 1
Parte MRD: Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma durante o intervalo de tempo de 0 a 48 horas (AUC0-48)
Prazo: até 48 horas
até 48 horas
Parte MRD: Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma durante um intervalo de dosagem uniforme de 12 horas (τ) [após a N-ésima dose] (AUCτ( ,N))
Prazo: até 17 dias
até 17 dias
Parte MRD: Concentração máxima medida do analito no plasma [após a enésima dose] (Cmax( ,N))
Prazo: até 17 dias
até 17 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1490-0002
  • 2022-003161-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).

Para mais detalhes, consulte:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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